UMIN試験ID | UMIN000018780 |
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受付番号 | R000021371 |
科学的試験名 | 標準的化学療法を行った進行期リンパ芽球性リンパ腫の予後因子探索を主目的とした多施設共同試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/09/01 |
最終更新日 | 2023/02/28 10:28:19 |
日本語
標準的化学療法を行った進行期リンパ芽球性リンパ腫の予後因子探索を主目的とした多施設共同試験
英語
The multicenter study for purposes of detection of prognostic factor of advanced stage pediatric lymphoblastic lymphoma treated with standard chemotherapy
日本語
進行期リンパ芽球性リンパ腫に標準的化学療法を行って予後因子を探索する多施設共同試験 (ALB-NHL-14)
英語
The multicenter to detect prognostic factor of advanced stage pediatric lymphoblastic lymphoma treated with standard chemotherapy (ALB-NHL-14)
日本語
標準的化学療法を行った進行期リンパ芽球性リンパ腫の予後因子探索を主目的とした多施設共同試験
英語
The multicenter study for purposes of detection of prognostic factor of advanced stage pediatric lymphoblastic lymphoma treated with standard chemotherapy
日本語
進行期リンパ芽球性リンパ腫に標準的化学療法を行って予後因子を探索する多施設共同試験 (ALB-NHL-14)
英語
The multicenter to detect prognostic factor of advanced stage pediatric lymphoblastic lymphoma treated with standard chemotherapy (ALB-NHL-14)
日本/Japan |
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リンパ芽球性リンパ腫 stage Ⅲ / Ⅳ
英語
lymphoblastic lymphoma stage III / IV
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
診断時年齢20歳未満の初発時stageⅢ/Ⅳのリンパ芽球性リンパ腫を対象とし、標準治療の1つであるNHL-BFM95を用いて治療を行う。初診時の試料などを用いて予後因子を同定し、新たな層別化治療の確立を目指す。
英語
Patients under 20 years old and diagnosed as stage III / IV lymphoblastic lymphoma are enrolled in this study and are treated with one of standard chemotherapy regimen NHL-BFM95. Tumor samples are analyzed in order to detect prognostic factor and establish risk-adapted treatment.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
T細胞性リンパ芽球性リンパ腫における6qLOHを有する症例の割合および3年無イベント生存におけるハザード比
英語
The ratio of cases with 6qLOH in T-cell lymphoblastic lymphoma and hazard ratio in 3-year event free survival
日本語
T又はBリンパ芽球性リンパ腫における微小播種病変(MDD)陽性割合および3年無イベント生存におけるハザード比
英語
The ratio of cases with positive minimal disseminated disease (MDD) in T or B-cell lymphoblastic lymphoma and each hazard ratio in 3-year event free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
診断時年齢20歳未満の初発時stageⅢ/Ⅳのリンパ芽球性リンパ腫を対象とし、標準治療の1つであるNHL-BFM95を用いて治療を行う。
英語
Patients under 20 years old and diagnosed as stage III / IV lymphoblastic lymphoma are enrolled in this study and are treated with one of standard chemotherapy regimen NHL-BFM95.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
0 | 歳/years-old | 以上/<= |
20 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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(1) Precursor T-cell lymphoblastic lymphoma、又はPrecursor B-cell lymphoblastic lymphomaと診断されていること(骨髄芽球比率は25%未満)。
(2) 病期がstageIIIまたはstageIVであること。
(3) 診断時年齢が20歳未満であること。
(4) JPLSG CHM-14研究への症例登録が成されていること。
(5) 症例登録前に先行する抗がん治療歴が下記以外にないこと。
a) 試験治療開始前の生検または外科的切除術
b) 7日以内(試験治療開始日をday1として、day-7~day-1)の緊急放射線治療
c) 7日以内(試験治療開始日をday1として、day-7~day-1)のプレドニゾロン投与
d)7日以内(試験治療開始日をday1として、day-7~day-1)の著しい呼吸困難改善目的と
して、やむを得ない寛解導入相中の薬剤であるVCR, DNRの繰上げ投与
(6) ECOG performance status (PS) スコアが0-2である。但しPSの悪化がリンパ腫に起因すると考えられる場合はPSスコア4まで許容する。
(7) 下記の2つの条件を同時に満たす十分な臓器機能を有している。
a) T.Bil値:年齢別検査基準値上限の3倍未満
b) クレアチニン:年齢別検査基準値上限の3倍未満
(8) 治療開始後、最低3年間の経過観察が期待できること。
(9) 本臨床試験参加について、本人および/又は代諾者から文書による同意が取得されること。
英語
(1) diagnosis of precursor T-cell lymphoblastic lymphoma or precursor B-cell lymphoblastic lymphoma (ratio of blast in bone marrow is less than 25%)
(2) diagnosis of stage III/IV disease
(3) age under 20 year old at diagnosis
(4) registration at JPLSG CHM-14 study
(5) no history of previous anti-cancer therapy except listed below ;
a) biopsy or surgical resection
b) emergency irradiation therapy within 7days
c) prednisolone therapy within 7 days
d) VCR or DNR therapy within 7 days in order to improve severe dyspnea
(6) ECOG performance status (PS) score of 0-2, or worsening to 4 due to lymphoma
(7) sufficient hepatic and renal function satisfying the laboratory data listed below ;
a) T-Bili: within 3x of age adjusted upper-limit of normal range.
b) Creatinine: within 3x of age adjusted upper-limit of normal range.
(8) observation for at least 3 years after biginning treatment
(9) written informed consent obtained from patient or guardians.
日本語
(1) Down症候群
(2) 原疾患以外の悪性腫瘍、あるいは造血幹細胞移植・臓器移植の既往がある
(3) 先天性あるいは後天性免疫不全症の既往がある
(4) コントロール困難な感染症(活動性の結核、HIV抗体陽性例を含む)を伴う。
(5) 妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性が高い場合
(6) 次式に従ってFridericia補正を行なったQTfc値が0.45秒以上である。
QTfc=QT/RR*1/3
(7) CTCAE v4.0でgrade 3 以上の中枢神経出血を伴う。
(8) MDS, Ph1陽性の所見が得られた場合
(9) その他担当医師が不適当と判断する場合
英語
(1) Down syndrome.
(2) Other previous illness of malignant tumor or previous therapy of organ transplantation including hematopoietc stem cells.
(3) history of congenital or acquired immunodeficiency.
(4) uncontrolled infection, including active tuberculosis infection and positive of HIV antibody.
(5) pregnancy or high possibility of pregnancy and giving suck woman.
(6) QTfc, corrected by Friderics formula as QTfc = QT/RR*1/3, is more than 0.45 seconds.
(7) CNS hemorrage more than grade 3 of CACAE v4.0
(8) MDS, Ph1 positive
(9) any inappropriate status judged by
physician.
145
日本語
名 | 健 |
ミドルネーム | |
姓 | 森 |
英語
名 | Takeshi |
ミドルネーム | |
姓 | Mori |
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
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小児科
英語
Department of Pediatrics
6500017
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture, Japan
078-382-5111
alb14@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | 健 |
ミドルネーム | |
姓 | 森 |
英語
名 | Takeshi |
ミドルネーム | |
姓 | Mori |
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
6500017
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture, Japan
078-382-5111
http://jplsg.jp/index.htm
alb14@med.kobe-u.ac.jp
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その他
英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG)
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日本小児白血病リンパ腫研究グループ (JPLSG)
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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(革新的がん医療実用化研究事業) 「小児リンパ腫の標準的治療法確立のための研究」
日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
英語
Japan
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英語
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成育医療研究開発費「小児がんの登録,中央診断の推進を基盤とする病態解明と先駆的診断法開発」
英語
Grant from the National Center for Child Health and Development
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神戸大学医学部附属病院臨床研究推進センター
英語
Kobe University Hospital Clinical and Translational Research Center
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兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture, Japan
078-382-6669
rinri@med.kobe-u.ac.jp
いいえ/NO
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2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2015 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021371
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021371
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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