UMIN試験ID | UMIN000018619 |
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受付番号 | R000021546 |
科学的試験名 | ヒト化抗ヒトIgEモノクローナル抗体(オマリズマブ)による喘息治療の治療効果判定に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/08/11 |
最終更新日 | 2022/06/01 15:57:20 |
日本語
ヒト化抗ヒトIgEモノクローナル抗体(オマリズマブ)による喘息治療の治療効果判定に関する研究
英語
Research on markers for omalizumab therapy in asthma
日本語
オマリズマブの治療効果判定に関する研究
英語
Research on markers for omalizumab therapy in asthma
日本語
ヒト化抗ヒトIgEモノクローナル抗体(オマリズマブ)による喘息治療の治療効果判定に関する研究
英語
Research on markers for omalizumab therapy in asthma
日本語
オマリズマブの治療効果判定に関する研究
英語
Research on markers for omalizumab therapy in asthma
日本/Japan |
日本語
喘息
英語
asthma
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
オマリズマブによる治療効果を反影する因子を解明する。
英語
To find markers for Omalizumab therapy.
その他/Others
日本語
オマリズマブによる治療効果を反影する因子を解明する。
英語
To find markers for Omalizumab therapy.
日本語
臨床的治療効果と各種マーカー値の相関。
英語
Relationship between clinical outcomes and biomarkers.
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
オマリズマブ治療を予定されている患者。
英語
Patients planned to use omalizumab.
日本語
研究担当者が不適当と判断した患者。
英語
Patients without researcher's assent.
20
日本語
名 | 真穂 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴川 |
英語
名 | Maho |
ミドルネーム | |
姓 | Suzukawa |
日本語
国立病院機構 東京病院
英語
National Hospital Organization, Tokyo National Hospital
日本語
臨床研究部
英語
Clinical Research Center
204-8585
日本語
東京病院
英語
3-1-1 Takeoka, Kiyose-City, Tokyo 204-8585
0424912111
fueta-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | 健一 |
ミドルネーム | |
姓 | 近野 |
英語
名 | Kenichi |
ミドルネーム | |
姓 | Konno |
日本語
国立病院機構 東京病院
英語
National Hospital Organization Tokyo National Hospital
日本語
臨床研究部
英語
Clinical Research Center
204-8585
日本語
東京病院
英語
3-1-1 Takeoka, Kiyose-City, Tokyo 204-8585
0424912111
fueta-tky@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
National Hospital Organization, Tokyo National Hospital
Clinical Research Center
日本語
国立病院機構 東京病院 臨床研究部
日本語
日本語
英語
日本語
独立行政法人国立病院機構東京病院(臨床研究部)
英語
National Hospital Organization
日本語
国立病院機構
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立病院機構 東京病院
英語
National Hospital Organization Tokyo National Hospital
日本語
東京都清瀬市竹丘3-1-1
英語
3-1-1 Takeoka, Kiyose, Tokyo, Japan
0424912111
fueta-tky@umin.ac.jp
はい/YES
184
日本語
国立病院機構 東京病院 倫理審査委員会
英語
Ethics Committee of Tokyo National Hospital
日本語
英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
https://www.resmedjournal.com/article/S0954-6111(17)30413-4/fulltext
最終結果が公表されている/Published
https://www.resmedjournal.com/article/S0954-6111(17)30413-4/fulltext
31
日本語
GETE評価では、19名の奏効者(61.3%)と12名の非奏効者(38.7%)が確認された。ベースライン時のCXCL10とIL-12は、非奏功者に比べ奏功者が有意に高値を示した。ベースラインの血清CXCL10値を用いたROC曲線では、0.83という良好なAUCが得られた。オマリズマブ投与32週目には、血清CXCL10は増加し、血清IL-12は減少する傾向にあった。一方,血清IL-5と血清PDGFは有意に減少していた.
英語
GETE assessment showed 19 responders (61.3%) and 12 non-responders (38.7%). Responders showed significantly higher levels of CXCL10 and IL-12 at baseline compared to non-responders . ROC curves to distinguish responders from non-responders using the baseline serum CXCL10 level showed a good AUC of 0.83. At 32 weeks of omalizumab therapy, serum CXCL10 tended to be increased and serum IL-12 tended to be decreased . On the other hand, serum IL-5 and PDGF were significantly decreased .
2022 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
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本試験では、重症持続性喘息患者31名が登録され、少なくとも1年間、omalizumabが投与された。
英語
Thirty-one patients with severe, persistent asthma were enrolled in this study and administered omalizumab for at least 1 year.
日本語
オマリズマブへの反応性は、治療開始48週目に医師の治療効果に関するグローバル評価(GETE)に基づいて評価した。ベースライン時、オマリズマブ投与開始後16週および32週に血液を採取し、Luminex 200およびELISA法により30種類のサイトカインを測定した。呼気一酸化窒素(FeNO)値、末梢血好酸球数、気管支拡張前肺機能、Asthma Quality of Life Questionnaireスコアをベースライン時およびオマリズマブ開始後16、32、48週目に測定した。また、前年度および48週間のオマリズマブ投与期間中の臨床的に重要な喘息増悪の回数を評価した。
英語
Response to omalizumab was assessed based on the physician's global evaluation of treatment effectiveness (GETE) at 48 weeks of treatment. Blood samples were collected at baseline and 16 and 32 weeks after starting omalizumab and measured for 30 cytokines by Luminex 200 and ELISA. Exhaled nitric oxide (FeNO) levels, peripheral blood eosinophil counts, pre-bronchodilator pulmonary functions and Asthma Quality of Life Questionnaire scores were determined at baseline and 16, 32 and 48 weeks after starting omalizumab. The numbers of clinically significant asthma exacerbations in the previous year and during 48 weeks of treatment with omalizumab were assessed.
日本語
該当なし。
英語
N.A.
日本語
オマリズマブへの反応性は、治療開始48週時点の医師の治療効果に関するグローバル評価(GETE)に基づいて評価した。
FeNO値、好酸球数、肺機能、AQLQ、血清サイトカイン値、喘息増悪をベースライン時、オマリズマブ開始後16、32、48週目に比較検討した。
英語
Response to omalizumab was assessed based on the physician's global evaluation of treatment effectiveness (GETE) at 48 weeks of treatment.
FeNO levels, eosinophil counts, pulmonary functions, AQLQ, serum cytokine levels, and asthma exacerbations were compared at baseline and 16, 32 and 48 weeks after starting omalizumab.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
日本語
症例対象研究
対象者の募集方法:試験施設受診患者で選択基準に合致した患者
解析項目:呼吸機能検査、血清IgE値、血清サイトカイン値、好酸球数、等
英語
Case control observational study
All patients who met criteria for this study will be enrolled.
Data collection: pulmonary function tests, blood eosinophils, serum immunoglobulins and cytokines.
2015 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021546
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021546
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |