UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）/非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）合併２型糖尿病患者において、カナグリフロジンが肝脂肪化および脂肪組織、骨格筋に及ぼす影響　

英語
Effects of canagliflozin on the hepatic steatosis, adipose tissue and skeletal muscle in patients with type 2 diabetes mellitus and non-alcoholic fatty liver disease / non-alcoholic steatohepatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NAFLD/NASH合併２型糖尿病患者において、カナグリフロジンが肝脂肪化および脂肪組織、骨格筋に及ぼす影響　

英語
Effects of canagliflozin on hepatic steatosis, adipose tissue and skeletal muscle in patients with Type 2 diabetes mellitus with NAFLD/NASH

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）/非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）合併２型糖尿病患者において、カナグリフロジンが肝脂肪化および脂肪組織、骨格筋に及ぼす影響　

英語
Effects of canagliflozin on the hepatic steatosis, adipose tissue and skeletal muscle in patients with type 2 diabetes mellitus and non-alcoholic fatty liver disease / non-alcoholic steatohepatitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NAFLD/NASH合併２型糖尿病患者において、カナグリフロジンが肝脂肪化および脂肪組織、骨格筋に及ぼす影響　

英語
Effects of canagliflozin on hepatic steatosis, adipose tissue and skeletal muscle in patients with Type 2 diabetes mellitus with NAFLD/NASH

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
NAFLD/NASH合併2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes mellitus with NAFLD/NASH

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
NAFLD/NASH合併2型糖尿病患者に、カナグリフロジンを投与し、肝脂肪化や内臓・皮下脂肪量および骨格筋量の変化を検討する。

英語
Evaluation of the ameliorating effect of a canagliflozin on hepatic steatosis and examination of changes in the areas of visceral/subcutaneous fat and skeletal muscle.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カナグリフロジン投与前後での肝臓MRIにおける肝Fat Fraction（％）の変化

英語
A change in liver fat fraction after administrating a canagliflozin using MRI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・単純CTでの肝CT値の変化
・単純CTでの内臓脂肪・皮下脂肪の面積の変化
・単純CTでの、骨格筋群の面積や面積の身長による補正値、CT値、脂肪浸潤の割合の変化
・フィブロスキャンでの評価:CAP値、stiffness値を測定する
・FDG-PET/CTでの、肝、脳、筋のFDG集積の程度の変化
・血圧、体重の変化
・血糖（HbA1c,空腹時血糖）、GA
・膵β細胞機能評価（HOMA-β, CPRindexなど）
・インスリン抵抗性評価（HOMA-IRなど）
・スコアリング（NAFIC score, FIB-4 index）

英語
-A change in hepatic CT HU using CT
-A change in visceral and subcutaneous fat cross sectional area using CT.
-A change in cross sectional area, CT HU and ratio of fat infiltration of skeletal muscles using CT.
-A change in CAP and liver stiffness
measurements by FibroScan.
-Evaluation of the degree of FDG accumulation of liver, brain, skeletal muscles using FDGPETCT.
-Changes of blood pressure, body weight, blood glucose(HbA1c,fasting plasma glucose),GA,HOMAbeta,CPRindex,insulin resistance(HOMAIR), NAFIC score, FIB4 index.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
FDG-PET/CTの実施。また、単純CT,単純MRI,FDG-PET/CT, フィブロスキャンを6か月間に2回実施する。

英語
Implementation of FDG-PET/CT.
Plain CT, plain MRI,FDG-PET/CT and Fibroscan are performed twice for six months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病患者で、以下のすべてを満たす者を対象とする。
1) HbA1c 6.5以上9.0%未満の患者
2)食事・運動療法または、SGLT2阻害薬以外の内服薬にて治療している患者
3) BMI20以上の患者
4) 超音波検査で脂肪肝を合併し、日本肝臓学会のNASH・NAFLDの診療ガイドの定義より臨床的に非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)あるいは非アルコール性脂肪肝炎(NASH) を合併している患者
5) 血圧と脂質のコントロールが安定していて、期間中薬物の追加が必要ないと予想される患者
6) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
Patients with type 2 diabetes who fulfilled the following criteria.
1) Patients with HbA1c equal to or greater than 6.0% and lesser than 9.0%.
2) Patients treated with diet, exercise or antidiabetic medications except SGLT2 inhibitor.
3) Patients with a BMI more than 20.
4) Patients with fatty liver diagnosed by abdominal US, and who have a diagnosis of NAFLD or NASH based on the definition of the medical treatment guide of NASH, NAFLD of the Japan society of hepatology.
5) Patients that blood pressure and lipids are well controlled.
6)Having provided voluntary written consent for participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・SGLT2阻害薬の成分に対し過敏症の既往のある患者
・重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者
・重症感染症、手術後、重篤な外傷のある患者
・重篤な合併症（肝、腎、精神疾患、癌）を有する患者
・著しい脊柱側弯など画像検査の実施および解析の再現性が乏しくなる可能性のある患者
・植え込み式除細動器や体内金属などMRI検査実施が困難な患者
・妊娠中、授乳中または試験期間中に妊娠希望
のある患者
・その他医師が不適当と判断した患者

英語
-Patients corresponding to any of the following are inapplicable
-Patients with a history of allergy to any component of the study medications
-Patients with severe ketosis or diabetic coma.
-Patients with severe infections, perioperative status, or severe trauma
-Patients with severe complications( liver disease, renal disease, mental disorder, cancer)
-Patients that we may be running out of plasticity of enforcement for image or analysis of the examination, for example, remarkable spinal column scoliosis
-Patients who has difficulty in MRI study implementation including having a Implantable cardioverter-defibrillator and internal metal et al
-Pregnancy or lactation in women
-Inadequacy of usingig this therapy

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	寺内康夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuo Terauchi

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
分子内分泌糖尿病内科学

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-787-2639

Email/Email

terauchi@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田島一樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuki Tajima

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
分子内分泌糖尿病内科学

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-787-2639

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kztajima@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
田辺三菱製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

06

月

29

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021434

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021434