UMIN試験ID | UMIN000018529 |
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受付番号 | R000021420 |
科学的試験名 | 難消化性グルカン(水溶性食物繊維)含有食品の長期摂取安全性確認試験(便通) |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/08/07 |
最終更新日 | 2016/05/20 09:27:13 |
日本語
難消化性グルカン(水溶性食物繊維)含有食品の長期摂取安全性確認試験(便通)
英語
Safety evaluation studies of long-term consumption of food containing resistant glucan (water-soluble dietary fiber) in healthy subjects or subjects with pre- constipation subjects
日本語
難消化性グルカン(水溶性食物繊維)含有食品の長期摂取安全性確認試験(便通)
英語
Safety evaluation studies of long-term consumption of food containing resistant glucan (water-soluble dietary fiber) in healthy subjects or subjects with pre- constipation subjects
日本語
難消化性グルカン(水溶性食物繊維)含有食品の長期摂取安全性確認試験(便通)
英語
Safety evaluation studies of long-term consumption of food containing resistant glucan (water-soluble dietary fiber) in healthy subjects or subjects with pre- constipation subjects
日本語
難消化性グルカン(水溶性食物繊維)含有食品の長期摂取安全性確認試験(便通)
英語
Safety evaluation studies of long-term consumption of food containing resistant glucan (water-soluble dietary fiber) in healthy subjects or subjects with pre- constipation subjects
日本/Japan |
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健常な成人
英語
Healthy adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
20歳から64歳の健常成人男女を対象として、難消化性グルカン(水溶性食物繊維)含有食品を1日摂取目安量長期摂取した時の安全性を検討する。
英語
To evaluate the safety of long-term consumption of food containing resistant glucan (water-soluble dietary fiber), quantity of recommended daily intake.
安全性/Safety
日本語
英語
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有害事象
英語
Adverse event
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介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
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研究食品を12週間摂取
英語
Ingestion of the test product for 12 weeks
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 年齢20歳から64歳の男女
(2) 以下の基準のいずれかに該当する者
A. 20 名のうち10 名は、普段の排便回数が1 週間に3~5 回程度の者
B. 20 名のうち10 名は、普段の排便回数が1 週間に7 回程度の者
英語
(1) Healthy adult males and females from 20 to 64 years of age
(2) Subjects falling under any of the following
A. 10 subjects whose normal stool frequency is around 3-5 times per week
B. 10 subjects whose normal stool frequency is around 7 times per week
日本語
(1) 研究参加時に、便通に関する疾患の治療のために通院し薬剤を使用している者または市販の便秘薬を使用している者
(2) 研究に影響のある消化器系の疾病で現在、医療機関で治療を受けている者または消化器系の手術歴のある者(虫垂切除は除く)
(3) 過敏性腸炎、潰瘍性大腸炎など、便通に大きく影響を与えると考えられる疾病を罹患している者または既往症がある者
(4) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者及びその既往症を有する者
(5) 研究食品に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(6) 治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者
(7) 摂取開始前の臨床検査値及び測定値から、被験者として不適当と判断される者
(8) 本研究への参加同意取得1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(9) 本娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(10) 生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適と判断された者
(11) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
(1) Subjects visiting the hospital for diseases related bowel movements and using drugs, or using commercial laxative
(2) Subjects currently undergoing treatment with digestive diseases that affect the study or having a surgical history of digestive system (except appendicectomy)
(3) Subjects having diseases (irritable enteritis, ulcerative colitis, etc.) affecting bowel movement or a history of these diseases
(4) Subjects having a disease requiring treatment or a history of serious diseases, diabetes, hepatopathy, renal or heart disease
(5) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
(6) Subjects having a disease requiring treatment or a history of serious diseases for which medication was required
(7) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
(8) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
(9) Subjects who intend to become pregnant or lactating
(10) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(11) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 敏寛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihiro Yamamoto |
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日本食品化工株式会社
英語
NIHON SHOKUHIN KAKO CO., LTD.
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研究所 研究二課
英語
RESEARCH INSTITUTE
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静岡県富士市田島30番地
英語
30 TAJIMA FUJI, SHIZUOKA
0545-53-5995
toshihiro.yamamoto@nisshoku.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北原 祐樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuki Kitahara |
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株式会社TTC
英語
TTC Co.,Ltd.
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試験企画部
英語
Clinical Research Planning Department
日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル
英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5459-5329
y.kitahara@ttc-tokyo.co.jp
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その他
英語
TTC Co.,Ltd.
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株式会社TTC
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英語
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その他
英語
NIHON SHOKUHIN KAKO CO., LTD.
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日本食品化工株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021420
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021420
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |