UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018593
受付番号 R000021516
科学的試験名 乳がん体験者の術後上肢機能障害予防改善に向けた長期介入の効果
一般公開日（本登録希望日） 2015/08/07
最終更新日 2024/02/14 19:26:39

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳がん体験者の術後上肢機能障害予防改善に向けた長期介入の効果

英語
The Perioperative Educational Program for Improving Upper Arm Dysfunction in Patients with Breast Cancer:A Prospective, Long-term, Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳がん術後上肢機能障害の改善

英語
Improving Upper Arm Dysfunction in Breast Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳がん体験者の術後上肢機能障害予防改善に向けた長期介入の効果

英語
The Perioperative Educational Program for Improving Upper Arm Dysfunction in Patients with Breast Cancer:A Prospective, Long-term, Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳がん術後上肢機能障害の改善

英語
Improving Upper Arm Dysfunction in Breast Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳がん体験者の術後上肢機能障害予防改善に向けた教育プログラムの効果を検証する

英語
To investigate the effectiveness of the perioperative educational program for improving upper arm dysfunction in breast cancer patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肩関節可動域,周径,握力
評価:術前,術後1週,1か月,3か月,6か月以降6か月毎5年間の原則14回。



英語
shoulder range of motion, arm girth, grip strength
Outcome time:14 times of preoperation for 1 week for 1 month for 3 months 6 months later for every 6 months of 5 years after surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
乳がん体験者の術後上肢機能障害に対する主観的認知尺度,上肢障害評価表,健康関連QOL, セルフケア

英語
Subjective Perception of Post-Operative Functional Impairment of the Arm(SPOFIA), Disabilities of the Arm,Shoulder and Hand(DASH), Medical Outcome Study 36-Item Short-Form Health Survey V2(SF-36v2), self care


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
上肢機能のモニタリング・エクササイズ・マッサージ・生活調整に関する教育/通常ケア
介入時期および時間:術前、術後1週、1か月、3か月、6か月以降6か月毎5年間の原則14回。
1回約30分～1時間.

英語
monitoring of arm function, exercises, massage, and lifestyle adjustments/standard routine care from the on-site staff
Intervention time:14 times of preoperation for 1 week after surgery for 1 month for 3 months 6 months later for every 6 months of 5 years follow-up.
Once approximately from 30 minutes to 1 hour.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常ケアを行う

英語
standard routine care from the on-site staff

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・手術目的で入院した
・PS 0-2
・質問紙に回答する能力がある
・精神疾患の既往がない
・文書で調査に同意している

英語
going to receive surgery, ECOG performance status 0-2, ability to respond to a self-administered questionnaire and no history of a diagnosis or treatment for mental illness, provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・両側乳がん
・再発している

英語
bilateral breast cancer, recurrence

目標参加者数/Target sample size

66


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 冨美子
ミドルネーム
姓 佐藤

英語
名 Fumiko
ミドルネーム
姓 SATO

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
保健学専攻がん看護学分野

英語
Division of Oncology Nursing, Health Sciences

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星稜町2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, aoba-ku,Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-7926

Email/Email

fsato@med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 冨美子
ミドルネーム
姓 佐藤

英語
名 Fumiko
ミドルネーム
姓 Sato

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
看護学部

英語
School of Nursing

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地

英語
1, Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima, 960-1295, Japan,

電話/TEL

+81245471874

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

stfumiko@fmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学（大学院）

部署名/Department

日本語
がん看護学分野/Oncology Nursing

個人名/Personal name

日本語
佐藤冨美子

英語
Fumiko Sato


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
KAKEN

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee, Graduate School of Medicine, Tohoku University

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星稜町2-1

英語
2-1 Seiryo-machi,Aoba-ku,Sendai, Miyagi 980-8575 Japan

電話/Tel

+81-22-728-4105

Email/Email

https://www.rinri.med.tohoku.ac.jp/portal/


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院(宮城県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 08 月 07 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
介入前の術前の上肢機能は介入群と対照群で有意差がなかった。介入群の上腕周径患側健側差は術後5年で減少したが、対照群は術後1週と比較し、有意に増加した。肩関節可動域屈曲・外転は術後5年で介入群(F=28.9;p<.001)、対照群(F=13.9;p<.001)ともに有意に改善したが、水平伸展は介入群のみ有意に改善した(t=-2.09;p<.05)。SPOFIAスコアは介入群が術後5年で有意に減少したが、対照群は有意差がなかった。DASHは術後1週と術後5年の比較で2群ともに有意に減少した。術後5年までの乳がん体験者の上肢機能障害予防改善に向けた介入プログラムは上肢の腫脹、肩関節可動域、腕の主観的症状を改善する教育効果が示唆された。

英語
Prior to surgery the preoperative upper limb function was not significantly different between the intervention group and the control group. Upper arm circumference diameter in the intervention group The difference on the side of the affected side decreased on 5 years after surgery, but the control group increased significantly compared with 1 week after surgery. Shoulder joint flexion and abduction were significantly improved both in the intervention group (F = 28.9; p <.001) and in the control group (F = 13.9; p <.001) 5 years after surgery, but horizontal extension was intervention Only the group improved significantly (t = -2.09; p <.05). The SPOFIA score decreased significantly in the intervention group 5 years after surgery, but there was no significant difference in the control group. DASH significantly decreased in both groups in comparison between 1 week postoperatively and 5 years postoperatively. Interventional programs for prevention and improvement of upper limb dysfunction of breast cancer experienced persons up to 5 years after surgery suggested educational effect to improve upper limb swelling, shoulder joint movement range, and subjective symptoms of the arm.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 年 11 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009 年 11 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010 年 01 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 年 01 月 26 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 年 02 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017 年 03 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 年 03 月 01 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 08 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 02 月 14 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021516

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021516


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名