UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018695
受付番号 R000021482
科学的試験名 IFN-γアッセイによる水痘帯状疱疹ウイルス特異的免疫反応評価
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/17
最終更新日 2019/03/25 15:43:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
IFN-γアッセイによる水痘帯状疱疹ウイルス特異的免疫反応評価


英語
Evaluation of Varicella Zoster Virus specific immune response assessed by IFN-g releasing assay

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IFN-γアッセイによる水痘帯状疱疹ウイルス特異的免疫反応


英語
Varicella Zoster Virus specific immune response assessed by IFN-g releasing assay

科学的試験名/Scientific Title

日本語
IFN-γアッセイによる水痘帯状疱疹ウイルス特異的免疫反応評価


英語
Evaluation of Varicella Zoster Virus specific immune response assessed by IFN-g releasing assay

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IFN-γアッセイによる水痘帯状疱疹ウイルス特異的免疫反応


英語
Varicella Zoster Virus specific immune response assessed by IFN-g releasing assay

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
20歳以上75歳以下の健常成人男女


英語
healthy adult, 20 to 75 years of age

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
水痘ワクチンを接種して、IFNγ(ELISA)アッセイを行い、接種前後の変化を比較することにより、細胞性免疫評価法として確立する。


英語
To establish methods for evaluating changes IFN-g releasing from mononuclear cells of subjects with immunization of Varicella zoster vaccine.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ワクチン接種後のIFN-g releaseing上昇度


英語
rate of change of IFN-g after vaccination of varicella vaccine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
生水痘ワクチン(乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」)


英語
varicella vaccine live attenuated "BIKEN"

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常成人男女


英語
healthy adults, male or female

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
【水痘ワクチン接種不適当者】
被接種者が次のいずれかに該当すると認められ
る場合。(添付文書)
1.明らかな発熱を呈している者
2.重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
3.本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
4.妊娠していることが明らかな者
5.上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者


英語
Vaccination inappropriate person : A person under any of the following condition is not able to be vaccinated.
1. A person who has a fever
2. A person appear suffering severe acute illness
3. A person who previously exhibited anaphylaxis by components of this varicella vaccine
4. A pregnant woman
5. In addition to the persons listed above, a person who is in an inappropriate state for vaccination

目標参加者数/Target sample size

17


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
敦子
ミドルネーム
羽田


英語
Atsuko
ミドルネーム
Hata

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人田附興風会医学研究所
北野病院


英語
Kitano hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute

所属部署/Division name

日本語
感染症科


英語
Department of Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

5308480

住所/Address

日本語
大阪市北区扇町2-4-20


英語
2-4-20 Ohgimachi Kitaku Osaka

電話/TEL

06-6312-8824

Email/Email

ahata@kitano-hp.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
敦子
ミドルネーム
羽田


英語
Atsuko
ミドルネーム
Hata

組織名/Organization

日本語
公益財団法人田附興風会医学研究所


英語
The Tazuke Kofukai Medical Research Institute

部署名/Division name

日本語
感染症科


英語
Department of Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

5308480

住所/Address

日本語
大阪市北区扇町2-4-20


英語
2-4-20 Ohgimachi Kitaku Osaka

電話/TEL

06-6131-2889

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

infe@kitano-hp.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The Tazuke Kofukai Medical Research Institute

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人田附興風会医学研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Grants-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
平成27-29年度日本学術振興会科学研究費助成事業


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
田附興風会医学研究所北野病院 医の倫理委員会


英語
The Tazuke Kofukai Medical Research Institute Ethics Committee

住所/Address

日本語
大阪市北区扇町2-4-20


英語
2-4-20 Ohgimachi Kitaku Osaka 530-8480 Japan

電話/Tel

06-6312-1221

Email/Email

rinshou@kitano-hp.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 08 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 07 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 06 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 08 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 25

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 08 17

最終更新日/Last modified on

2019 03 25



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021482


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021482


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名