UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000018461 |
|---|---|
| 受付番号 | R000021380 |
| 科学的試験名 | 心房細動に対するクライオバルーンアブレーションと高周波カテーテルアブレーションによる細胞傷害、炎症の比較評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2015/07/28 |
| 最終更新日 | 2015/07/31 17:37:16 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
心房細動に対するクライオバルーンアブレーションと高周波カテーテルアブレーションによる細胞傷害、炎症の比較評価
英語
Comparative evaluation of cellular damages and inflammatory responses between cryoballoon catheter ablation and radiofrequency catheter ablation for patients with atrial fibrillation
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
心房細動に対するクライオバルーンアブレーションと高周波カテーテルアブレーションによる比較評価
英語
Comparative evaluation between cryoballoon catheter ablation and radiofrequency catheter ablation for patients with atrial fibrillation
科学的試験名/Scientific Title
日本語
心房細動に対するクライオバルーンアブレーションと高周波カテーテルアブレーションによる細胞傷害、炎症の比較評価
英語
Comparative evaluation of cellular damages and inflammatory responses between cryoballoon catheter ablation and radiofrequency catheter ablation for patients with atrial fibrillation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
心房細動に対するクライオバルーンアブレーションと高周波カテーテルアブレーションによる比較評価
英語
Comparative evaluation between cryoballoon catheter ablation and radiofrequency catheter ablation for patients with atrial fibrillation
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
心房細動
英語
atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
心房細動に対するクライオバルーンアブレーションと高周波カテーテルアブレーション間で、カテーテルアブレーション後の心筋・内皮傷害や惹起される炎症・酸化ストレスの程度、また、凝固線溶系や組織リモデリングに与える影響に違いがあるかどうかを血液・尿検体を用いて調べる。
英語
We aimed to investigate whether there are the differences of cellular damages, inflammatory responses, oxidative stress, and anticoagulation between cryoballoon catheter and radiofrequency catheter for patients with atrial fibrillation after catheter ablation.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
観察期間内の心房細動再発の有無を予測可能なバイオマーカーを検討する。
英語
We also aimed to evaluate the predictive biomarkers for recurrence of atrial fibrillation during study periods.
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
心筋傷害の程度（Troponin I）
英語
Degree of cardiac injury (Troponin I)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
観察期間内の心房細動再発の有無
カテーテル治療の手技時間
各種検査項目
(CK, CK-MB, Troponin T, HFBP, vWF, thrombomodulin, P-selectin, Endothelin-1, WBC(Neutrophil), CRP, Serum amyloid A, E-selectin, PTX3, sCD40L, ferritin, IL-6, IL-8, TNF-α, TGF-β, IL-4, IL-10, GDF15, D-dimer, TAT, PIC, HANP, BNP, NT Pro-BNP, MDA-LDL, 8-OHdG, MMP-2, TIMP-2, s-FasL)
英語
The presence or absence of recurrence of atrial fibrillation during study periods.
Time taken to treatment with catheter ablation.
Components of Examination
(CK, CK-MB, Troponin T, HFBP, vWF, thrombomodulin, P-selectin, Endothelin-1, WBC(Neutrophil), CRP, Serum amyloid A, E-selectin, PTX3, sCD40L, ferritin, IL-6, IL-8, TNF-alpha, TGF-beta, IL-4, IL-10, GDF15, D-dimer, TAT, PIC, HANP, BNP, NT Pro-BNP, MDA-LDL, 8-OHdG, MMP-2, TIMP-2, s-FasL)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
封筒法/Numbered container method
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
Interventions: クライオバルーンカテーテル群
Arctic Front AdvanceまたはFreezor MAX冷凍アブレーションカテーテル
英語
Interventions: Cryoballoon catheter group
Arctic Front Advance or Freezor MAX cryoballoon catheter
介入2/Interventions/Control_2
日本語
Control:高周波カテーテル群
NaviStar ThermoCoolアブレーションカテーテル
英語
Control: radiofrequency catheter group
NaviStar ThermoCool ablation catheter
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 79 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
筑波大学附属病院にて初回の心房細動に対するカテーテルアブレーション施行予定(20-79歳)、かつ文書で同意が得られた患者を対象とする。
英語
Study subjects are atrial fibrillation patients (20-79 years old) who will undergo catheter ablation in University of Tsukuba Hospital, and give written informed consent for the study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) 高度左室機能低下例（左室駆出率35%未満）
(2) 高度僧房弁狭窄症例
(3) 高度大動脈弁狭窄症例
(4) 開胸心臓手術3ヶ月以内
(5) 冠動脈インターベンションから1ヶ月以内
(6) 腎不全透析施行例
(7) 高度貧血（ヘモグロビン：男性10g/dl未満、女性9g/dl未満）
(8) アブレーション治療を要する心房粗動・上室性頻拍・心室頻拍合併例
(9) 末期癌などの予後不良が予想される例
(10) カテーテルアブレーション不適例（左心耳内血栓など）
英語
(1) severe LV dysfunction (LVEF < 35%)
(2) severe mitral valve stenosis
(3) severe atrial valve stenosis
(4) open cardiac surgery within 3 months
(5) percutaneous coronary intervention within 1 months
(6) renal failure patients with hemodialysis
(7) severe anemia (hemoglobin < 10g/dl in men, <9g/dl in women)
(8) complicated with atrial flutter, supraventricular tachycardia, and ventricular tachycardia who are needed to undergo catheter ablation
(9) patients who are likely to have poor prognosis such as terminal cancer
(10) contraindication for catheter ablation (ex. left atrial appendage thrombosis)
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 青沼 和隆 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kazutaka Aonuma |
所属組織/Organization
日本語
筑波大学
英語
University of Tsukuba
所属部署/Division name
日本語
医学医療系 循環器内科
英語
Cardiovascular Division, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL
029-853-3142
Email/Email
kaonuma@md.tsukuba.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 村越 伸行 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nobuyuki Murakoshi |
組織名/Organization
日本語
筑波大学
英語
University of Tsukuba
部署名/Division name
日本語
医学医療系 樹幹器内科
英語
Cardiovascular Division, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL
029-853-3142
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
n.murakoshi@md.tsukuba.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Cardiovascular Division, Faculty of Medicine, University of Tsukuba
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
筑波大学医学医療系循環器内科
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Medtronic Japan Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本メドトロニック株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
筑波大学（茨城県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2015 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2015 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2015 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2018 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2019 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2019 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2019 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2015 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2015 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021380
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021380
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
