UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胸腹部外科術後患者の離床時における循環動態の反応と起立性低血圧の関連性ついて

英語
Relationships between orthostatic hypotension and cardiovascular responses to early postoperative mobilization in patients undergoing cardiothoracic and abdominal surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術後患者における早期離床の循環動態の反応性について

英語
Cardiovascular responses for early postoperative mobilization in patients undergoing surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸腹部外科術後患者の離床時における循環動態の反応と起立性低血圧の関連性ついて

英語
Relationships between orthostatic hypotension and cardiovascular responses to early postoperative mobilization in patients undergoing cardiothoracic and abdominal surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術後患者における早期離床の循環動態の反応性について

英語
Cardiovascular responses for early postoperative mobilization in patients undergoing surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胸腹部外科術後患者

英語
Postoperative patients undergoing cardiothoracic and abdominal surgery

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
血管外科学/Vascular surgery	呼吸器外科学/Chest surgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
それぞれの術後の循環動態と自覚症状との関連性および起立性低血圧の発生率を明らかにする

英語
The primary aim of this study is to determine the incidence of OH and its clarified relationship to cardiovascular changes and symptoms after each major surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
起立性低血圧の発生率

英語
The incidence of OH

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
循環動態の変化と自覚症状の関連性

英語
Relationship to cardiovascular changes and symptoms

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
インフォームドコンセントにて同意を得た待機手術の患者

英語
Inclusion criteria were planned surgery and written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術前より運動機能に影響のある並存疾患を有する患者（神経・筋疾患，重症臓器不全），再手術例

英語
Exclusion criteria were comorbid conditions affecting exercise performance (e.g. musculoskeletal or neurological impairment) and re-operation, serious organ dysfunction.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	花田　匡利

英語

名
ミドルネーム
姓	Masatoshi Hanada

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7258

Email/Email

mstshnd@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	花田　匡利

英語

名
ミドルネーム
姓	Masatoshi Hanada

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7258

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mstshnd@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
胸腹部外科術後患者における起立性低血圧の発生率は38%であった．

英語
The present study found a high incidence (38 %) of OH during early mobilization in all patients underwent cardiothoracic and abdominal surgery.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：前向き観察研究
対象者選択基準：除外基準を満たさない胸腹部外科待機手術症例
解析項目：年齢，性別，BMI，手術時間，出血量，離床時の血圧，心拍数，酸素化，呼吸数

英語
Study design
prospective observational study

Inclusion criteria
We enrolled in patients underwent cardiac surgery group and thoracic surgery group, abdominal surgery group.

Statistical analyses
Variables of orthostatic hypotension, age, gender, body mass index, operative time and blood loss, drugs, BP and MAP, HR, SpO2, RR was changed throughout mobilization

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

08

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021563

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021563