UMIN試験ID | UMIN000018478 |
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受付番号 | R000021396 |
科学的試験名 | 前立腺癌患者の脂質代謝・骨代謝に及ぼす内分泌療法の影響―酢酸クロルマジノンおよびビカルタミドを用いた比較検討― |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/08/10 |
最終更新日 | 2021/10/22 11:45:58 |
日本語
前立腺癌患者の脂質代謝・骨代謝に及ぼす内分泌療法の影響―酢酸クロルマジノンおよびビカルタミドを用いた比較検討―
英語
Impact of endocrine therapy on lipid metabolism and bone metabolism of prostate cancer patients
-Comparison with chlormadinone acetate and bicalutamide-
日本語
前立腺癌患者の脂質代謝・骨代謝に及ぼす内分泌療法の影響
英語
Impact of endocrine therapy on lipid metabolism and bone metabolism of prostate cancer patients
日本語
前立腺癌患者の脂質代謝・骨代謝に及ぼす内分泌療法の影響―酢酸クロルマジノンおよびビカルタミドを用いた比較検討―
英語
Impact of endocrine therapy on lipid metabolism and bone metabolism of prostate cancer patients
-Comparison with chlormadinone acetate and bicalutamide-
日本語
前立腺癌患者の脂質代謝・骨代謝に及ぼす内分泌療法の影響
英語
Impact of endocrine therapy on lipid metabolism and bone metabolism of prostate cancer patients
日本/Japan |
日本語
前立腺がん
英語
Prostate cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
前立腺癌男性に対する酢酸クロルマジノン・GnRHアゴニスト併用療法とビカルタミド・GnRHアゴニスト併用療法が脂質代謝および骨代謝に及ぼす影響について比較検討
英語
Compare investigate the effect of chlormadinone acetate · GnRH agonist combination therapy or bicalutamide · GnRH agonist combination therapy for prostate cancer men on lipid metabolism and bone metabolism
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
日本語
内分泌療法開始から2年間における脂質代謝マーカー変化率の治療群間比較
英語
Comparison between treatment groups of lipid metabolism marker rate of change in two years from endocrine therapy start
日本語
-骨密度の変化
-骨代謝マーカー変化率
-内臓脂肪量および体脂肪率の変化
-Aortocalcification indexの変化
-味覚・嗜好の変化
-生活の質の変化
-無増悪生存期間(progression-free survival)
-有害事象
英語
- Changes of bone density
- Bone metabolism marker rate of change
- Change of Aortocalcification index
- Changes of taste and preferences
- Changes of the quality of life
- progression-free survival
- Adverse event
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
GnRHアゴニスト(12~13週毎) + 酢酸クロルマジノン 50mg(1日2回)
英語
GnRH agonists (12-13 weeks each)and
Chlormadinone acetate 50mg (Twice daily)
日本語
GnRHアゴニスト(12~13週毎) + ビカルタミド 80mg(1日1回)
英語
GnRH agonists (12-13 weeks each)and
Bicalutamide 80mg (Once a day)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
1. 組織学的に前立腺(adenocarcinoma)が確認されている者(すべての病期で、EODスコア2以下のもの)。
2.前立腺癌への内分泌療法が必要と判断される者。
3.文書による本人の同意が得られている者。
4.同意取得時の年齢が20歳以上の者。
5.ECOG Performance Status 0-1 の者。
6.登録前4週間以内の最新の検査値で臓器機能が保たれている者。
・白血球数:3,000 / mm3以上
・血小板数:10 万 / mm3以上
・ヘモグロビン:9 g/dL 以上
・AST およびALT:施設内基準値の上限2.5 倍以下
・総ビリルビン:1.5 mg/dL 以下
・血清クレアチニン:1.5 mg/dL 以下
7.12か月以上の生存が期待できる患者。
8.登録後4~8週間以内に試験治療開始が可能な者。
英語
1. Histologically who prostate (adenocarcinoma) have been identified (in all stages, EOD score 2 or less).
2. Who it is deemed necessary endocrine therapy for prostate cancer.
3. voluntary written informed consent
4. Age at the time of consent acquired more than 20 years of age
5. ECOG Performance Status 0-1
6. Organ function is maintained with the latest test values within registration before 4 weeks
-WBC>=3000/mm3
-PLT>=100,000/mm3
-Hemoglobin>=9.0g/dl
-ALT <= 2.5 x upper limit of normal
-AST <= 2.5 x upper limit of normal
- total bilirubin <= 1.5mg/dl
-creatinine <= 1.5mg/dl
7. Patients who are expected to survive more than 12 months
8. Initiation of therapy capable person within 4-8 weeks after registration.
日本語
1.過去に前立腺癌に対する内分泌療法を受けていた者または現在受けている者。
2.過去に化学療法を受けた者。
3.過去にエストロゲン剤による治療を受けた者。
4.過去3か月以内に原発巣または転移巣に対して放射線治療を受けた者。
5.臨床的に重要な肝疾患または症候性の肝胆道系疾患の合併または疑いのある者。
6.6か月以内に発症した虚血性心疾患の既往を有する者。
7.コントロール困難な合併症(心疾患、重症糖尿病、出血など)を有する者。
8.CMA、ビカルタミド、酢酸ゴセレリン、酢酸リュープロレリンの投与禁忌に該当する者。
9.活動性重複癌を有する者。
10.血栓性素因のある、または血栓症を有する者。
11.登録前28日以内にほかの治験薬、治験用医療機器または製造販売後臨床試験薬を使用した者。
12.その他担当医師が不適当と判断した者。
英語
1. Those who have received those who had received endocrine therapy current or against prostate cancer in the past.
2. A person who has received chemotherapy in the past.
3. A person who has been treated with estrogen agent in the past.
4. Those who received radiation therapy to the primary tumor or metastases within the past 3 months.
5. Of a person merger or suspicion of clinically important liver disease or symptomatic of hepatobiliary disease.
6. Those who have developed ischemic heart disease within 6 months
7. A person having control difficult complications (heart disease, severe diabetes, bleeding, etc.).
8. Administration contraindication:
CMA, Bicalutamide, goserelin acetate, acetic acid leuprorelin
9. Those of active double cancer.
10. There is a thrombotic predisposition, or person who has a thrombosis.
11. Registration within 28 days prior person who has used other investigational drugs and clinical trials for medical equipment and post-marketing clinical study drug.
12. Person who is pregnant or lactating
Person judged as unsuitable for the study by the investigator
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 酒井 英樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideki Sakai |
日本語
長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
日本語
泌尿器科
英語
Department of Nephro-Urology
日本語
長崎市 坂本町1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto,Nagasaki
095-19-7340
hsakai@nagasaki-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 計屋 知彰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoaki Hakariya |
日本語
長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
日本語
泌尿器科
英語
Department of Nephro-Urology
日本語
長崎市 坂本町1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto,Nagasaki
095-19-7340
erbb2jp@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Nagasaki University Hospital
日本語
長崎大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
The Japanese Fundation for Prostate Research.
日本語
公益財団法人 前立腺研究財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021396
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021396
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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