UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能胆道癌における動注化学放射線療法および
ゲムシタビン＋シスプラチン療法逐次投与の第Ⅱ相試験

英語
Arterial infusion chemotherapy concurrent with radiation therapy followed by systemic gemcitabine and cisplatin therapy for unresectable biliary tract cancer patients; A phase2 study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能胆道癌におけるAI+RT→GEM+CDDPのPⅡ試験

英語
A phase2 study of AI+RT followed by systemic GEM+CDDP therapy for unresectable biliary tract cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能胆道癌における動注化学放射線療法および
ゲムシタビン＋シスプラチン療法逐次投与の第Ⅱ相試験

英語
Arterial infusion chemotherapy concurrent with radiation therapy followed by systemic gemcitabine and cisplatin therapy for unresectable biliary tract cancer patients; A phase2 study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能胆道癌におけるAI+RT→GEM+CDDPのPⅡ試験

英語
A phase2 study of AI+RT followed by systemic GEM+CDDP therapy for unresectable biliary tract cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆道癌

英語
Biliary tract cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能胆道癌における動注化学放射線療法およびゲムシタビン＋シスプラチン療法逐次投与の安全生と有効性を検討する.

英語
To verify the safety and the efficacy of arterial infusion chemotherapy concurrent with radiation therapy followed by systemic gemcitabine and cisplatin therapy for un resectable biliary tract cancer patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率，病勢コントロール率，有害事象発生割合

英語
Response rate, disease control rate, adverse events rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生存期間中央値，プロトコール治療完遂率，CA19-9奏功割合，無増悪生存期間，無遠隔転移生存期間，1年生存率，2年生存率

英語
Median survival, protocol treatment completion rate, CA19-9 response rate, progression-free survival, distant metastasis-free survival, 1-year survival rate, 2-year survival rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
動注化学放射線療法

英語
Arterial infusion chemotherapy and radiation therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
病理学的検査により胆道癌であることが確認されている

英語
It has been confirmed to be biliary tract cancer by pathological examination.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
切除可能胆道癌

英語
Resectable biliary tract cancer

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤谷幹浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Mikihiro Fuiya

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa medical university

所属部署/Division name

日本語
消化器/血液腫瘍制御内科学分野

英語
Department of Medicine Division of Gastroenterology and Hematology / Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1

英語
1-1, 2-1, Midorigaoka-higasi, Asahikawa, Hokkaido, JAPAN

電話/TEL

0166-68-2462

Email/Email

fjym@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	後藤拓磨

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuma Goto

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa medical university

部署名/Division name

日本語
消化器/血液腫瘍制御内科学分野

英語
Department of Medicine Division of Gastroenterology and Hematology / Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1

英語
1-1, 2-1, Midorigaoka-higasi, Asahikawa, Hokkaido, JAPAN

電話/TEL

0166-68-2462

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-gotti@asahikawa-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Asahikwa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
旭川医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
旭川厚生病院
札幌東徳洲会病院
市立旭川病院
旭川赤十字病院

英語
Asahikawa Kosei General Hospital
Sapporo Higashi Tokusyukai Hospital
Asahikawa City Hospital
Japanese Red Cross Asahikawa Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

07

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021475

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