UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018662
受付番号 R000021510
科学的試験名 角膜上皮幹細胞疲弊症に対する自己培養口腔粘膜上皮細胞シートCOMET01の多施設共同医師主導治験
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/13
最終更新日 2018/02/15 11:32:26

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
角膜上皮幹細胞疲弊症に対する自己培養口腔粘膜上皮細胞シートCOMET01の多施設共同医師主導治験


英語
Multicenter Investigator-initiated clinical trial using cultivated autologous oral mucosal epithelial cell sheet (COMET01) transplantation for patients with limbal stem-cell deficiency

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
角膜上皮幹細胞疲弊症に対するCOMET01の多施設共同医師主導治験


英語
Multicenter Investigator-initiated clinical trial using COMET01 for patients with limbal stem-cell deficiency

科学的試験名/Scientific Title

日本語
角膜上皮幹細胞疲弊症に対する自己培養口腔粘膜上皮細胞シートCOMET01の多施設共同医師主導治験


英語
Multicenter Investigator-initiated clinical trial using cultivated autologous oral mucosal epithelial cell sheet (COMET01) transplantation for patients with limbal stem-cell deficiency

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
角膜上皮幹細胞疲弊症に対するCOMET01の多施設共同医師主導治験


英語
Multicenter Investigator-initiated clinical trial using COMET01 for patients with limbal stem-cell deficiency

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
角膜上皮幹細胞疲弊症


英語
limbal stem-cell deficiency

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
角膜上皮幹細胞疲弊症と診断された患者を対象とし、自己培養口腔粘膜上皮細胞シートCOMET01の有効性及び安全性を確認する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of cultivated autologous oral mucosal epithelial cell sheet (COMET01) transplantation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治験製品移植52週目の角膜上皮再建成功率(%)


英語
success rate of corneal epithelium reconstruction 52 weeks after COMET01 transplantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性
1)治験製品移植52週目の角膜上皮幹細胞疲弊症の重症度毎の症例数
2)自覚症状
3)矯正視力
4)QOL評価
5)角膜混濁の程度
6)角膜血管新生の程度
7)瞼球癒着の程度
8)治験製品移植52週目または中止日における視力改善を目的とした追加治療適応の可否
9)対側眼の角膜上皮幹細胞疲弊症の重症度、自覚症状、矯正視力、角膜混濁の程度、角膜血管新生の程度、瞼球癒着の程度

安全性
1)安全性評価項目
①点状表層角膜症の発現例数及び発現率(%)
②角膜上皮欠損の発現例数及び発現率(%)
③角膜角化の発現例数及び発現率(%)
④結膜充血の発現例数及び発現率(%)
⑤角膜感染症の発現例数及び発現率(%)
⑥眼内炎の発現例数及び発現率(%)
2)有害事象及び不具合の発現例数及び発現率(%)
3)重要な不具合の発現例数及び発現率(%)


英語
Efficacy
1) case number of each LSCD staging 52 weeks after COMET01 transplantation
2) subjective symptom
3) visual acuity
4) QOL
5) corneal opacity
6) corneal neovascularization
7) symblepharon
8) additional therapy for visual improvement 52 weeks after COMET01 transplantation or at the date of termination
9) LSCD staging, subjective symptom, visual acuity, corneal opacity, corneal neovascularization, and symblepharon of fellow eye

Safety
1) Safety endpoint
i. SPK
ii. corneal epithelial defect
iii. keratinization
iv. conjunctival injection
v. infectious keratitis
vi. endophthalmitis
2) Adverse events and Product-related adverse events
3) Severe product-related adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
口腔粘膜組織採取、治験製品(COMET01)移植


英語
Removal of oral mucosal tissue, COMET01 transplantation

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)角膜上皮幹細胞疲弊症の重症度分類によりStageⅢと診断された患者
2)口腔粘膜に明らかな瘢痕化や炎症所見がなく採取可能な部位を有している患者
3)同意取得時の年齢が満20歳以上の患者


英語
1) Limbal stem-cell deficiency patients who are classified as LSCD Stage III
2) Patients who don't have extensive oral mucosal scarring and have healthy oral mucosal tissue for harvest.
3) Aged 20 years old and over

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本治験で使用する抗菌剤、ステロイド剤または麻酔薬の禁忌に該当する患者
2)ペニシリン、カナマイシン、ストレプトマイシン、アムホテリシンBの抗生物質に対して過敏症の患者。また、ペニシリン系抗生物質、アミノグリコシド系抗生物質に対し過敏症の既往がある患者
3)動物(ウシ、マウスまたはブタ)に対し過敏症の既往のある患者
4)悪性腫瘍既往5年未満の患者、または悪性腫瘍を有する疑いのある患者
5)眼圧のコントロールが不良な緑内障患者
6)血糖コントロールが不良な糖尿病患者
7)治験製品移植眼の中心視野が欠損している患者
8)治療に抵抗する極端な涙液減少症の患者
9)治験期間中に、内眼手術を受ける予定の患者
10)治験製品移植眼に高度の眼瞼異常を認める患者
11)治験製品移植眼または全身に合併症等を認め、治験責任医師または治験分担医師が評価困難と判断した患者
12)妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者、または治験期間中に妊娠の希望がある患者
13)治験製品使用開始予定前16週以内に他の臨床試験に参加した患者、他の臨床試験に参加している患者及び本治験参加中に他の臨床試験に参加する予定のある患者
14)その他、治験責任医師または治験分担医師が不適当と認めた患者


英語
1) contraindication to antimicrobials, steroid drugs, and anesthetics used in the trial
2) allergy to antibiotics of penicillin, kanamycin, streptomycin, amphotericin B; Medical history of allergy to penicillin antibiotic and aminoglycoside antibiotic
3) medical history of allergy to animal (cattle, mice, or pigs)
4) malignant tumor within 5 years before registration, or doubtful malignant tumor
5) glaucoma with uncontrollable IOP
6) diabetes with uncontrollable glycemic control
7) eye with central visual field defect
8) extremely severe dry eye
9) planned intraocular surgery during the trial
10) eye with severe eyelid defect
11) systemic complications unsuitable for entry in this trial
12) pregnant/lactating women, might be pregnant women; wish to become pregnant women
13) another trial participant within 16 weeks before COMET01 transplantation, planning to participate in another trial during this trial
14) unsuitable for entry in this trial judged by principal investigator or sub-investigators

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
西田 幸二


英語

ミドルネーム
Kohji Nishida

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経感覚器外科学講座(眼科学)


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka

電話/TEL

+81-6-6879-3451

Email/Email

knishida@ophthal.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大家 義則


英語

ミドルネーム
Yoshinori Oie

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経感覚器外科学講座(眼科学)


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka

電話/TEL

+81-6-6879-3456

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoie@ophthal.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Ophthalmology, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科 脳神経感覚器外科学講座(眼科学)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院(大阪府)
東北大学病院(宮城県)
東京大学医学部附属病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 08 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 08 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 08 13

最終更新日/Last modified on

2018 02 15



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名