UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ノンメタルクラスプデンチャーの有効性についてのランダム化比較研究

英語
Randomized controlled trial on efficacy of non-metal clasp dentures

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ノンメタルクラスプデンチャーのランダム化比較研究

英語
Randomized controlled trial of non-metal clasp dentures

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ノンメタルクラスプデンチャーの有効性についてのランダム化比較研究

英語
Randomized controlled trial on efficacy of non-metal clasp dentures

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ノンメタルクラスプデンチャーのランダム化比較研究

英語
Randomized controlled trial of non-metal clasp dentures

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯牙欠損症

英語
Missing teeth

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ノンメタルクラスプデンチャーの有効性を明らかにする

英語
To clarify efficacy of non-metal clasp dentures

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔関連QoL

評価ツール：　日本語版 Oral-health impact profile(OHIP)-J (54項目)
評価時期：　治療前, 治療後　3, 12, 24, 36ヶ月

英語
Oral Health-related Quality of Life

Questionnaire: Oral-health impact profile (OHIP)-J (54 items)
Evaluation interval: pre-treatment,
3, 6, 12, 24 and 36 month after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者満足度
咀嚼能力
歯周組織の状態

英語
Patient satisfaction
Masticatory function
Periodontal condition

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
メタルクラスプデンチャー

英語
Metal clasp denture

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ノンメタルクラスプデンチャー

英語
Non-metal clasp denture

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・クラスプを支台装置とした最終部分床義歯を新規製作する．
・前歯または小臼歯にクラスプを設定する．
・全ての支台歯にう蝕がない．
・全ての支台歯の動揺度が1以下，歯周ポケット深度4mm未満, プロービング時の出血（－）．

英語
- Patients who are planned to receive prosthetic treatment with definitive clasp-retained removable partial dentures
- Clasps will be fabricated on anterior and/or premolar teeth
- Absence of caries on all abutment teeth
- Mobility less than 2, periodontal pocket depth less than 4 mm and absence of bleeding on probing on all abutment teeth

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・少数歯残存，欠損部顎堤の高度吸収などノンメタルクラスプデンチャーの適用が困難な症例．
・レジンクラスプが設定される支台歯に金属冠が装着されている．
・審美的理由から金属クラスプを用いた義歯を受け入れることができない．
・金属,アクリルレジン,ピーナッツにアレルギーを有する．

英語
- Contra-indications for non-metal clasp dentures
-Metal full cast fixed denture is fabricated on abutment on which resin clasp will be placed
- Patients who cannot accept to use metal clasp dentures due to esthetic reason
- Patients with metal, accrylic resin, peanuts allergy

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	賢治
ミドルネーム
姓	笛木

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Fueki

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
大学院医歯学総合研究科　部分床義歯補綴学分野

英語
Graduate school, Removable partial denture prosthodontics

郵便番号/Zip code

1130034

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島１－５－４５

英語
1-5-45, Yushima 1-chome, Bunkyo-Ku, Tokyo, 113-8549, Japan

電話/TEL

03-5803-5514

Email/Email

kunfu.rpro@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	賢治
ミドルネーム
姓	笛木

英語

名	Fueki
ミドルネーム
姓	Kenji

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
大学院医歯学総合研究科　部分床義歯補綴学分野

英語
Graduate school, Removable partial denture prosthodontics

郵便番号/Zip code

1130034

住所/Address

日本語
湯島１－５－４５

英語
1-5-45, Yushima 1-chome, Bunkyo-Ku, Tokyo, 113-8549, Japan

電話/TEL

03-5803-5744

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kunfu.rpro@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Kenji Fueki

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
笛木賢治

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学歯学部倫理審査委員会（歯学部総務課総務掛）

英語
Tokyo Medical and Dental University

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島１－５－４５

英語
1-5-45, Yushima 1-chome, Bunkyo-Ku, Tokyo, 113-8549, Japan

電話/Tel

03-5803-5404

Email/Email

d-hyoka.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学歯学部附属病院（東京都）Tokyo Medical and dental University Hospital Faculty of Dentistry

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

08

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021512

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