UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
内転型痙攣性発声障害に対するチタンブリッジを用いた甲状軟骨形成術2型による治療

英語
Treatment for Adductor Spasmodic Dysphonia by Type 2 Thyroplasty using Titanium Bridges

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内転型痙攣性発声障害に対するチタンブリッジを用いた甲状軟骨形成術2型による治療

英語
Treatment for Adductor Spasmodic Dysphonia by Type 2 Thyroplasty using Titanium Bridges

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内転型痙攣性発声障害に対するチタンブリッジを用いた甲状軟骨形成術2型による治療

英語
Treatment for Adductor Spasmodic Dysphonia by Type 2 Thyroplasty using Titanium Bridges

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内転型痙攣性発声障害に対するチタンブリッジを用いた甲状軟骨形成術2型による治療

英語
Treatment for Adductor Spasmodic Dysphonia by Type 2 Thyroplasty using Titanium Bridges

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
内転型痙攣性発声障害

英語
Adductor Spasmodic Dysphonia

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
内転型痙攣性発声障害に対するチタンブリッジを用いた甲状軟骨形成術2型の有効性及び安全性を検討する。

英語
To investigate the efficacy and safety of type 2 thyroplasty using titanium bridges for adductor spasmodic dysphonia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
VHI-10合計点のベースラインから術後13週の差

英語
Change from baseline in VHI-10 scores at 13 weeks after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.VHI-10の手術前後の変化量
2.VHIの手術前後の変化量
3.（F）(P)(E)ごとのサブスケールの手術前後の変化量
4.発声機能検査の手術前後の変化量
5.音響分析評価の手術前後の変化量
6.安全性評価

英語
1. Changes in VHI-10 scores before and after surgery
2. Changes in VHI scores before and after surgery
3. Changes in VHI subscale scores in the functional (F), (P), and (E)
4. Changes in phonatory function test results before and after surgery
5. Changes in acoustic analysis results
6. Frequency of adverse events and device defects

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
チタンブリッジを用いた甲状軟骨形成術2型

英語
Type 2 Thyroplasty using Titanium Bridges

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.内転型痙攣性発声障害と日本耳鼻咽喉科学会認定の耳鼻咽喉科専門医により診断された患者
2.内転型痙攣性発声障害で自覚的または他覚的に努力性発声や声の途切れを1年以上有する患者
3.VHI-10の合計点が20以上の患者
4.同意取得前に音声治療を実施したが無効な患者
5.同意取得日の年齢が18歳以上80歳以下の患者
6.患者もしくは代諾者による本治験への参加について文書による同意が得られている患者

英語
1. Diagnosis of adductor spasmodic dysphonia by a board certified otorhinolaryngologist certified by the Oto-Rhino-Laryngological Society of Japan, Inc.
2. At least 1 year experience of subjective or objective labored speech production, or pauses on certain sounds, due to adductor spasmodic dysphonia
3. A total score of 20 or more on the Voice Handicap Index-10 (VHI-10)
4. Non-responders to voice therapy performed before informed consent
5. 18 through 80 years of age inclusive at the time of informed consent
6. Written informed consent to participate in this study, provided by patients or their legally acceptable representatives

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.嚥下障害、喉頭麻痺や声帯に器具病変を有している患者
2.内転型痙攣性発声障害に対する手術の既往を有する患者
3.同意取得前に6ヶ月以内にA型ボツリヌス毒素の内喉頭筋への局所注入療法を受けた患者
4.重篤な合併症を有する患者
5.試験期間中に全身麻痺による手術を予定している患者或いは手術療法実施後4週未満の患者
6.同意取得前12週間以内に他の介入を伴う試験に参加した患者、または本治験に組み入れ後、本治験期間中に他の介入を伴う試験に参加予定の患者
7.治療を要する精神疾患または試験遂行に影響する精神障害または知的機能障害を有する患者
8.アルコール依存や薬物乱用の経歴を持つ患者
9.純チタンに対する過敏症の既往歴のある患者
10.治験期間中に妊娠を希望する女性、妊娠中の女性患者
11.その他、治験責任医師が本治験の対象として不適格と判断した患者

英語
1. Dysphagia, laryngeal paralysis, or any structural disorder in the vocal cord
2. Previous surgery for adductor spasmodic dysphonia
3. Local injection of botulinum toxin type A into the intralaryngeal muscles within 6 months before informed consent
4. Serious concomitant diseases
5. Surgery with general anesthesia scheduled during the study period or surgery performed within the past 4 weeks
6. Participation in any other study using any other intervention within 12 weeks before informed consent, or planned participation in such a study during the study period after enrollment in this study
7. Psychiatric disorder requiring treatment, or mental or intellectual disability that may affect the conduct of the study
8. A history of alcoholism or drug abuse
9. A history of hypersensitivity to pure titanium
10. Women who are pregnant or planning to become pregnant during the study period
11. Patients deemed ineligible for this study by the investigator for any other reason

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	讃岐　徹治

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuji Sanuki

所属組織/Organization

日本語
国立大学法人熊本大学医学部附属病院

英語
Kumamoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
860-8556　熊本県熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjo Chuo-ku Kumamoto 860-8556 Japan

電話/TEL

+81-96-373-5255

Email/Email

otostl@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	讃岐　徹治

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuji Sanuki

組織名/Organization

日本語
国立大学法人熊本大学医学部附属病院　耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery,Kumamoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
TS-001治験調整事務局

英語
Office for TS-001 Clinical Trial

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
860-8556　熊本県熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjo Chuo-ku Kumamoto 860-8556 Japan

電話/TEL

+81-96-373-5180

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

larynx@kumamoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
熊本大学

英語
Kumamoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立大学法人　熊本大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Intractable Disease Research/Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
難治性疾患克服研究事業/日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立大学法人北海道大学病院
公立大学法人横浜市立大学附属病院
国立大学法人京都大学医学部附属病院

英語
Hokkaido University Hospital
Yokohama City University Hospital
Kyoto University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

27-70/2015-03

試験実施施設名称/Institutions

国立大学法人熊本大学医学部附属病院（熊本県）/Kumamoto University Hospital,Kumamoto
国立大学法人北海道大学病院（北海道）/Hokkaido University Hospital,Hokkaido
公立大学法人横浜市立大学附属病院（神奈川県）/Yokohama City University,Kanagawa
国立大学法人京都大学医学部附属病院（京都府）/Kyoto University Hospital,Kyoto

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

05

月

25

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

06

月

21

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

16

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021554

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021554