UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者における夜間低血糖の存在は朝食前後の血糖上昇から予測可能～後ろ向き研究～

英語
Major Increases in Morning Glucose Levels May Predict Nocturnal Hypoglycemia in Type 2 Diabetes -retrospective study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
朝食前後の血糖上昇は夜間低血糖を予測

英語
Increases glucose predict hypoglycemia.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者における夜間低血糖の存在は朝食前後の血糖上昇から予測可能～後ろ向き研究～

英語
Major Increases in Morning Glucose Levels May Predict Nocturnal Hypoglycemia in Type 2 Diabetes -retrospective study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
朝食前後の血糖上昇は夜間低血糖を予測

英語
Increases glucose predict hypoglycemia.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
朝食前後の血糖変動が夜間低血糖とどのように関連するのかを検討するため。

英語
Nocturnal hypoglycemia may be associated with increased morning glucose levels; however, the mechanism of this relationship remains unknown.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
朝食前血糖値、朝食後3時間以内の最高血糖値、朝食開始時から最高血糖値到達時までの時間、朝食前後の血糖上昇幅、朝食後3時間以内の180mg/dl以上のAUC、朝食後血糖上昇の傾き、血糖上昇幅/朝食前血糖値比と0時～8時の70mg/dl未満の血糖値（夜間低血糖）の有無との関連

英語
Pre-breakfast glucose level, highest postprandial glucose level within 3 h after breakfast, time from start of breakfast to the highest postprandial glucose level, difference between pre-breakfast and highest postprandial breakfast glucose levels, area under the curve (AUC) (180 mg/dL) for glycemic variability within 3 h after breakfast, post-breakfast glucose gradient, and the increased glucose level/pre-breakfast glucose level ratio were calculated. We analyzed the associations between these factors and nocturnal hypoglycemia (<70 mg/dL from 0:00 to 8:00) using logistic regression analysis. ROC analysis was used to determine optimal cut-off values to predict nocturnal hypoglycemia.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
入院管理下でCGMを施行した2型糖尿病患者

英語
type 2 diabetes who underwent continuous glucose monitoring (CGM) during admission.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
夜間低血糖を自覚しブドウ糖を服用した例、α-グルコシダーゼ阻害薬の内服例

英語
take glucose
take alpha-GI

目標参加者数/Target sample size

106

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	武石　宗一

英語

名
ミドルネーム
姓	Soichi Takeishi

所属組織/Organization

日本語
一宮西病院

英語
Ichinomiyanishi Hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科

英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県一宮市開明字平1

英語
1, Kaimei-hira, Ichinomiya-city, Aichi, 494-0001

電話/TEL

0586-48-0077

Email/Email

souichi19811225@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	武石　宗一

英語

名
ミドルネーム
姓	Soichi Takeishi

組織名/Organization

日本語
一宮西病院

英語
Ichinomiyanishi Hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科

英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県一宮市開明字平1

英語
1, Kaimei-hira, Ichinomiya-city, Aichi, 494-0001

電話/TEL

0586-48-0077

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

souichi19811225@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ichinomiyanishi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一宮西病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ichinomiyanishi Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一宮西病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

06

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
入院管理下でCGMを施行した2型糖尿病患者106例をレトロスペクディブに検討した。朝食前後の血糖変動の指標として、朝食前血糖値、朝食後3時間以内の最高血糖値、朝食開始時から最高血糖値到達時までの時間、朝食前後の血糖上昇幅、朝食後3時間以内の180mg/dl以上のAUC、朝食後血糖上昇の傾き、血糖上昇幅/朝食前血糖値比の7項目を算出し、それらを説明変数とし、0時～8時の70mg/dl未満の血糖値（夜間低血糖）の有無を目的変数として、ロジスティック回帰分析にて検討した。さらにROC解析にて夜間低血糖の有無を予測するためのカットオフ値の算出を試みた。

英語
We retrospectively analyzed 106 patients with type 2 diabetes who underwent continuous glucose monitoring (CGM) during admission. Pre-breakfast glucose level, highest postprandial glucose level within 3 h after breakfast, time from start of breakfast to the highest postprandial glucose level, difference between pre-breakfast and highest postprandial breakfast glucose levels, area under the curve (AUC) (180 mg/dL) for glycemic variability within 3 h after breakfast, post-breakfast glucose gradient, and the increased glucose level/pre-breakfast glucose level ratio were calculated. We analyzed the associations between these factors and nocturnal hypoglycemia (<70 mg/dL from 0:00 to 8:00) using logistic regression analysis. ROC analysis was used to determine optimal cut-off values to predict nocturnal hypoglycemia.

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

07

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021427

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