UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019552
受付番号 R000021504
科学的試験名 23価型肺炎球菌ワクチンと4価インフルエンザワクチンの同時接種と逐次接種の免疫原性を比較する無作為化オープンラベル比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/30
最終更新日 2017/09/09 06:52:38

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
23価型肺炎球菌ワクチンと4価インフルエンザワクチンの同時接種と逐次接種の免疫原性を比較する無作為化オープンラベル比較試験


英語
A randomized, open-label, parallel design study to compare the immunogenicity of simultaneous administration versus sequential administration of quadrivalent influenza vaccine and 23-valent pneumococcal vaccine

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
23価型肺炎球菌ワクチンと4価インフルエンザワクチンの同時接種の免疫原性


英語
The Immunogenicity of Simultaneous Administration of Quadrivalent Influenza Vaccine and 23-valent Pneumococcal Vaccine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
23価型肺炎球菌ワクチンと4価インフルエンザワクチンの同時接種と逐次接種の免疫原性を比較する無作為化オープンラベル比較試験


英語
A randomized, open-label, parallel design study to compare the immunogenicity of simultaneous administration versus sequential administration of quadrivalent influenza vaccine and 23-valent pneumococcal vaccine

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
23価型肺炎球菌ワクチンと4価インフルエンザワクチンの同時接種の免疫原性


英語
The Immunogenicity of Simultaneous Administration of Quadrivalent Influenza Vaccine and 23-valent Pneumococcal Vaccine

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺炎球菌性肺炎,インフルエンザ


英語
Pneumococcal Pneumonia, Influenza

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺炎球菌ワクチンとインフルエンザワクチン接種の同時接種と逐次接種の免疫原性を比較する


英語
The purpose of present study is to compare the immunogenicity of simultaneous administration of influenza vaccine and pneumococcal vaccine with that of separate administration.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺炎球菌ワクチン接種1ヶ月後の肺炎球菌血清型23F抗体価の抗体応答割合


英語
the percentage of patients with positive antibody response in serotype 23F of pneumococcal antibody (1 month after the dose of pneumococcal vaccine)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肺炎球菌の5個の血清型(3, 4, 6B, 14, 19A)の抗体応答割合、6個の血清型(23F, 3, 4, 6B, 14, 19A)の幾何平均抗体価,インフルエンザの抗体保有割合


英語
the positive antibody response in serotype (3, 4, 6B, 14 and 19A), the geometric mean concentrations of specific antibodies to the 6 serotypes (23F, 3, 4, 6B 14 and 19A) , the percentage of patients with seroprotection rate in quadrivalent influenza vaccine


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
同時接種群:肺炎球菌ワクチンとインフルエンザワクチンを同時に接種する.
●使用肺炎球菌ワクチン
使用する肺炎球菌ワクチンは、23価肺炎球菌ワクチン(ニューモバックス;、MSD株式会社、東京、日本)とする。接種方法は0.5mlの上腕への1回皮下接種とする。

●インフルエンザワクチン
使用するインフルエンザワクチンは、4 価インフルエンザHAワクチン(2015/2016シーズン)(フルービックHAシリンジ;、阪大微研会、大阪、日本)である。接種方法は0.5mlの上腕への1回皮下接種とする。


英語
subjects in simultaneous administration arm receive injections of pneumococcal vaccine and influenza vaccine simultaneously

介入2/Interventions/Control_2

日本語
逐次接種群:インフルエンザワクチンを先に接種し、2週間後に肺炎球菌ワクチンを接種する。
●使用肺炎球菌ワクチン
使用する肺炎球菌ワクチンは、23価肺炎球菌ワクチン(ニューモバックスNP;、MSD株式会社、東京、日本)とする。接種方法は0.5mlの上腕への1回皮下接種とする。

●インフルエンザワクチン
使用するインフルエンザワクチンは、4 価インフルエンザHAワクチン(2015/2016シーズン)(フルービックHAシリンジ;、阪大微研会、大阪、日本)である。接種方法は0.5mlの上腕への1回皮下接種とする。


英語
subjects in sequential administration arm receive injections of pneumococcal vaccine 2 weeks after the injection of the influenza vaccine

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
23価肺炎球菌ワクチンと2015/2016シーズンの4価インフルエンザワクチンの接種歴のない65歳以上の患者


英語
adults aged over 65 years who had never received pneumococcal vaccine and quadrivalent influenza vaccine of 2015/2016 season

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肺炎球菌もしくはインフルエンザワクチンにアレルギーのあるもの
不活化ワクチン接種14日以内
生ワクチン接種28日以内
肺炎球菌ワクチン接種による抗体上昇が不十分と考えられる状態に該当するもの
担癌患者
経口コルチコステロイドや免疫抑制剤を内服中のもの
脾臓術後のもの
ワクチン接種時に発熱しているものや急性重症疾患を呈するもの
他のワクチン接種にふさわしくない状態にあるもの
過去1ヶ月以内に抗菌薬やステロイドを必要とする急性疾患を経験したもの
12ヶ月以上の生存が期待できないもの


英語
a sensitivity to pneumococcal and influenza vaccine
received other inactivated vaccine within 14 days
received other live vaccine within 28 days
the presence of conditions known to impair pneumococcal vaccine response
having malignant disease
taking oral corticosteroids or immunosuppressive agent
history of splenectomy
history of an acute febrile illness or signs of severe acute illness at the time of vaccination
other inappropriate condition to receive vaccination
suffering an acute illness requiring antibiotics or steroids within the past month
not expected to survive 12 months were also excluded

目標参加者数/Target sample size

162


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中島啓


英語

ミドルネーム
Kei Nakashima

所属組織/Organization

日本語
亀田総合病院


英語
Kameda Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929


英語
929 Higashi-cho, Kamogawa city, Chiba, Japan.

電話/TEL

04-7092-2211

Email/Email

kei.7.nakashima@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中島啓


英語

ミドルネーム
Kei Nakashima

組織名/Organization

日本語
亀田総合病院


英語
Kameda Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929


英語
929 Higashi-cho, Kamogawa city, Chiba, Japan.

電話/TEL

04-7092-2211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kei.7.nakashima@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Pulmonary Medicine, Kameda Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
亀田総合病院 呼吸器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
MSD KK

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
MSD株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT02592486

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
Clinicaltrials.gov


英語
Clinicaltrials.gov

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

亀田総合病院 
Kameda Medical Center


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
本研究において,逐次群に対する同時群における血清型23Fの抗体応答の非劣性が示された.血清型23F, 3, 4, 6B, 14, 19Aにおけるワクチン接種1ヶ月後の幾何平均抗体価は有意差を認めなかった.インフルエンザワクチン接種において,B texasを除いた,H1N1, H3N2, B Phuketにおける抗体応答に対するオッズ比は同時群と逐次群において差を認めなかった.同時群と逐次群において副反応は差を認めなかった.


英語
The response rate of serotype 23F in the simultaneous group was not inferior to that in the sequential group. Pneumococcal IgG titers 4 to 6 weeks after vaccination were not significantly different between the groups in all serotypes. Simultaneous administration did not show a significant decrease in the odds ratios for seroprotection rates in H1N1, H3N2, or the B/Phuket influenza strains, apart from B/Texas. There was no increase in adverse reactions with simultaneous administration.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 11 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 10 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 10 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 07 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 10 29

最終更新日/Last modified on

2017 09 09



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021504


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名