UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
生体内吸収性高分子担体と塩基性線維芽細胞増殖因子を用いた虚血性心疾患に対する心筋再生治療の安全性に関する臨床試験

英語
Clinical trial on the safety of myocardium regenerative therapy for ischemic heart disease using biodegradable polymeric carrier and basic fibroblast growth factor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生体内吸収性高分子担体と塩基性線維芽細胞増殖因子を用いた虚血性心疾患に対する心筋再生治療の安全性に関する臨床試験

英語
Clinical trial on the safety of myocardium regenerative therapy for ischemic heart disease using biodegradable polymeric carrier and basic fibroblast growth factor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生体内吸収性高分子担体と塩基性線維芽細胞増殖因子を用いた虚血性心疾患に対する心筋再生治療の安全性に関する臨床試験

英語
Clinical trial on the safety of myocardium regenerative therapy for ischemic heart disease using biodegradable polymeric carrier and basic fibroblast growth factor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生体内吸収性高分子担体と塩基性線維芽細胞増殖因子を用いた虚血性心疾患に対する心筋再生治療の安全性に関する臨床試験

英語
Clinical trial on the safety of myocardium regenerative therapy for ischemic heart disease using biodegradable polymeric carrier and basic fibroblast growth factor

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患

英語
Ischemic heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
虚血性心疾患に対する塩基性線維芽細胞増殖因子(bFGF)含有ゼラチンハイドロゲルシート心臓貼付治療の安全性、有効性を評価する

英語
To assess the safety and efficacy of administration of gelatin hydrogel sheet incorporating with basic fibroblast growth factor (bFGF) to patients with ischemic heart disease

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療後24週間における有害事象および副作用の評価

英語
To assess the adverse effect and side effect within 24 weeks after the treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療後24週間におけるNew York Heart Association (NYHA)分類・CCS (Canadian Cardiovascular Society)分類・冠動脈造影・心筋シンチグラフィ・心エコー・心臓MRIによる心機能および心筋血流の評価

英語
To assess cardiac function and coronary perfusion within 24 weeks after the treatment using New York Heart Association (NYHA) functional class, Canadian Cardiovascular Society (CCS) class, coronary angiography, myocardial scintigraphy, echocardiography, and cardiac magnetic resonance imaging (MRI)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
塩基性線維芽細胞増殖因子(bFGF)200μg含有ゼラチンハイドロゲルシート1枚を単回投与する
治療後24週までに発生した有害事象を観察する

英語
A single application of gelatin hydrogel sheet incorporating with 200 ug of basic fibroblast growth factor (bFGF)
To assess the adverse effect within 24 weeks after the treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 虚血性心疾患と診断されており、冠状動脈バイパス術を必要とする。合併手術の有無については問わない。
2) 心筋虚血部位を持つ、またはその部位の心筋viabilityが心エコー、MRIまたは心筋シンチグラフィ (負荷99mTc-Tetrofosmin-single photon emission computed tomography : 99mTc-TF SPECT)などによって証明されている。
3) 右冠状動脈、左前下行枝、左回旋枝の3領域のうち、少なくとも一つの領域で冠状動脈の性状不良のため、バイパスが困難または不適当と考えられる部位を有する。
4) 登録時の年齢が20歳以上80歳未満である。
5) 試験参加について、患者本人から文書による同意が得られている。
6) 研究実施責任者および共同研究者が事前に詳細な検討の後に、適格と判断される。

英語
1) Candidates for coronary artery bypass grafting, with or without concomitant procedures, under the diagnosis of ischemic heart disease
2) Patients who have ischemic and viable myocardium, proved by echocardiography, MRI, and cardiac scintigraphy (99mTc-Tetrofosmin-single photon emission computed tomography : 99mTc-TF SPECT)
3) Patients who have myocardium which is not suitable to be bypassed at least one of the three major coronary territories
4) Age between 20 and 80 years old at the enrollment
5) Informed consent is obtained
6) Patients who are judged suitable for the study by the principal investigator and other investigators

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 緊急手術症例
2) コントロール不良の糖尿病患者（HbA1c > 10%）
3) 余命が1年以内と考えられる合併症を有する患者
4) 以下のいずれかの既往を有する
過去3か月以内に発症した心筋梗塞・脳梗塞・脳出血・一過性脳虚血発作。重度の薬剤アレルギー。過去1年以内に治療を要するアルコール依存または薬物依存を認める。
5) 糖尿病性網膜症（増殖前糖尿病性網膜症または増殖糖尿病網膜症）で治療中である。ただし、bFGF含有ゼラチンハイドロゲルシートの投与までに糖尿病性網膜症の治療が終了予定の患者については、眼科医が本試験の参加に問題がないと判断した場合は登録可とする。
6) 維持透析患者
7) 過去、以下の臨床試験・治験に参加している
bFGFに関する試験。遺伝子治療に関する試験。
8) 過去5年以内に悪性腫瘍に罹患した患者。ただし、carcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌は含めない。
9) 妊娠中または妊娠の可能性がある女性。妊娠を希望している女性。授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
10) 手術開始後、bFGFゼラチンハイドロゲルシートを貼付する前に血行動態が不安定になった場合、また何らかの合併症の発症するリスクが高いと判断される場合。
11) その他、主任研究者、試験責任医師または担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。

英語
1) Emergency case
2) Diabetes mellitus with poor control (HbA1c>10%)
3) Poor prognosis with life expectancy <1 year
4) Recent (within 3 months) medical history such as myocardial infarction, stroke, transient ischemic attach, and severe allergic reactions. Alcoholic abuse requiring medical treatment within 1 year

5) Diabetic retinopathy which is being treated. Of note, may be enrolled if ophthalmologist decide that the retinopathy can be cured by the time of application of bFGF.

6) Dependent on chronic hemodyalisis

7) Patients participating clinical study using bFGF or gene therapy in the past

8) Patients who have known history of malignancy within 5 years, of note, carcinoma in-situ is not included.

9) Pregnant or expecting pregnancy women. Men who wish his partner to be pregnant.

10) Patients who have hemodynamic instability before the application of bFGF gelatin hydrogel sheet, or who are thought to be high-risk for the treatment.

11) Patients in whom it is not safe or appropriate to conduct the study judged by the principal investigator or other investigators.

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	南方　謙二

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Minakata

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Department of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3780

Email/Email

minakata@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	戸谷　彩香 築山　陽子

英語

名
ミドルネーム
姓	Ayaka Toya Yoko Tsukiyama

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Department of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3780

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cvs@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine Department of Cardiovascular Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科　心臓血管外科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021508

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021508