UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
度数をもたないピンホールコンタクトレンズの有効性の検証

英語
Efficacy of pinhole contact lens with no refractive power

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
度数をもたないピンホールコンタクトレンズの有効性の検証

英語
Efficacy of pinhole contact lens with no refractive power

科学的試験名/Scientific Title

日本語
度数をもたないピンホールコンタクトレンズの有効性の検証

英語
Efficacy of pinhole contact lens with no refractive power

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
度数をもたないピンホールコンタクトレンズの有効性の検証

英語
Efficacy of pinhole contact lens with no refractive power

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
近視、近視性乱視および老視

英語
myopia, myopic astigmatism and presbyopia

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ピンホールコンタクトレンズの近視および老視の矯正効果の有効性を検証する。

英語
To evaluate the efficacy of refractive and presbyopic correction with the pin-hole conatact lens.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
裸眼およびピンホールコンタクトレンズ装用時の遠方および近方視力

英語
Distance and near visual acuities with or without the pinhole contact lens.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ピンホールコンタクトレンズ装用

英語
Use of a pinhole contact lens

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が50歳以上
2) 矯正視力が1.0以上の近視または近視性乱視
3) 乱視（円柱度数）は球面度数の1/2以下
4) 両眼の観察が可能な者
5) 指定した検査日に来院が可能な者
6) 医師の指示や説明を理解し、同意が取得できる者

英語
1) 50 years old and over
2) myopia and myopic astigmatism with corrected visual acuity of 1.0 and over
3) The astigmatism (the column frequency) is less than 1/2 of the spherical surface frequency
4) The person that the observation of both eyes is possible
5) The person possible to come for examination on the specified day
6) The person who I understand instructions and the explanation of the doctor, and can acquire an agreement

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) コンタクトレンズの装用が不可と判断された者
2) 角膜内皮細胞検査が2,000個/mm2以下
3) 角膜径10mm以下
4) 屈折異常および老視以外に視機能に影響を及ぼす眼疾患のある者
5) 妊婦､授乳中の女性あるいは妊娠の計画がある女性
6) 免疫疾患のある患者(AIDS､自己免疫疾患)あるいは糖尿病患者
7) 眼科専門医の指示に従うことができない者
8) 極度に神経質な者
9) 複数の検査に耐えられない者
10) その他、眼科専門医が本品装用に不適と判断した者　

英語
1) Subjects who cannot wear a contact lens
2) Corneal endothelial cell density < 2000/ mm2
3)Corneal diameter < 10 mm
4) Subjects who have ocular diseases affecting visual function except for refractive error and presbyopia
5) A pregnant woman, a woman nursing or woman with the plan of the pregnancy
6) The patient (AIDS, autoimmune disease) with the immune disease or diabetic
7) The person who cannot obey the instructions of the ophthalmology specialist
8) Extremely nervous person
9) Person not able to bear plural inspection
10) In addition, the person who judged that an ophthalmology specialist was unsuitable for wearing this contact lens

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	根岸　一乃

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuno Negishi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3821

Email/Email

fwic7788@mb.infoweb.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	根岸　一乃

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuno Negishi

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3821

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fwic7788@mb.infoweb.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Ophthalmology,Keio University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部眼科学教室

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ユニバーサルビュー社

英語
Universal View Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院 （東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021561

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