UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000018591 |
|---|---|
| 受付番号 | R000021519 |
| 科学的試験名 | 高齢2型糖尿病患者における糖尿病罹病年数と血管合併症の関係 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2015/08/07 |
| 最終更新日 | 2024/01/09 12:29:11 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
高齢2型糖尿病患者における糖尿病罹病年数と血管合併症の関係
英語
Relationships between the duration of illness and the current status of diabetes in elderly patients with type 2 diabetes mellitus
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
高齢2型糖尿病患者における糖尿病罹病年数と血管合併症の関係
英語
Relationships between the duration of illness and the current status of diabetes in elderly patients with type 2 diabetes mellitus
科学的試験名/Scientific Title
日本語
高齢2型糖尿病患者における糖尿病罹病年数と血管合併症の関係
英語
Relationships between the duration of illness and the current status of diabetes in elderly patients with type 2 diabetes mellitus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
高齢2型糖尿病患者における糖尿病罹病年数と血管合併症の関係
英語
Relationships between the duration of illness and the current status of diabetes in elderly patients with type 2 diabetes mellitus
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
| 老年内科学/Geriatrics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
外来へ定期の通院を行っている2型糖尿病患者のうち65歳以上の高齢患者を抽出し，罹病期間によって1）糖尿病の治療状況，2）血管合併症の現状，3）動脈硬化の危険因子の保有状況がどのように異なるかを，非高齢の2型糖尿病と断面調査で比較する．
英語
The aim of this study was to clarify the relationships between the duration of diabetes and the current statuses of diabetes in elderly (= or > 65 years) patients with type 2 diabetes.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
外来へ定期の通院を行っている2型糖尿病患者のうち65歳以上の高齢患者を抽出し，罹病期間によって1）糖尿病の治療状況，2）血管合併症の現状，3）動脈硬化の危険因子の保有状況がどのように異なるかを，非高齢の2型糖尿病と断面調査で比較する．
英語
The aim of this study was to clarify the relationships between the duration of diabetes and the current statuses of diabetes in elderly (= or > 65 years) patients with type 2 diabetes.
試験の性質1/Trial characteristics_1
その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
糖尿病に伴う血管合併症の状況
英語
Diabetic vascular complications
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
患者年齢，性，糖尿病の罹病期間，治療内容などの一般背景，HbA1c，一般生化学検査
英語
Patients' age, gender, duration of diabetes, therapeutic methods and laboratory data including HbA1c
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2009年から2012年に当科で治療を行った2型糖尿病2130例のうち，6ヵ月以上の通院歴があり，糖尿病の罹病年数が明らかな1436例．
英語
A population of 2,130 patients with type 2 diabetes mellitus who underwent consecutive treatments in the Department of Diabetes, Metabolism and Kidney Disease of Edogawa Hospital, Tokyo, Japan between 2009 and 2012 were screened for this study. In order to evaluate sufficiently the clinical characteristics of the patients, 401 subjects whose treatment periods in our department were less than six months and 293 subjects whose duration of diabetes was unclear based on their medical records were excluded from the current study. Thus, the associations between the duration of diabetes and the other clinical characteristics of the patients were examined in 1,436 subjects in the present cross-sectional study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
通院期間が6ヵ月未満の例と，罹病期間が不明の例
英語
Subjects whose treatment periods in our department were less than six months and subjects whose duration of diabetes was unclear
目標参加者数/Target sample size
1000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 裕之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 伊藤 |
英語
| 名 | Hiroyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ito |
所属組織/Organization
日本語
江戸川病院
英語
Edogawa Hospital
所属部署/Division name
日本語
糖尿病・代謝・腎臓内科
英語
Department of Diabetes, Metabolism and Kidney Disease
郵便番号/Zip code
133-0052
住所/Address
日本語
東京都江戸川区東小岩2-24-18
英語
2-24-18, Higashikoiwa, Edogawa-ku, Tokyo, 133-0052
電話/TEL
03-3673-1221
Email/Email
ito@edogawa.or.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 裕之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 伊藤 |
英語
| 名 | Hiroyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ito |
組織名/Organization
日本語
江戸川病院
英語
Edogawa Hospital
部署名/Division name
日本語
糖尿病・代謝・腎臓内科
英語
Department of Diabetes, Metabolism and Kidney Disease
郵便番号/Zip code
133-0052
住所/Address
日本語
東京都江戸川区東小岩2-24-18
英語
2-24-18, Higashikoiwa, Edogawa-ku, Tokyo, 133-0052
電話/TEL
03-3673-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ito@edogawa.or.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Edogawa Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
江戸川病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Edogawa Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
江戸川病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
江戸川病院倫理委員会
英語
Ethics Committee of Edogawa Hospital
住所/Address
日本語
東京都江戸川区東小岩2-24-18
英語
2-24-18, Higashikoiwa, Edogawa-Ku, Tokyo
電話/Tel
03-3673-1221
Email/Email
ito@edogawa.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2015 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ggi.12654
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ggi.12654
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
1436
主な結果/Results
日本語
糖尿病の罹病期間が長くなるにつれて、高齢者群と非高齢者群の両方で患者年齢、インスリン療法、HbA1c値が増加したが、尿中CペプチドとeGFRは減少した。 糖尿病の罹患年数は、糖尿病網膜症、腎症，末梢神経障害の有病率と有意に関連した。高齢者群においては，脳血管疾患、冠動脈疾患(，末梢動脈疾患は、糖尿病性血管障害の従来の危険因子で調整後には糖尿病の罹病期間と関係しなかった。対照的に、糖尿病の罹患年数は、非高齢群における糖尿病性細小血管症および大血管症の両方の有病率と有意な関連性を示した。
英語
As the duration of diabetes increased, the age, insulin therapy and HbA1c increased in both the elderly and non-elderly groups, whereas the urinary CPR and eGFR decreased. The duration of diabetes was significantly associated with the prevalence of diabetic retinopathy, nephropathy and neuropathy, but not with CVD, CHD or PAD in the elderly patients. The duration of diabetes showed a significant association with the prevalence of both diabetic micro- and macroangiopathy in the non-elderly patients.
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
| 2015 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
2型糖尿病1436例
英語
1436 patients with type 2 diabetes
参加者の流れ/Participant flow
日本語
2型糖尿病1436例
英語
1436 patients with type 2 diabetes
有害事象/Adverse events
日本語
適合なし
英語
N/A
評価項目/Outcome measures
日本語
糖尿病性細小血管症，大血管症
英語
Diabetic micro- and macroangiopathy
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2015 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2015 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2015 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2015 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2015 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2015 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2015 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
外来へ定期の通院を行っている2型糖尿病患者のうち65歳以上の高齢患者を抽出し，罹病期間によって1）糖尿病の治療状況，2）血管合併症の現状，3）動脈硬化の危険因子の保有状況がどのように異なるかを，非高齢の2型糖尿病と断面調査で比較する．これによって，高齢者糖尿病を診療する際に留意すべき点を明らかとしたい．
英語
In the present cross-sectional study, we aimed to clarify the relationships between the duration of diabetes and the current statuses of 1) diabetic vascular complications, 2) the treatment for diabetes and 3) risk factors for atherosclerotic disease in elderly patients with type 2 diabetes in comparison with those in non-elderly subjects.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2015 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021519
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021519
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
