UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
痛みを有する高齢者に対する新たな介護予防プログラムの開発

英語
Development of a new intervention program for older adults with musculoskeletal pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
痛みを有する高齢者に対する介入プログラムの効果検証

英語
Effects of intervention program for older adults with musculoskeletal pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
痛みを有する高齢者に対する新たな介護予防プログラムの開発

英語
Development of a new intervention program for older adults with musculoskeletal pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
痛みを有する高齢者に対する介入プログラムの効果検証

英語
Effects of intervention program for older adults with musculoskeletal pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
運動器疼痛を有する地域在住高齢者

英語
Community-dwelling older adults with musculoskeletal pain

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
運動器疼痛を有する高齢者を対象とした運動とセルフモニタリングを併用したプログラムの痛み、運動機能、心理面、身体活動量に対する効果について検証する。

英語
To examine whether combined exercise program with self-management is effective in improvements of pain, physical performance, psychological status, and physical activities for community-dwelling older adults with musculoskeletal pain

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入12週後の痛みの程度：Numerical rating scale

英語
Severity of pain at 12 weeks after starting the intervention: Numerical rating scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体パフォーマンス：one-leg standing test, chair standing test, timed up and go test
心理面評価：Geriatric Depression Scale, Fall Efficacy Scale, Pain Catastrophizing Scale
加速度計による身体活動量：加速度計による歩数、低・中・高強度身体活動時間

英語
Physical performance: one-leg standing test, chair standing test, timed up and go test
Psychological status: Geriatric Depression Scale, Fall Efficacy Scale, Pain Catastrophizing Scale
Physical activity using accelerometers: step counts, low, moderate, and high intensity physical activity time

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：12週間週1回の運動介入に加えて、痛みの程度と万歩計を用いた歩数を毎日日誌に記録するセルフモニタリング

英語
Intervention group:
a weekly exercise program for 12 weeks and daily self-management of the severity of pain and steps using a pedometer

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：12週間週1回の運動介入

英語
Control group:
a weekly exercise program for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 自立生活が可能な地域在住の65歳以上の高齢者
2) 要介護状態になるリスクが高く雲仙市の介護予防事業に参加した者
3) 運動器疼痛を有する者
4) 研究参加に同意した者

英語
1) Independent community-dwelling older adults aged 65 years and older
2) Older adults who are high risk of requiring long-term care and participate in project for the prevention of dependence on long-term care insurance in Unzen city
3) Older adults with musculoskeletal pain
4) Being agreed with participation in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 運動器疼痛がない者
2) 重篤もしくは不安定な疾病を有する
3) 認知機能障害により問診への返答が困難な者
4) 要介護状態

英語
1) Older adults without musculoskeletal pain
2) Having serious or unstable illness
3) Older adults who are unable to respond to interview questions because of cognitive impairment
4) Needing long-term care

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	平瀬　達哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuya Hirase

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
保健学専攻

英語
Department of Health Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒852-8520　長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, 852-8520, Japan

電話/TEL

095-819-7937

Email/Email

htatsuya@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	平瀬　達哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuya Hirase

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

部署名/Division name

日本語
保健学専攻

英語
Department of Health Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒852-8520　長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, 852-8520, Japan

電話/TEL

095-819-7937

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

htatsuya@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021418

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021418