UMIN試験ID | UMIN000019552 |
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受付番号 | R000021504 |
科学的試験名 | 23価型肺炎球菌ワクチンと4価インフルエンザワクチンの同時接種と逐次接種の免疫原性を比較する無作為化オープンラベル比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/30 |
最終更新日 | 2017/09/09 06:52:38 |
日本語
23価型肺炎球菌ワクチンと4価インフルエンザワクチンの同時接種と逐次接種の免疫原性を比較する無作為化オープンラベル比較試験
英語
A randomized, open-label, parallel design study to compare the immunogenicity of simultaneous administration versus sequential administration of quadrivalent influenza vaccine and 23-valent pneumococcal vaccine
日本語
23価型肺炎球菌ワクチンと4価インフルエンザワクチンの同時接種の免疫原性
英語
The Immunogenicity of Simultaneous Administration of Quadrivalent Influenza Vaccine and 23-valent Pneumococcal Vaccine
日本語
23価型肺炎球菌ワクチンと4価インフルエンザワクチンの同時接種と逐次接種の免疫原性を比較する無作為化オープンラベル比較試験
英語
A randomized, open-label, parallel design study to compare the immunogenicity of simultaneous administration versus sequential administration of quadrivalent influenza vaccine and 23-valent pneumococcal vaccine
日本語
23価型肺炎球菌ワクチンと4価インフルエンザワクチンの同時接種の免疫原性
英語
The Immunogenicity of Simultaneous Administration of Quadrivalent Influenza Vaccine and 23-valent Pneumococcal Vaccine
日本/Japan |
日本語
肺炎球菌性肺炎,インフルエンザ
英語
Pneumococcal Pneumonia, Influenza
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
肺炎球菌ワクチンとインフルエンザワクチン接種の同時接種と逐次接種の免疫原性を比較する
英語
The purpose of present study is to compare the immunogenicity of simultaneous administration of influenza vaccine and pneumococcal vaccine with that of separate administration.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
肺炎球菌ワクチン接種1ヶ月後の肺炎球菌血清型23F抗体価の抗体応答割合
英語
the percentage of patients with positive antibody response in serotype 23F of pneumococcal antibody (1 month after the dose of pneumococcal vaccine)
日本語
肺炎球菌の5個の血清型(3, 4, 6B, 14, 19A)の抗体応答割合、6個の血清型(23F, 3, 4, 6B, 14, 19A)の幾何平均抗体価,インフルエンザの抗体保有割合
英語
the positive antibody response in serotype (3, 4, 6B, 14 and 19A), the geometric mean concentrations of specific antibodies to the 6 serotypes (23F, 3, 4, 6B 14 and 19A) , the percentage of patients with seroprotection rate in quadrivalent influenza vaccine
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
ワクチン/Vaccine |
日本語
同時接種群:肺炎球菌ワクチンとインフルエンザワクチンを同時に接種する.
●使用肺炎球菌ワクチン
使用する肺炎球菌ワクチンは、23価肺炎球菌ワクチン(ニューモバックス;、MSD株式会社、東京、日本)とする。接種方法は0.5mlの上腕への1回皮下接種とする。
●インフルエンザワクチン
使用するインフルエンザワクチンは、4 価インフルエンザHAワクチン(2015/2016シーズン)(フルービックHAシリンジ;、阪大微研会、大阪、日本)である。接種方法は0.5mlの上腕への1回皮下接種とする。
英語
subjects in simultaneous administration arm receive injections of pneumococcal vaccine and influenza vaccine simultaneously
日本語
逐次接種群:インフルエンザワクチンを先に接種し、2週間後に肺炎球菌ワクチンを接種する。
●使用肺炎球菌ワクチン
使用する肺炎球菌ワクチンは、23価肺炎球菌ワクチン(ニューモバックスNP;、MSD株式会社、東京、日本)とする。接種方法は0.5mlの上腕への1回皮下接種とする。
●インフルエンザワクチン
使用するインフルエンザワクチンは、4 価インフルエンザHAワクチン(2015/2016シーズン)(フルービックHAシリンジ;、阪大微研会、大阪、日本)である。接種方法は0.5mlの上腕への1回皮下接種とする。
英語
subjects in sequential administration arm receive injections of pneumococcal vaccine 2 weeks after the injection of the influenza vaccine
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
23価肺炎球菌ワクチンと2015/2016シーズンの4価インフルエンザワクチンの接種歴のない65歳以上の患者
英語
adults aged over 65 years who had never received pneumococcal vaccine and quadrivalent influenza vaccine of 2015/2016 season
日本語
肺炎球菌もしくはインフルエンザワクチンにアレルギーのあるもの
不活化ワクチン接種14日以内
生ワクチン接種28日以内
肺炎球菌ワクチン接種による抗体上昇が不十分と考えられる状態に該当するもの
担癌患者
経口コルチコステロイドや免疫抑制剤を内服中のもの
脾臓術後のもの
ワクチン接種時に発熱しているものや急性重症疾患を呈するもの
他のワクチン接種にふさわしくない状態にあるもの
過去1ヶ月以内に抗菌薬やステロイドを必要とする急性疾患を経験したもの
12ヶ月以上の生存が期待できないもの
英語
a sensitivity to pneumococcal and influenza vaccine
received other inactivated vaccine within 14 days
received other live vaccine within 28 days
the presence of conditions known to impair pneumococcal vaccine response
having malignant disease
taking oral corticosteroids or immunosuppressive agent
history of splenectomy
history of an acute febrile illness or signs of severe acute illness at the time of vaccination
other inappropriate condition to receive vaccination
suffering an acute illness requiring antibiotics or steroids within the past month
not expected to survive 12 months were also excluded
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中島啓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kei Nakashima |
日本語
亀田総合病院
英語
Kameda Medical Center
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Pulmonary Medicine
日本語
千葉県鴨川市東町929
英語
929 Higashi-cho, Kamogawa city, Chiba, Japan.
04-7092-2211
kei.7.nakashima@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中島啓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kei Nakashima |
日本語
亀田総合病院
英語
Kameda Medical Center
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Pulmonary Medicine
日本語
千葉県鴨川市東町929
英語
929 Higashi-cho, Kamogawa city, Chiba, Japan.
04-7092-2211
kei.7.nakashima@gmail.com
日本語
その他
英語
Department of Pulmonary Medicine, Kameda Medical Center
日本語
亀田総合病院 呼吸器内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
MSD KK
日本語
MSD株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
はい/YES
NCT02592486
日本語
Clinicaltrials.gov
英語
Clinicaltrials.gov
日本語
英語
亀田総合病院
Kameda Medical Center
2015 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
本研究において,逐次群に対する同時群における血清型23Fの抗体応答の非劣性が示された.血清型23F, 3, 4, 6B, 14, 19Aにおけるワクチン接種1ヶ月後の幾何平均抗体価は有意差を認めなかった.インフルエンザワクチン接種において,B texasを除いた,H1N1, H3N2, B Phuketにおける抗体応答に対するオッズ比は同時群と逐次群において差を認めなかった.同時群と逐次群において副反応は差を認めなかった.
英語
The response rate of serotype 23F in the simultaneous group was not inferior to that in the sequential group. Pneumococcal IgG titers 4 to 6 weeks after vaccination were not significantly different between the groups in all serotypes. Simultaneous administration did not show a significant decrease in the odds ratios for seroprotection rates in H1N1, H3N2, or the B/Phuket influenza strains, apart from B/Texas. There was no increase in adverse reactions with simultaneous administration.
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021504
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021504
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |