UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018778
受付番号 R000021442
科学的試験名 リンパ管疾患の診断と病態解明の為の超高分解能MRリンパ管造影に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/01
最終更新日 2021/03/01 17:46:31

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
リンパ管疾患の診断と病態解明の為の超高分解能MRリンパ管造影に関する研究


英語
High-resolution magnetic resonance imaging for diagnosis and pathophysiologic analysis of lymphatic diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リンパ管疾患の超高分解能MR


英語
High-resolution magnetic resonance imaging for lymphatic diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リンパ管疾患の診断と病態解明の為の超高分解能MRリンパ管造影に関する研究


英語
High-resolution magnetic resonance imaging for diagnosis and pathophysiologic analysis of lymphatic diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リンパ管疾患の超高分解能MR


英語
High-resolution magnetic resonance imaging for lymphatic diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
四肢、体幹部、頭頚部のリンパ管およびリンパ節疾患


英語
Lymphatic diseases

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
放射線医学/Radiology 形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
リンパ管疾患のMRリンパ管造影による客観的かつ低侵襲な診断手法の確立と、病態解明を目的とする。


英語
To establish MR imaging method for diagnosis and pathophysiologic analysis of lymphatic diseases.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MRリンパ管造影によるリンパ疾患の診断能


英語
Diagnostic accuracy of lymphatic diseases

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
MRリンパ管造影(ガドリニウム造影剤をMRI検査の際に1日、1回投与)


英語
Contrast enhanced MR imaging for lymphatic system

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
リンパ管疾患を有するかその存在が疑われる患者


英語
Patients who have or are suspected of having lymphatic diseases.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ペースメーカーの移植ないしは埋込式除細動器の移植を受けている者
2. MRI非対応の体内金属等(人工内耳、人工中耳、脳脊髄刺激電極、体内埋め込み式インスリンポンプ、磁石式人工肛門、目など重要臓器に位置する強磁性体の破片、MRI非対応の脳動脈クリップ等)にてMRI禁忌の者
3. 閉所恐怖症で検査中の安静が保てない者
4. 推定糸球体濾過量が30mL/min/1.73m2未満の腎機能障害がある者
5. ガドリニウム造影剤に対するアナフィラキシー性アレルギーが既知である被験者
6. 妊婦または妊娠している可能性がある女性
7. 救急医療処置を必要とする被験者


英語
1. Pacemakers and implantable defibrillators
2. MRI-incompatible devices
3. Claustrophobia
4. Renal impairment (estimated glomerular filtration rate < 30mL/min/1.73m2)
5. Past anaphylactic reaction to gadolinium-based contrast agents
6. Pregnancy or suggestive of pregnancy
7. Patients in need of urgent care

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
茂義
ミドルネーム
曽我 


英語
Shigeyoshi
ミドルネーム
Soga

所属組織/Organization

日本語
防衛医科大学校


英語
National Defense Medical College

所属部署/Division name

日本語
放射線医学講座


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

359-8513

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木3-2


英語
3-2 Namiki, Tokorozawa, Saitama

電話/TEL

04-2995-1689

Email/Email

ssoga@ndmc.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
茂義
ミドルネーム
曽我


英語
Shigeyoshi
ミドルネーム
Soga

組織名/Organization

日本語
防衛医科大学校


英語
National Defense Medical College

部署名/Division name

日本語
放射線医学講座


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

359-8513

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木3-2


英語
3-2 Namiki, Tokorozawa, Saitama

電話/TEL

04-2995-1689

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ssoga@ndmc.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
防衛医科大学校(医学教育部医学科進学課程及び専門課程、動物実験施設、共同利用研究


英語
National Defense Medical College

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
防衛医科大学校


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
防衛医科大学校


英語
National Defense Medical College

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木3-2


英語
3-2 Namiki, Tokorozawa

電話/Tel

0429951211

Email/Email

rinri@ndmc.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

62

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 07 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 09 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 08 23

最終更新日/Last modified on

2021 03 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021442


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021442


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名