UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
拡張障害型慢性心不全患者における脂溶性HMG-CoA還元酵素阻害薬の交感神経活動抑制効果について

英語
effect for sympathetic nerve activity of statin for heart failure with preserved ejection fraction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
拡張障害型慢性心不全患者における脂溶性HMG-CoA還元酵素阻害薬の交感神経活動抑制効果について

英語
effect for sympathetic nerve activity of statin for heart failure with preserved ejection fraction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
拡張障害型慢性心不全患者における脂溶性HMG-CoA還元酵素阻害薬の交感神経活動抑制効果について

英語
effect for sympathetic nerve activity of statin for heart failure with preserved ejection fraction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
拡張障害型慢性心不全患者における脂溶性HMG-CoA還元酵素阻害薬の交感神経活動抑制効果について

英語
effect for sympathetic nerve activity of statin for heart failure with preserved ejection fraction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
拡張障害型慢性心不全

英語
chronic heart failure with preserved ejection fraction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HFpEF患者においてスタチンが、交感神経活動を抑制するかの検証

英語
investigation of sympathetic nerve of statin for HFpEF

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
筋交感神経活動の抑制

英語
regulation of muscle sympathetic nerve activity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アトルバスタチン(10mg)を内服する

英語
prescribe atrovastatin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
またはロスバスタチン(2.5mg)を内服する．

英語
prescribe lovastatin

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)心エコー図や左室造影にて左室駆出率40～50％以上と収縮性が保たれている、心不全患者(心不全の診断は日本循環器学会ガイドラインに基づき、循環器内科医が身体所見、心エコー図検査、血液検査所見などから総合的に診断する11)。)
2)生活習慣の改善で低下しない高LDLコレステロール血症を有する(空腹時LDL >140mg/dL以上)　あるいは140mg/dL以下でも日本動脈硬化学会の定義によるカテゴリーⅡ、Ⅲに属し、生活習慣の改善のみではその目標値に達しない(カテゴリーⅡ<140、カテゴリーⅢ<120 冠動脈疾患の既往 <100 )12)患者
3)本試験参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解のうえ、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
4)金沢大学附属病院循環器内科１、または金沢市立病院内科に通院中の患者

英語
1) chronic heart failure with preserved EF( >40%)
2) dyslipidemia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)文書による同意が得られない患者
2)脳卒中、血管置換手術の既往がある患者
3)3ヶ月以内に心筋梗塞を発症している患者
4)急性冠症候群の患者
5)間質性肺炎など、重篤な肺疾患で薬物療法を受けている患者
6)高度弁膜症や、シャント疾患などの心臓の器質的疾患を有する患者。
7)重篤な腎(eGFR<60ml/min/1.73m2)、または肝機能障害(PT活性<80%)がある患者
8)慢性心房細動、心房粗動の患者
9)糖尿病患者(糖尿病の治療を受けている患者．または、診断基準(追記)を満たす患者)
10)二次性高血圧症の患者(レニン、アルドステロン、カテコラミン3分画、甲状腺ホル
モンの採血を行い、二次性高血圧症を除外する)
1１)その他、試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者.

英語
1) stroke
2) AMI within 3 months
3) ACS
4) IP
5) severe valvular desease or shunt desease
6) chronic kidney desease
7)chronic Af
8) DM
9) secondary hypertension

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	金子周一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shuichi Kaneko

所属組織/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
恒常性制御学

英語
departmento of desease control and homeostasis

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1

英語
13-1, Takara-machi, Kanazawa, 920-8641, Japan

電話/TEL

076-265-2000

Email/Email

hidekitokuhisa@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	徳久英樹

英語

名
ミドルネーム
姓	hideki tokuhisa

組織名/Organization

日本語
金沢大学

英語
kanazawa university

部署名/Division name

日本語
恒常性制御学

英語
department of desease control and homeostasis

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1

英語
13-1, Takara-machi, Kanazawa, K

電話/TEL

090-2379-7809

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hidekitokuhisa@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanazawa university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kanazawa university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

08

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021538

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