UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
IVB期および再発・増悪・残存子宮頸癌に対するPaclitaxel + Carboplatin ± Bevacizumab 併用療法 vs. Dose-dense Paclitaxel + Carboplatin ± Bevacizumab 併用療法のランダム化第II/III相比較試験 (JCOG1311, CC-TC±Bev/ddTC±Bev-P2/3)

英語
Randomized Phase II/III Trial of Conventional Paclitaxel and Carboplatin with/without Bevacizumab versus Dose-dense Paclitaxel and Carboplatin with/without Bevacizumab in Stage IVB, Recurrent, or Persistent Cervical Carcinoma (JCOG1311, CC-TC/ddTC-P2/3)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IVB期および再発・増悪・残存子宮頸癌に対するTC±Bev療法 vs. Dose-dense TC±Bev療法のランダム化第II/III相比較試験 (JCOG1311, CC-TC±Bev/ddTC±Bev-P2/3)

英語
Randomized Phase II/III Trial of Conventional Paclitaxel and Carboplatin with/without Bevacizumab versus Dose-dense Paclitaxel and Carboplatin with/without Bevacizumab in Stage IVB, Recurrent, or Persistent Cervical Carcinoma (JCOG1311, CC-TC/ddTC-P2/3)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
IVB期および再発・増悪・残存子宮頸癌に対するPaclitaxel + Carboplatin ± Bevacizumab 併用療法 vs. Dose-dense Paclitaxel + Carboplatin ± Bevacizumab 併用療法のランダム化第II/III相比較試験 (JCOG1311, CC-TC±Bev/ddTC±Bev-P2/3)

英語
Randomized Phase II/III Trial of Conventional Paclitaxel and Carboplatin with/without Bevacizumab versus Dose-dense Paclitaxel and Carboplatin with/without Bevacizumab in Stage IVB, Recurrent, or Persistent Cervical Carcinoma (JCOG1311, CC-TC/ddTC-P2/3)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IVB期および再発・増悪・残存子宮頸癌に対するTC±Bev療法 vs. Dose-dense TC±Bev療法のランダム化第II/III相比較試験 (JCOG1311, CC-TC±Bev/ddTC±Bev-P2/3)

英語
Randomized Phase II/III Trial of Conventional Paclitaxel and Carboplatin with/without Bevacizumab versus Dose-dense Paclitaxel and Carboplatin with/without Bevacizumab in Stage IVB, Recurrent, or Persistent Cervical Carcinoma (JCOG1311, CC-TC/ddTC-P2/3)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
初発子宮頸癌IVB期もしくは再発・増悪・残存子宮頸癌のうち、手術や放射線療法での根治が期待できない病態

英語
Metastatic or Recurrent Cervical Carcinoma, not amenable to curative surgery or radiotherapy

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初発子宮頸癌IVB期もしくは再発・増悪・残存子宮頸癌のうち、手術や放射線療法での根治が期待できない患者を対象に、dose-dense パクリタキセルをカルボプラチンとベバシズマブ（患者によりベバシズマブ非併用）と併用するddTC±Bev療法の臨床的有用性を、標準治療であるパクリタキセルとカルボプラチンとベバシズマブ（患者によりベバシズマブ非併用）との通常併用投与法（TC±Bev療法）とのランダム化比較にて検証する。

英語
To evaluate the clinical benefits of Dose-dense Paclitaxel and Carboplatin with/without Bevacizumab compared with Conventional Paclitaxel and Carboplatin with/without Bevacizumab in Stage IVB, Recurrent, or Persistent Cervical Carcinoma

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第II相部分： 奏効割合（評価時期は以下の通り：
i）3コースday 15-21、ii）6コースday 15-21、iii）（7コース以上継続した場合）最終コースday 22-56。各コース開始日をday 1とする。）
第III相部分： 全生存期間

英語
Phase II: Response Rate (Assessed in the following timing:
i) day 15-21 in the 3rd course, ii) day 15-21 in the 6th course, iii) day 22-56 in the last course (day 1 denotes the initial date of each course)),
Phase III: Overall Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第II相部分： 有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合
第III相部分： 無増悪生存期間、奏効割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、6コースまでの非入院日数割合

英語
Phase II: Adverse Events, Serious Adverse Events
Phase III: Progression-free Survival, Response Rate, Adverse Events, Serious Adverse Events, Proportion of periods of non-hospitalization to those of the planned treatment during the first 6 courses

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：Paclitaxel / Carboplatin ± Bevacizumab併用療法（Paclitaxel 175 mg/m2 day1, Carboplatin AUC5 day1, Bevacizumab 15 mg/kg day1を3週毎に6コース繰り返す。Paclitaxel / Carboplatinは効果判定に従い最大で計9コースまで継続する。Bevacizumabは効果判定と投与中止規準に従い、投与する。）

英語
A: Chemotherapy: Paclitaxel / Carboplatin with/without Bevacizumab (Paclitaxel 175 mg/m2 day1, Carboplatin AUC5 day1, Bevacizumab 15 mg/kg day1, repeated every 3 weeks for 6 cycles. Protocol treatment (Paclitaxel / Carboplatin) is to be extended to up to 9 cycles when a certain tumor response is observed. Bevacizumab is to be administerd following tumor response and criteria for discontinuing.)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：Dose-dense Paclitaxel / Carboplatin ± Bevacizumab併用療法 （Paclitaxel 80 mg/m2 day1, 8, 15 Carboplatin AUC5 day1, Bevacizumab 15 mg/kg day1を3週毎に6コース繰り返す。Paclitaxel / Carboplatinは効果判定に従い最大で計9コースまで継続する。Bevacizumabは効果判定と投与中止規準に従い、投与する。）

英語
B: Chemotherapy: Dose-dense Paclitaxel / Carboplatin with/without Bevacizumab (Paclitaxel 80 mg/m2 day1, 8, 15 Carboplatin AUC5 day1, Bevacizumab 15 mg/kg day1, repeated every 3 weeks for 6 cycles. Protocol treatment (Paclitaxel / Carboplatin) is to be extended to up to 9 cycles when a certain tumor response is observed. Bevacizumab is to be administerd following tumor response and criteria for discontinuing.)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 子宮頸部原発巣からの生検にて組織学的に子宮頸癌と診断されている。
2） 組織亜型が扁平上皮癌、腺癌、腺扁平上皮癌のいずれかである。
3） 病期について、以下の①、②、③のいずれかに該当する。いずれにおいても測定可能病変の有無は問わない。
① 初発 IVB期
② 初回の再発・増悪・残存増大
③ 2度目の再発・増悪・残存増大
4） 病変について、以下の①、②、③のいずれかに該当する。
① 傍大動脈リンパ節と鼠径リンパ節以外に骨盤腔をこえる病変が存在する。
② 骨盤腔をこえる病変が傍大動脈リンパ節と鼠径リンパ節のいずれかまたは両方のみであり、そのいずれかに放射線照射の既往がある。
③ 病変が骨盤内に限局し、その病変のいずれかに放射線照射の既往がある。
5） 前治療に関して以下の①～⑥のいずれにも該当しない。
① 骨盤内再発病変に対する膀胱切除または腸管切除を含む外科的切除術を受けた。
② 初回治療と初回治療後の増悪・再発に対する治療を含め、化学放射線療法を異なる時期に二度以上受けた。
③ 初回治療時に、2レジメン以上の補助化学療法を受けた。
④ 転移や再発に対する全身化学療法を受けた。
⑤ タキサン製剤+プラチナ製剤の術前化学療法を実施中に増悪した。
⑥ タキサン製剤+プラチナ製剤の補助化学療法終了から24週以内に再発・増悪した。
6） 前治療からの期間に関する以下の①～④のいずれにも該当しない。
① 前治療として化学放射線療法が行われている場合、最終照射日から42日未満である。
② 前治療として放射線療法が行われている場合、最終照射日から21日未満である。
③ 前治療として手術が行われている場合、手術日から28日未満である。
④ 前治療として補助化学療法が行われている場合、最終抗がん剤投与日から14日未満である。
7） 登録日の年齢が20歳以上、75歳以下である。
8）PSはECOGの規準で0～2である。
9） 登録時に両側水腎症が存在しない。
10） 神経系障害について以下の①②いずれも満たす。
① 末梢性運動ニューロパチーがGrade 1以下
② 末梢性感覚ニューロパチーがGrade 1以下
11） 登録前14日以内の最新の検査値で、主要臓器機能が保たれている。
12） 登録前 28 日以内の安静時12誘導心電図にて治療を要する異常所見を認めない。
13） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Uterine cervical cancer histologically proven by biopsy to the primary tumor
2) Squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous cell carcinoma of the uterine cervix
3) One of the followings:
1. primary stage IVb cervical cancer
2. the first relapse or persistent cervical cancer after curative first line treatments
3. the second relapse or persistent cervical cancer after curative second line treatments for the first relapse
4) One of the followings:
1. There is at least one metastatic lesion outside the pelvic cavity except paraaortic LN and/or inguinal LN
2. There is no metastatic lesion outside the pelvic cavity except paraaortic LN and/or inguinal LN and either of paraaortic or inguinal LN has been irradiated
3. All lesions are localized inside the pelvic cavity, and some of them have been irradiated
5) No prior treatment of the followings was done,
1. prior surgical therapy for relapse inside the pelvic cavity with resection of bladder or intestinal tract
2. prior chemoradiation twice or more
3. prior adjuvant chemotherapy for initial treatment including two or more regimens
4. prior chemotherapy for metastatic or relapse regions
5. progression during prior neoadjuvant chemotherapy of taxane-platinum regimen
6. relapse or progression within 24 weeks after adjuvant chemotherapy of taxane-platinum regimen
6) Certain interval from the last administration of previous treatments as the followings
1. 42 days or more after prior chemoradiation
2. 21 days or more after prior radiatin
3. 28 days or more after prior surgical treatment
4. 14 days or more after prior adjuvant chemoterapy
7) Age: 20 to 75 years
8) PS: 0-2
9) No bilateral hydronephrosis
10) Peripheral motor neuropathy <= Grade 1, Peripheral sensory neuropathy <= Grade 1
11) Sufficient organ functions with the latest laboratory examination within 14 days
12) Normal ECG
13) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がんを有する
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている。
7) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
8) コントロール不良の高血圧を合併している。
9) 不安定狭心症を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
10) 症状を有する中枢神経転移（脳・脊髄）
11) 胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。
12) HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性、HIV抗体陽性である。
13) ポリエキシエチレンヒマシ油含有製剤および、硬化ヒマシ油含有製剤の投与歴に関連して過敏症が発現した事がある。
14) アルコール過敏症である。

英語
(1) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers.
(2) Active systemic infections to be treated.
(3) Body temperature of 38 or more degrees Celsius
(4) Women during pregnancy, possible pregnancy, or breast-feeding
(5) Psychiatric disease
(6) Continuous systemic steroid treatment
(7) Uncontrolled diabetes mellitus or routine administration of insulin
(8) Uncontrolled hypertension
(9) Unstable angina or prior myocardial infarction with in 6 months
(10) Metastasis to central nerve system with a symptom
(11) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe pulmonary emphysema
(12) HBs antigen positive, HCV antibody positive, HIV antibody positive
(13) hypersensitivity to polyoxyethylated castor oil
(14) hypersensitivity to alcohol

目標参加者数/Target sample size

420

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	八重樫　伸生

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuo Yaegashi

所属組織/Organization

日本語
東北大学　医学部

英語
Tohoku University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産婦人科学講座

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒980-8574 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryou Chou, Aoba-Ku, Sendai-City, Miyagi Prefecture, Japan

電話/TEL

022-717-7251

Email/Email

yaegashi@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石川　光也

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuya Ishikawa

組織名/Organization

日本語
JCOG1311研究事務局

英語
JCOG1311 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
国立がん研究センター中央病院　婦人腫瘍科

英語
Division of Gynecology, National Cancer Center Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukuji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511(7847)

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）
札幌医科大学（北海道）
岩手医科大学（岩手県）
東北大学病院（宮城県）
筑波大学臨床医学系（茨城県）
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター（茨城県）
群馬県立がんセンター（群馬県）
防衛医科大学校（埼玉県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
埼玉医科大学総合医療センター（埼玉県）
千葉大学医学部（千葉県）
東京慈恵会医科大学附属柏病院（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）
東京女子医科大学（東京都）
慶應義塾大学病院（東京都）
東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）
がん研究会有明病院（東京都）
東京大学医学部（東京都）
順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）
NTT東日本関東病院（東京都）
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（神奈川県）
北里大学医学部（神奈川県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
信州大学医学部（長野県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
名古屋大学医学部（愛知県）
京都大学医学部附属病院（京都府）
大阪市立大学医学部附属病院（大阪府）
大阪国際がんセンター（大阪府）
大阪市立総合医療センター（大阪府）
大阪医科大学（大阪府）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
鳥取大学医学部（鳥取県）
国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター（広島県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
愛媛大学医学部附属病院（愛媛県）
国立病院機構九州がんセンター（福岡県）
久留米大学医学部（福岡県）
九州大学病院（福岡県）
佐賀大学医学部（佐賀県）
熊本大学医学部（熊本県）
鹿児島大学病院（鹿児島県）
鹿児島市立病院（鹿児島県）
琉球大学医学部（沖縄県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

09

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021559

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