UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018600
受付番号 R000021525
科学的試験名 歯科治療における静脈麻酔法下の呼吸状態に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/08
最終更新日 2019/08/13 16:33:28

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
歯科治療における静脈麻酔法下の呼吸状態に関する検討


英語
Effects of sedation on breathing in patients undergoing dental sedation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯科静脈麻酔の呼吸への影響


英語
Respiratory effects of dental sedation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯科治療における静脈麻酔法下の呼吸状態に関する検討


英語
Effects of sedation on breathing in patients undergoing dental sedation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯科静脈麻酔の呼吸への影響


英語
Respiratory effects of dental sedation.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
予定静脈麻酔患者


英語
Patients undergoing dental sedation

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
歯科静脈麻酔下の呼吸状態の評価


英語
To assess respratory condition in patients undergoing dental sedation.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
鎮静中の異常呼吸パターン頻度


英語
Freaquency of abnormal breathing patterns during the sedation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経鼻エアウェイの使用


英語
Using of nasal airway.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
経鼻エアウェイを使用しない


英語
Not using of nasal airway

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
歯科静脈麻酔下での手術が予定された成人患者


英語
Adult patients scheduled for surgeries undergoing dental sedation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な合併疾患を有する患者(ASA分類3以上)
静脈麻酔のプロトコルから脱落したもの


英語
Patients with ASA class greater than 3.
Omission from the protocol.

目標参加者数/Target sample size

46


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
裕也
ミドルネーム
幸塚


英語
Yuuya
ミドルネーム
Kohzuka

所属組織/Organization

日本語
昭和大学江東豊洲病院


英語
Showa University Koto Toyou Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

135-8577

住所/Address

日本語
東京都江東区豊洲5-1-38


英語
5-1-38, Toyosu, Koto-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6204-6000

Email/Email

kohyu@dent.showa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
裕也
ミドルネーム
幸塚


英語
Yuuya
ミドルネーム
Kohzuka

組織名/Organization

日本語
昭和大学江東豊洲病院


英語
Showa University Koto Toyou Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

135-8577

住所/Address

日本語
東京都江東区豊洲5-1-38


英語
5-1-38, Toyosu, Koto-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6204-6000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kohyu@dent.showa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Showa University Koto Toyou Hospital Department of Anesthesiology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学江東豊洲病院麻酔科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Institutional

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
施設経費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
昭和大学江東豊洲病院臨床試験審査委員会


英語
Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都江東区豊洲5-1-38


英語
5-1-38, Toyosu, Koto-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6204-6000

Email/Email

th_irb@ofc.showa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 08 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=history&action=list&type=summary&recptno

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://anesthesiology.pubs.asahq.org/article.aspx?articleid=2728539

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

62

主な結果/Results

日本語
コントロール群で測定された無呼吸低呼吸指数(ABI)の中央値は48.0回/時間で、92%が閉塞性の呼吸異常、2%以上のSpO2低下を伴わないABIが2%以上のSpO2低下を伴うABIに比べて有意に多かった(35.2回/時間 vs 7.2回/時間、p < 0.001)。また、コントロール群と鼻咽頭エアウェイ群のABIに有意差はなかった(48.0回/時間 vs 50.5回/時間、p = 0.846)。


英語
In the control group, a median abnormal breathing index, including all patterns of abnormal breathing, was 48.0 h-1, and non-desaturated abnormal breathing index was higher than the desaturated abnormal breathing index (35.2 vs. 7.2 h-1, p<0.001).
The nasopharyngeal tube did not significantly reduce the abnormal breathing index (48.0 vs. 5035 h-1, p=0.846).

主な結果入力日/Results date posted

2019 08 13

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
コントロール群と鼻咽頭エアウェイ群における平均年齢(34.6±10.1歳、37.0±13.7歳)、性別(男/女、6/17、7/13)、平均BMI(20.0±2.9kg/m2、21.0±2.5kg/m2)に有意差はなかった。


英語
A majority of the patients
were relatively young and nonobese and had low likelihood
of obstructive sleep apnea. There were no significant differences
in the demographic variables between the groups.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2015年8月から2016年3月に昭和大学江東豊洲病院で行われた口腔外科予定手術患者62名に対し説明が行われ、46名が参加した。46名の被験者のうちコントロール群23名、鼻咽頭エアウェイ群20名に対して分析が行われた。


英語
A total of 62 patients scheduled for dental operation under intravenous sedation were initially invited, and 46 patients gave consent to participate in this study from August 2015 to March 2016. In total, 43 patients completed the study protocol (control group: n = 23, nasopharyngeal tube group: n = 20).

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
NA

評価項目/Outcome measures

日本語
簡易睡眠検査装置により呼吸異常を測定し、コントロール群、鼻咽頭エアウェイ群における無呼吸低呼吸指数を算出し比較検討した。また、それぞれの呼吸異常を以下の5項目について分類し検討した。1、閉塞性か中枢性か、2、無呼吸か低呼吸か、3、SpO2低下を伴うか伴わないか、4、不規則呼吸を伴うか伴わないか、5、徐呼吸か頻呼吸か。


英語
Abnormal breathing was predetermined
by the portable sleep apnea monitor based on five expected features of abnormal breathing: (1) obstructive or central, (2) apnea or hypopnea, (3) with or without desaturation, (4) with or without irregular breathing, and (5) bradypnea or tachypnea.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 06 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 05 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 08 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 08 08

最終更新日/Last modified on

2019 08 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021525


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021525


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名