UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018603
受付番号 R000021527
科学的試験名 新生児・乳児へのエアウェイスコープ挿管の有用性と安全性
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/10
最終更新日 2020/02/12 11:20:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新生児・乳児へのエアウェイスコープ挿管の有用性と安全性


英語
Efficacy and safety of tracheal intubation for infants and children with AirwayScope

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳児エアウェイスコープ挿管


英語
Tracheal intubation for infants with AirwayScope

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新生児・乳児へのエアウェイスコープ挿管の有用性と安全性


英語
Efficacy and safety of tracheal intubation for infants and children with AirwayScope

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳児エアウェイスコープ挿管


英語
Tracheal intubation for infants with AirwayScope

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
手術室で気管挿管が必要な疾患


英語
Infants undergoing tracheal intubation in the operating rooms

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新生児・乳児へのエアウェイスコープを用いた気管挿管時の所要時間、成功率、血行動態・動脈血酸素飽和度の変化がどの程度であるか、基礎疾患の違いにより異なるかどうかを検討。


英語
To idenfify a success rate and durations of laryngoscopy attempt for tracheal intubation with AirwayScope, changes of hemodynamic parameter and SpO2 during the intubation in each infant group with different category of comorbid congenital heart diseases.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
気管挿管の成功。
合併症の併発。


英語
Success for tracheal intubation.
Developing any complications.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
気管挿管の所要時間。喉頭展開の回数。血圧・脈拍数・SpO2の変化。


英語
Duration of laryngoscopy attempt for tracheal intubation.
Number of attempts for tracheal intubation.
Changes in blood pressure, heart rate, and SpO2.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術室における新生児・乳児に対するエアウェイスコープを用いた挿管。観察期間は気管挿管時のみ。


英語
Tracheal intubation for infants with AirwayScope in the operating rooms. Data for each patient are collected during the intubation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

1 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
岐阜県総合医療センターの手術室において気管挿管が予定された患者。


英語
Infants aged under 1 years undergoing tracheal intubation in the operating rooms in Gifu Prefectural General Medical Center.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意が得られなかった患者。


英語
Patients without informed consent.

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
達彦
ミドルネーム
増江


英語
Tatsuhiko
ミドルネーム
Masue

所属組織/Organization

日本語
岐阜県総合医療センター


英語
Gifu Prefectural General Medical Center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

500-8717

住所/Address

日本語
岐阜市野一色4-6-1


英語
4-6-1 Noishiki, Gifu 500-8717, Japan

電話/TEL

058-246-1111ext.8088

Email/Email

tatsuhikomasue@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
達彦
ミドルネーム
増江


英語
Tatsuhiko
ミドルネーム
Masue

組織名/Organization

日本語
岐阜県総合医療センター


英語
Gifu Prefectural General Medical Center

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthsiology

郵便番号/Zip code

500-8717

住所/Address

日本語
岐阜市野一色4-6-1


英語
4-6-1 Noishiki, Gifu 500-8717, Japan

電話/TEL

058-246-1111ext.8088

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tatsuhikomasue@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Gifu Prefectural Genereal Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岐阜県総合医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岐阜県総合医療センター


英語
Gifu Prefectural General Medical Center

住所/Address

日本語
岐阜市野一色4-6-1


英語
4-6-1 Noishiki, Gifu 500-8717 Japan

電話/Tel

0582461111

Email/Email

tatsuhikomasue@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岐阜県総合医療センター(岐阜県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 08 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 12 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 12 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 08 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2026 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 08 08

最終更新日/Last modified on

2020 02 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021527


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021527


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名