UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018454
受付番号 R000021374
科学的試験名 C型慢性肝炎患者に対するVitamin D投与によるNS5A領域の薬剤耐性変異の変化についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/29
最終更新日 2020/04/29 07:29:24

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
C型慢性肝炎患者に対するVitamin D投与によるNS5A領域の薬剤耐性変異の変化についての検討


英語
Changes of resistance-associated variants in HCV NS5A region post vitamin D supplementation for patients with chronic hepatitis C

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
C型慢性肝炎患者に対するVitamin D投与によるNS5A領域の薬剤耐性変異の変化についての検討


英語
Efficacy of vitamin D supplementation for resistance-associated variants in NS5A region

科学的試験名/Scientific Title

日本語
C型慢性肝炎患者に対するVitamin D投与によるNS5A領域の薬剤耐性変異の変化についての検討


英語
Changes of resistance-associated variants in HCV NS5A region post vitamin D supplementation for patients with chronic hepatitis C

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
C型慢性肝炎患者に対するVitamin D投与によるNS5A領域の薬剤耐性変異の変化についての検討


英語
Efficacy of vitamin D supplementation for resistance-associated variants in NS5A region

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝炎


英語
Chronic hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
天然型のビタミンDのサプリメントを投与することでNS5A領域における薬剤耐性変異(L31M/F, Y93H) の変化をきたすかについて明らかにすることを目的とする。


英語
To reveal the effect of vitamin D supplementation to the prevalence of resistance-associated variants in NS5A region.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ビタミンDのサプリメント投与開始後16週時における血清ビタミンD濃度、NS5A領域における薬剤耐性変異の変化の有無


英語
The concentration of serum 25(OH)D3 after 16 weeks supplementation of vitamin D, and the prevalence of resistance-associated variants in NS5A region

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ビタミンDのサプリメント投与開始後16週時における肝機能検査の推移、肝線維化マーカーの推移


英語
The changes in laboratory tests associated with liver function and fibrosis after 16 weeks supplementation of vitamin D.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
患者に対し天然型のビタミンDのサプリメントを2000IU/日、1日1回朝食後に内服し16週間継続する。


英語
Patients were treated with vitamin D supplementation (2000IU/day, once daily, after breakfast)for 16 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
NS5A領域における薬剤変異(L31M/F, Y93H)を有するC型慢性肝炎患者


英語
Chronic hepatitis C patients with resistance-associated variants in HCV NS5A region.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①妊娠している可能性のある患者又は授乳中の患者
②コントロール不良な心疾患のある患者
③コントロール不良の高血圧症あるいは糖尿病の患者
④慢性腎不全のある患者
⑤非代償性肝硬変の患者
⑥アルコール性肝炎、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変などの他の慢性肝疾患の患者
⑦HBs抗原陽性の患者、HIV抗体陽性の患者
⑧高カルシウム血症の患者
⑨副甲状腺機能亢進症の患者
⑩他のビタミンD製剤を内服中の患者
⑪試験責任(分担)医師が本試験への参加が不適当であると判断した患者


英語
1. pregnant woman or lactating mother
2. poorly controlled heart failure
3. poorly controlled diabetes or hypertension
4. severe renal disorder
5. decompensated liver cirrhosis
6. other liver diseases, including autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis and alcoholic hepatitis, liver failure
7. positive result for hepatitis B surface antigen and antibody to human immunodeficiency virus type-1
8. hypercarcemia
9. hyperparathyroidism
10. medication with other vitamin preparations
11. Judged by investigator not to be appropriate for inclusion in this study

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
厚川 正則


英語

ミドルネーム
Masanori Atsukawa

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学千葉北総病院


英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
270-1196千葉県印西市鎌苅1715


英語
1715,Kamakari,Inzai,Chiba, 270-1694, Japan

電話/TEL

0476-99-1111

Email/Email

atsukawa-nms@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
厚川 正則


英語

ミドルネーム
Masanori Atsukawa

組織名/Organization

日本語
日本医科大学千葉北総病院


英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
270-1196千葉県印西市鎌苅1715


英語
1715,Kamakari,Inzai,Chiba, 270-1694, Japan

電話/TEL

0476-99-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

atsukawa-nms@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医科大学千葉北総病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし


英語
None


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本医科大学千葉北総病院(千葉県)/ Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital(Chiba)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 07 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 07 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 07 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 07 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 03 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 07 28

最終更新日/Last modified on

2020 04 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021374


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021374


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名