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一般向け試験名/Public title

日本語
植物由来加工食品の継続摂取が食後脂質燃焼に及ぼす影響

英語
A study for evaluating the effect of repeated intake of the plant-derived processed food on postprandial fat oxidation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物由来加工食品が脂質代謝に及ぼす影響

英語
Effect of the plant-derived processed food on postprandial fat metabolism in human subjects.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物由来加工食品の継続摂取が食後脂質燃焼に及ぼす影響

英語
A study for evaluating the effect of repeated intake of the plant-derived processed food on postprandial fat oxidation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物由来加工食品が脂質代謝に及ぼす影響

英語
Effect of the plant-derived processed food on postprandial fat metabolism in human subjects.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし (健常人)

英語
Nothing (healthy subjects)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物由来加工食品の継続摂取が食後の脂質燃焼に及ぼす影響を検証する。

英語
To investigate the effect of repeated intake of the plant-derived processed food on postprandial fat oxidation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食後脂質燃焼量

英語
Postprandial fat oxidation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食後呼吸商、食後エネルギー消費量

英語
Postprandial respiratory quotient, Postprandial energy expenditure.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食 (製品コード:A-001)を2週間継続摂取（投与量1サーブ/日） ⇒2週間以上のウォッシュアウト期間⇒対照食 (製品コード:C-001)を2週間継続摂取（投与量1サーブ/日）

英語
intake test diet (product code: A-001) for 2 weeks (one serving size per day) > wash out more than 2 weeks > intake control diet (product code: C-001) for 2 weeks (one serving size per day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食 (製品コード:C-001)を2週間継続摂取（投与量1サーブ/日） ⇒2週間以上のウォッシュアウト期間⇒試験食 (製品コード:A-001)を2週間継続摂取（投与量1サーブ/日）

英語
intake control diet (product code: C-001) for 2 weeks (one serving size per day) > wash out more than 2 weeks > intake test diet (product code: A-001) for 2 weeks (one serving size per day)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

25

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 花王株式会社すみだ事業場に勤務する男性正社員。
2. 年齢が25歳以上60歳未満の者。
3. 本試験参加に際し、試験監督医師による過去の検診記録の閲覧を承諾でき、事前に本試験の説明を受け、内容を理解し趣旨に賛同できる者。
4. 本試験への参加について、被験者本人による同意が文書により得られた者。

英語
1. Subjects who are male and belong to KAO Corporation.
2. Age>=25 and <65 years
3. Subjects who can approve their medical record access and agree with the study protocol following explanation of current study.
4. Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、その他疾患を有する者。
2. 2ヶ月以内に病気や怪我による手術を行った者。
3. 過去に採血またはエネルギー代謝測定（間接エネルギー代謝測定装置；ヒューマンメタボリックチャンバーおよびフード、マスク等による呼気測定）によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者。
4. 本試験開始1ヶ月以内に200 mL、または3ヶ月以内に400 mLを超える採血（献血等）をした者。
5. 投薬治療 (糖代謝、脂質代謝、血圧改善薬など) を受けている者。
6. 内臓脂肪面積が25 cm2未満の者。
7. エネルギー代謝測定が安定して行えない者（例、呼気マスク装着により、過呼吸や呼吸量の低下などを示し、これに伴う呼吸量の極端な変化がある者）
8. 適量を超えるアルコール (アルコール量として平均30 g/日以上) を毎日飲用している者。
9. 本試験に影響を及ぼすと考えられる (体脂肪・血中脂質など) 特定保健用食品、機能性表示食品および栄養補助食品 (カプセル等のサプリメント食品) を常用している者 (ただし、同意書を取得する時点で摂取を休止できる者は該当しない。)
10. 試験参加前の1ヵ月間に±2.0 kg以上の体重変化のあった者。
11. 試験期間中、国内外の長期出張 (連続5日間以上を目安とする) の予定がある者。
12. ゴムに対するアレルギーのある者。(エネルギー代謝を測定する呼気分析器のマスクがゴム製であるため)
13. 試験食品の摂取に慣れていない者。
14. 喫煙習慣のある者。
15. 食品に対してアレルギー症状を示す可能性がある者。
16. 測定日の2週間前 (導入期間開始日) から測定日までの期間に、指定の試験食品が摂取できない者。
17. インフォームドコンセント時に、他の栄養関連のヒト試験に参加中、もしくは本試験期間中に参加する予定がある者。
18. 試験監督医師が過去の検診記録を閲覧して試験参加が不適切と判断された者。
19. その他、試験監督医師および試験実施担当者により試験参加に不適切と判断された者。

英語
1. Subjects having a liver, kidney, or heart disease, respiratory disorder, endocrine disorder, metabolic disorder, nervous disorder, consciousness disorder, diabetes, or other diseases.
2. Subjects who have surgical history for disease or injury within the last two months prior to the current study.
3. Subjects who were experienced unpleasant feeling during blood collection or energy expenditure analyzing (metabolic chamber, hood, or mask).
4. Subjects who have donated over 200 mL of blood within the last one month prior to the current study or over 400 mL of blood within the last three months prior to the current study.
5. Subjects who take a medicine for hyperglycaemia, lipidemia, or hypertension.
6. Subjects whose visceral fat area is below 25 cm2.
7. Subjects whose energy expenditure is not stable.
8. Subjects who drink a lot of alcohol. (more than 30 g/day alcohol)
9. Subjects who habitually take the foods for specified health uses (FOSHU), functional food, or dietary supplements (capsules) affecting current study (e.g. fat weight, serum lipid level). (except for subjects who can stop consume them after informed consent)
10. Subjects whose weight change more than 2 kg during past 2 months.
11. Subjects who will plan to go long term business trip or travel (more than 5 days) during current study.
12. Subjects who have allergy against rubber.
13. Subjects who are not used to intake test diet.
14. Subjects who are smoker.
15. Subjects who have possibility for allergic reaction to food.
16. Subjects who can not intake test diet during clinical study period.
17. Subjects who have participated in other clinical study or are planned to participate in other clinical study.
18. Subjects who are judged to be inappropriate for the study based on the access record by medical doctor.
19. Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator or medical doctor for other reason.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大崎　紀子

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriko Osaki

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
ヘルスケア食品研究所

英語
Health Care Food Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都 墨田区 文花 2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-5630-7224

Email/Email

osaki.noriko@kao.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	安藤　康年

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasutoshi Ando

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
ヘルスケア食品研究所

英語
Health care food Research center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都 墨田区 文花 2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-5630-7476

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

andou.yasutoshi@kao.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
Nineteen healthy subjects participated in this study, and postprandial energy metabolism was evaluated using indirect calorimetry followed by 14-d repeated pre-consumption of TAG (rapeseed oil) as a control or ALA-DAG. As a primary outcome, ALA-DAG induced significantly higher postprandial fat oxidation than TAG. As a secondary outcome, carbohydrate oxidation tended to be decreased. In addition, postprandial energy expenditure was significantly increased by ALA-DAG compared to TAG. These findings suggest that daily ALA-DAG consumption stimulates dietary fat utilization as energy after a meal, as well as greater diet induced thermogenesis in healthy humans. In conclusion, repeated consumption of ALA-DAG enhanced postprandial fat metabolism after a meal, which may partially explain its visceral fat area-reducing effect.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021490

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