UMIN試験ID | UMIN000018630 |
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受付番号 | R000021536 |
科学的試験名 | 切除不能局所進行・再発HER2陽性乳がんに対するT-DM1の薬物動態・免疫応答の新規測定系による測定可能性確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/08/15 |
最終更新日 | 2018/08/12 09:10:49 |
日本語
切除不能局所進行・再発HER2陽性乳がんに対するT-DM1の薬物動態・免疫応答の新規測定系による測定可能性確認試験
英語
The feasibility study of pharmacokinetics and immune response of T-DM1 in metastatic/recurrent HER2-positive breast cancer
日本語
切除不能局所進行・再発HER2陽性乳がんに対するT-DM1の薬物動態・免疫応答の新規測定系による測定可能性確認試験
英語
The feasibility study of pharmacokinetics and immune response of T-DM1 in metastatic/recurrent HER2-positive breast cancer
日本語
切除不能局所進行・再発HER2陽性乳がんに対するT-DM1の薬物動態・免疫応答の新規測定系による測定可能性確認試験
英語
The feasibility study of pharmacokinetics and immune response of T-DM1 in metastatic/recurrent HER2-positive breast cancer
日本語
切除不能局所進行・再発HER2陽性乳がんに対するT-DM1の薬物動態・免疫応答の新規測定系による測定可能性確認試験
英語
The feasibility study of pharmacokinetics and immune response of T-DM1 in metastatic/recurrent HER2-positive breast cancer
日本/Japan |
日本語
乳がん
英語
Breast Cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
当センターで開発した新規測定系による薬物血中濃度測定を行うことで、新測定系での血漿中のT-DM1、トラスツズマブ、DM1の薬物動態測定系の測定可能性を確認する。T-DM1投与に伴う免疫反応測定系の測定可能性を確認する。
英語
To validate a new technique to measure pharmacokinetics and immune response in breast cancer patients treated with T-DM1.
薬物動態・薬力学/PK,PD
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英語
探索的/Exploratory
日本語
T-DM1血中濃度、免疫反応
英語
Pharmacokinetics and immune response of T-DM1
日本語
英語
観察/Observational
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
a) 組織学的に浸潤性乳がんの診断がなされている
b) 免疫組織化学またはISH法でHER2陽性が確認されている
c) 切除不能局所進行例(T4初発例)、遠隔転移例もしくは再発例
d) 前治療歴は問わない
e) 同意取得年齢が20歳以上
f) ECOG Performance statusが0-2
g) 前治療に薬物療法を行っている場合、添付文書の休薬期間以上経過している
h) 放射線治療から2週間以上経過している
i) 登録14日以内の測定データにより、以下の主要臓器機能が保たれている
・血小板100,000/mm3以上
・ ヘモグロビン7.0g/dL以上
・ 総ビリルビン 1.5 x 施設基準値上限以下
・ ASTおよびALT 2.5 x 施設基準値上限以下
j) 登録3ヶ月以内の心臓超音波検査で左室駆出力(LVEF)50%以上
k) 本人により文書による同意が得られている
英語
a) Pathologically confirmed breast cancer
b) HER2-positive by IHC or ISH
c) Locally advanced or metastatic/recurrent breast cancer
d) Any prior treatment
e) 20 y.o. and over
f) ECOG performance status 0-2
g) Adequate interval from prior therapy
h) Interval over 2w from prior radiotherapy
i) Adequate baseline organ and marrow function as defined below:
Platelet count >= 100,000mm3
Hemoglobin >= 7.0g/dL
AST and ALT <= 2.5x ULN
Serum bilirubin <= 1.5 x ULN
j) Baseline left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50% by echocardiography
k) Signed written informed consent
日本語
a) 症状を有する脳転移を有する患者
b) 排液などの処置の必要な体腔液(胸水、腹水、心嚢水)を有する患者。ただし、癒着剤の投与などによりコントロール良好であれば登録可能である。
c) 治療の施行に重大な支障をきたすと判断される合併症を持つ症例
・活動性の感染症
・精神神経疾患または精神状態によりプロトコール治療が困難な患者
・イレウス、著しい出血傾向、消化管出血を有する症例
・コントロール不良の狭心症および 3か月以内に発症している心筋梗塞、心不全を有する重篤な心疾患合併例
d) 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の患者
e) その他、担当医師がプロトコール治療への参加が不適切と判断される患者
英語
a) Brain metastasis with clinical symptoms
b) Uncontrollable body fluid
c) Concurrent serious disease or condition
Active infection
concurrent serious psychiatric disorder
Ileus, breeding
Uncontrollable angina and mycardial infarction within 3 months, severe heart disease with heart failure
d) pregnant or lactating women
e) Patient considered irrelevant by attending physician for the study
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村研治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenji Tamura |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
乳腺・腫瘍内科
英語
Breast and Medical Oncology
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
ketamura@ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 下村昭彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihiko Shimomura |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
乳腺・腫瘍内科
英語
Breast and Medical Oncology
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
ashimomu@ncc.go.jp
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
国立がん研究センター中央病院
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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日本医療研究開発機構
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
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いいえ/NO
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英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
登録完了後1年間の追跡調査を行う
英語
One year follow-up after completion of recruitment.
2015 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021536
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021536
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |