UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018700
受付番号 R000021556
科学的試験名 小児の非観血式連続測定法による血圧および心拍出量の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/20
最終更新日 2017/02/27 18:53:20

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児の非観血式連続測定法による血圧および心拍出量の有用性の検討


英語
Utility of non-invasive continuous blood pressure measurement using plethysmogram method among infant patients with heart failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心疾患患児の非観血式連続測定法による血圧


英語
Non-invasive continuous blood pressure measurement using plethysmogram method among infant patients with heart failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児の非観血式連続測定法による血圧および心拍出量の有用性の検討


英語
Utility of non-invasive continuous blood pressure measurement using plethysmogram method among infant patients with heart failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心疾患患児の非観血式連続測定法による血圧


英語
Non-invasive continuous blood pressure measurement using plethysmogram method among infant patients with heart failure

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
先天性心疾患


英語
Congenital heart desease

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Aラインを確保している患児に対して容積脈波法による連続血圧測定を実施し、Aラインの連続血圧値との比較検討をおこないその有用性を検討することを目的とする。


英語
Arterial catheterization (A-line) invasively monitors blood pressure when continuous measurement is required. However, as this method often causes pain or infection during or after arterial cannulation, it may prevent patients, particularly infants, from receiving emergency medical treatment. Therefore, we designed the present study to investigate the utility of non-invasive continuous blood pressure measurement using the painless plethysmogram method.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
小児の容積脈波法による連続血圧測定値と、Aラインによる連続血圧値との相関を統計解析し、ピアソンの相関係数を用いて評価する。


英語
The Pearson's correlation coefficients were evaluated for the following two variables: rest-time blood pressure measured continuously by the plethysmogram method, and blood pressure continuously measured by the A-line method.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
容積脈波法を用いた非観血式連続血圧測定


英語
non-invasive continuous blood pressure measurement using plethysmogram method

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

0 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

16 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
CICU(循環器疾患集中治療部)でAラインによる連続血圧管理を行っている患児


英語
Infant patients at the Division of Cardiac Intensive Care Unit (CICU), who were undergoing general care using the A-line method.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
CICU(循環器疾患集中治療部)でAラインによる連続血圧管理を行っていない患児


英語
Infant patients at CICU, who were undergoing general care not using the A-line method.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
笠原 真悟


英語

ミドルネーム
Shingo Kasahara

所属組織/Organization

日本語
岡山大学


英語
Okayama University

所属部署/Division name

日本語
高齢社会医療・介護機器研究推進講座


英語
Department of Gerontology Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-235-7356

Email/Email

shingok@md.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
坂野 紀子


英語

ミドルネーム
Noriko Sakano

組織名/Organization

日本語
岡山大学


英語
Okayama University

部署名/Division name

日本語
高齢社会医療・介護機器研究推進講座


英語
Department of Gerontology Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-235-7356

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

snoriko@cc.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岡山大学


英語
Okayama University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
donation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
寄付金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 08 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
CICU(循環器疾患集中治療部)において治療のために観血式連続血圧測定(Aライン)が確保されている患児において、連続血圧測定装置「ラディアプレスRBP-100」を用いて、痛みのない非侵襲性の非観血式連続血圧測定を実施し、Aライン血圧値と比較検討をおこなった結果、高い相関が確認された。したがって、本研究により小児における非観血式連続血圧測定の有効性が示された。


英語
The results demonstrate that the non-invasive plethysmogram method is highly correlated with the A-line method, with respect to continuous blood pressure measurement. Therefore, it can be used as a continuous blood pressure monitoring approach in clinical practice.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 03 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 03 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 08 17

最終更新日/Last modified on

2017 02 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021556


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021556


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名