UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018470
受付番号 R000021387
科学的試験名 軽度催吐性抗悪性腫瘍薬併用療法時の 悪心・嘔吐実態調査(doublet試験)
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/01
最終更新日 2018/06/14 16:42:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
軽度催吐性抗悪性腫瘍薬併用療法時の
悪心・嘔吐実態調査(doublet試験)


英語
Nausea and vomiting Survey during mild emetic antineoplastic drug combination(doublet study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
軽度催吐性抗悪性腫瘍薬併用療法時の
悪心・嘔吐実態調査(doublet試験)


英語
Nausea and vomiting Survey during mild emetic antineoplastic drug combination(doublet study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽度催吐性抗悪性腫瘍薬併用療法時の
悪心・嘔吐実態調査(doublet試験)


英語
Nausea and vomiting Survey during mild emetic antineoplastic drug combination(doublet study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
軽度催吐性抗悪性腫瘍薬併用療法時の
悪心・嘔吐実態調査(doublet試験)


英語
Nausea and vomiting Survey during mild emetic antineoplastic drug combination(doublet study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍


英語
Malignant tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 泌尿器科学/Urology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日常診療における軽度催吐性抗悪性腫瘍薬併用療法投与に起因する急性及び遅延性の消化器症状(悪心・嘔吐)の発現状況および制吐療法が実施されている場合にはその有効性を実態調査する。


英語
Survey its effectiveness in the case of expression situation and antiemetic therapy of acute and delayed gastrointestinal symptoms due to the combination therapy administered mild emetogenic antineoplastic agents (nausea and vomiting) has been implemented in daily practice to.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
嘔吐完全制御


英語
Complete Response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
完全制御、悪心嘔吐総制御


英語
Complete Control,Total Control


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①実施予定の化学療法のレジメンにおいて初回投与の症例
②軽度催吐リスク(制吐薬適正使用ガイドライン2014年【第1.2版】)の抗悪性腫瘍薬同士の併用化学療法が計画されている症例


英語
1.The case of the first dose in the regimen of chemotherapy planned
2.Cases of combination chemotherapy of antineoplastic agents between mild emetic risk (antiemetics proper use guidelines in 2014 [Version 1.2]) is planned

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①化学療法施行前24時間以内に嘔吐を経験した症例
②Day2以降も軽度催吐性の抗癌剤(経口抗癌剤を除く)を使用する症例
③放射線療法を施行する症例


英語
1.Patients who experienced vomiting within chemotherapy before 24 hours
2.Day2 later also cases to use a mild emetic of anti-cancer drugs (except the oral anti-cancer agent)
3.Cases that enforce radiation therapy

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
坂田 幸雄


英語

ミドルネーム
Sakata Yukio

所属組織/Organization

日本語
市立函館病院


英語
Hakodate Municipal hospital

所属部署/Division name

日本語
薬局


英語
Pharmaceutical department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
函館市港町1丁目10-1


英語
1-10-1,Minatochiou,Hakodate,Hokkaido,Japan

電話/TEL

0138-43-2000

Email/Email

y-sakata@hospital.hakodate.hokkaido.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
坂田 幸雄


英語

ミドルネーム
Sakata Yukio

組織名/Organization

日本語
市立函館病院


英語
Hakodate Municipal hospital

部署名/Division name

日本語
薬局


英語
Pharmaceutical department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
函館市港町1丁目10-1


英語
1-10-1,Minatochiou,Hakodate,Hokkaido,Japan

電話/TEL

0138-43-2000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y-sakata@hospital.hakodate.hokkaido.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Donan oncology supportive care study group(DOG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
道南オンコロジー支持療法研究会(DOG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
道南オンコロジー支持療法研究会(DOG)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

市立函館病院(北海道)
製鉄記念室蘭病院(北海道)
函館五稜郭病院(北海道)
函館中央病院(北海道)
日鋼記念病院(北海道)
苫小牧市立病院(北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
【研究デザイン】
症例対照研究
【対象者の募集方法】
施設受診者で選択基準に合致した全員
【測定する項目】
年齢、性別、癌腫(ステージ)、習慣的飲酒の有無、つわりの有無(妊娠歴のある女性のみ)、乗り物酔いの有無、癌化学療法のレジメン、制吐療法


英語
case-control study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 07 29

最終更新日/Last modified on

2018 06 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021387


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021387


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名