UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018504
受付番号 R000021412
科学的試験名 5-ALAによる胃癌組織断端及びリンパ節転移の新しい診断法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/31
最終更新日 2017/08/01 12:25:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
5-ALAによる胃癌組織断端及びリンパ節転移の新しい診断法の開発


英語
Development of new diagnostic methods using 5-ALA for tissue stump and lymph node metastasis of gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
5-ALAによる新しい胃癌診断法


英語
New diagnostic methods using 5-ALA for gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
5-ALAによる胃癌組織断端及びリンパ節転移の新しい診断法の開発


英語
Development of new diagnostic methods using 5-ALA for tissue stump and lymph node metastasis of gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
5-ALAによる新しい胃癌診断法


英語
New diagnostic methods using 5-ALA for gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
5-ALA(5-アミノレブリン酸塩酸塩、アラグリオ内用剤1.5gまたはアラベル内用剤1.5g)による胃癌リンパ節転移のリアルタイム診断性能の評価を行う


英語
To evaluate a real time diagnostic performance of lymph node metastasis of gastric cancer using 5-aminolevulinic acid.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
蛍光診断法によるリンパ節転移診断の感度、特異度


英語
Sensitivity and specificity of lymph node metastasis using fluorescence diagnostics

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
正常リンパ節及び転移リンパ節における蛍光の差異に対する比較
陽性的中率、陰性的中率


英語
The comparison to the difference in fluorescence between normal and metastatic lymph nodes,
Positive predictive value,
Negative predictive value


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
胃に悪性腫瘍性病変を有し、治療が予定されている患者
本研究への参加について本人の同意が文書で得られている患者


英語
Patients have a malignant tumor lesions in the stomach
Patients who provided signed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ポルフィリン症の患者
5-ALAまたはポルフィリンに対し過敏症の既往歴のある患者
光線過敏症を起こすことが知られている薬剤(テトラサイクリン系抗生物質、スルフォンアミド系製剤、ニューキノロン系抗菌剤、ヒぺリシン[セイヨウオトギリソウ抽出物]等、セイヨウオトギリソウ[セント・ジョーンズ・ワート]含有食品)を服用している患者
妊婦又は妊娠している可能性のある患者
その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者


英語
Porphyria
Patients with a history of hypersensitivity of 5-ALA or porphyrins
Patients taking drugs that may cause photosensitivity (tetracycline antibiotics, sulfonamide-based formulation, new quinolone antibiotics, hypericin, St. John's wort-containing foods, etc)
Patients who is or might be pregnant
Patients who is determined inappropriate to participate in the study by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大辻 英吾


英語

ミドルネーム
Eigo Otsuji

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学


英語
Division of Digestive Surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市上京区梶井町465


英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku Kyoto 6028566 JAPAN

電話/TEL

075-251-5527

Email/Email

otsuji@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
村山 康利


英語

ミドルネーム
Yasutosi Murayama

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科学


英語
Division of Digestive Surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市上京区梶井町465


英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku Kyoto 6028566 JAPAN

電話/TEL

075-251-5527

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.kpu-m.ac.jp/

Email/Email

murayama@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ushio Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ウシオ電機株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ウシオ電機株式会社


英語
Ushio Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都府立医科大学附属病院 (京都府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 07 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 05 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
リンパ節転移診断の追加で胃切除の断端の蛍光観察も施行する。


英語
In addition, we observe the fluorescence image of the stump of gastric resection.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 07 31

最終更新日/Last modified on

2017 08 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021412


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021412


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名