UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018619
受付番号 R000021546
科学的試験名 ヒト化抗ヒトIgEモノクローナル抗体(オマリズマブ)による喘息治療の治療効果判定に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/11
最終更新日 2022/06/01 15:57:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ヒト化抗ヒトIgEモノクローナル抗体(オマリズマブ)による喘息治療の治療効果判定に関する研究


英語
Research on markers for omalizumab therapy in asthma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オマリズマブの治療効果判定に関する研究


英語
Research on markers for omalizumab therapy in asthma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒト化抗ヒトIgEモノクローナル抗体(オマリズマブ)による喘息治療の治療効果判定に関する研究


英語
Research on markers for omalizumab therapy in asthma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オマリズマブの治療効果判定に関する研究


英語
Research on markers for omalizumab therapy in asthma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
喘息


英語
asthma

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
オマリズマブによる治療効果を反影する因子を解明する。


英語
To find markers for Omalizumab therapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
オマリズマブによる治療効果を反影する因子を解明する。


英語
To find markers for Omalizumab therapy.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床的治療効果と各種マーカー値の相関。


英語
Relationship between clinical outcomes and biomarkers.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
オマリズマブ治療を予定されている患者。


英語
Patients planned to use omalizumab.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究担当者が不適当と判断した患者。


英語
Patients without researcher's assent.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
真穂
ミドルネーム
鈴川 


英語
Maho
ミドルネーム
Suzukawa

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構 東京病院


英語
National Hospital Organization, Tokyo National Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部


英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

204-8585

住所/Address

日本語
東京病院


英語
3-1-1 Takeoka, Kiyose-City, Tokyo 204-8585

電話/TEL

0424912111

Email/Email

fueta-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
健一
ミドルネーム
近野 


英語
Kenichi
ミドルネーム
Konno

組織名/Organization

日本語
国立病院機構 東京病院


英語
National Hospital Organization Tokyo National Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究部


英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

204-8585

住所/Address

日本語
東京病院


英語
3-1-1 Takeoka, Kiyose-City, Tokyo 204-8585

電話/TEL

0424912111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fueta-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization, Tokyo National Hospital
Clinical Research Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構 東京病院 臨床研究部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構東京病院(臨床研究部)


英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立病院機構 東京病院


英語
National Hospital Organization Tokyo National Hospital

住所/Address

日本語
東京都清瀬市竹丘3-1-1


英語
3-1-1 Takeoka, Kiyose, Tokyo, Japan

電話/Tel

0424912111

Email/Email

fueta-tky@umin.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

184

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
国立病院機構 東京病院 倫理審査委員会


英語
Ethics Committee of Tokyo National Hospital

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 08 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.resmedjournal.com/article/S0954-6111(17)30413-4/fulltext

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.resmedjournal.com/article/S0954-6111(17)30413-4/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

31

主な結果/Results

日本語
GETE評価では、19名の奏効者(61.3%)と12名の非奏効者(38.7%)が確認された。ベースライン時のCXCL10とIL-12は、非奏功者に比べ奏功者が有意に高値を示した。ベースラインの血清CXCL10値を用いたROC曲線では、0.83という良好なAUCが得られた。オマリズマブ投与32週目には、血清CXCL10は増加し、血清IL-12は減少する傾向にあった。一方,血清IL-5と血清PDGFは有意に減少していた.


英語
GETE assessment showed 19 responders (61.3%) and 12 non-responders (38.7%). Responders showed significantly higher levels of CXCL10 and IL-12 at baseline compared to non-responders . ROC curves to distinguish responders from non-responders using the baseline serum CXCL10 level showed a good AUC of 0.83. At 32 weeks of omalizumab therapy, serum CXCL10 tended to be increased and serum IL-12 tended to be decreased . On the other hand, serum IL-5 and PDGF were significantly decreased .

主な結果入力日/Results date posted

2022 06 01

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本試験では、重症持続性喘息患者31名が登録され、少なくとも1年間、omalizumabが投与された。


英語
Thirty-one patients with severe, persistent asthma were enrolled in this study and administered omalizumab for at least 1 year.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
オマリズマブへの反応性は、治療開始48週目に医師の治療効果に関するグローバル評価(GETE)に基づいて評価した。ベースライン時、オマリズマブ投与開始後16週および32週に血液を採取し、Luminex 200およびELISA法により30種類のサイトカインを測定した。呼気一酸化窒素(FeNO)値、末梢血好酸球数、気管支拡張前肺機能、Asthma Quality of Life Questionnaireスコアをベースライン時およびオマリズマブ開始後16、32、48週目に測定した。また、前年度および48週間のオマリズマブ投与期間中の臨床的に重要な喘息増悪の回数を評価した。


英語
Response to omalizumab was assessed based on the physician's global evaluation of treatment effectiveness (GETE) at 48 weeks of treatment. Blood samples were collected at baseline and 16 and 32 weeks after starting omalizumab and measured for 30 cytokines by Luminex 200 and ELISA. Exhaled nitric oxide (FeNO) levels, peripheral blood eosinophil counts, pre-bronchodilator pulmonary functions and Asthma Quality of Life Questionnaire scores were determined at baseline and 16, 32 and 48 weeks after starting omalizumab. The numbers of clinically significant asthma exacerbations in the previous year and during 48 weeks of treatment with omalizumab were assessed.

有害事象/Adverse events

日本語
該当なし。


英語
N.A.

評価項目/Outcome measures

日本語
オマリズマブへの反応性は、治療開始48週時点の医師の治療効果に関するグローバル評価(GETE)に基づいて評価した。
FeNO値、好酸球数、肺機能、AQLQ、血清サイトカイン値、喘息増悪をベースライン時、オマリズマブ開始後16、32、48週目に比較検討した。


英語
Response to omalizumab was assessed based on the physician's global evaluation of treatment effectiveness (GETE) at 48 weeks of treatment.
FeNO levels, eosinophil counts, pulmonary functions, AQLQ, serum cytokine levels, and asthma exacerbations were compared at baseline and 16, 32 and 48 weeks after starting omalizumab.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 06 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 06 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 06 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 06 25

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 12 14

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
症例対象研究
対象者の募集方法:試験施設受診患者で選択基準に合致した患者
解析項目:呼吸機能検査、血清IgE値、血清サイトカイン値、好酸球数、等


英語
Case control observational study

All patients who met criteria for this study will be enrolled.

Data collection: pulmonary function tests, blood eosinophils, serum immunoglobulins and cytokines.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 08 10

最終更新日/Last modified on

2022 06 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021546


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021546


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名