UMIN試験ID | UMIN000018633 |
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受付番号 | R000021565 |
科学的試験名 | 腹腔鏡下大腸癌手術おけるエノキサパリン投与の有効性および安全性に関するランダム化第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/08/15 |
最終更新日 | 2019/08/13 22:39:42 |
日本語
腹腔鏡下大腸癌手術おけるエノキサパリン投与の有効性および安全性に関するランダム化第Ⅱ相試験
英語
Randomized Phase II trial of Enoxiaparin Sodium for the Prevension of Postoperative Venous Thromboembolism after Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery (ENVELOPE study)
日本語
腹腔鏡下大腸癌手術おけるエノキサパリン投与の有効性および安全性に関するランダム化第Ⅱ相試験
英語
Randomized Phase II trial of Enoxiaparin Sodium for the Prevension of Postoperative Venous Thromboembolism after Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery (ENVELOPE study)
日本語
腹腔鏡下大腸癌手術おけるエノキサパリン投与の有効性および安全性に関するランダム化第Ⅱ相試験
英語
Randomized Phase II trial of Enoxiaparin Sodium for the Prevension of Postoperative Venous Thromboembolism after Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery (ENVELOPE study)
日本語
腹腔鏡下大腸癌手術おけるエノキサパリン投与の有効性および安全性に関するランダム化第Ⅱ相試験
英語
Randomized Phase II trial of Enoxiaparin Sodium for the Prevension of Postoperative Venous Thromboembolism after Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery (ENVELOPE study)
日本/Japan |
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結腸癌
英語
Colon cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
腹腔鏡下大腸癌手術後エノキサパリン予防投与の有効性及び安全性を静脈血栓塞栓症発生率、出血事象発現率の観点から探索的に評価すること。
英語
To clarify incidence of venos thromboembolism and rate of bleeding events and to evaluate efficacy and safety of enoxaparin after laparoscopic colon cancer surgery
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
術中から術後28日までに生じた静脈血栓塞栓症の発生率
英語
Incidence of venos thromboembolism until postoperative day 28
日本語
1)出血事象発現率:術中から退院時までに生じた出血事象
2)術中から退院時までに生じた静脈血栓塞栓症の発生率
3)その他の術後合併症の発生率
英語
1) Rate of bleeding events until discharge
2) Incidence of venos thromboembolism until discharge
3) Incidence of postoperative complications excluded venos thromboembolism
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
<エノキサパリン投与群>
間欠的空気圧迫法を手術直後~術翌日の朝まで実施した後、エノキサパリンを手術終了後36~48時間(術翌々日の朝)に、1回2000IUを、原則として12時間毎に1日2回、退院時まで連日、腹部に皮下投与する。
英語
Enoxaparin group
Subcutaneous injection of enoxaparin 2000U twice daily (postoperative day 2 to discharge)
Intermittent pneumatic compression (IPC) prophylaxis (after surgery to postoperative day 1)
日本語
<エノキサパリン非投与群>
間欠的空気圧迫法を手術直後~手術翌日の朝まで実施する。
英語
Control group
IPC prophylaxis alone (after surgery to postoperative day 1)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.登録時年齢が20歳以上の患者
2.一般状態Performance Status(P.S.)が0,1の症例
3.腹腔鏡下大腸癌手術が予定されている患者
4.腫瘍占拠部位がC、A、T、D、S、RSまでの患者
5.登録前28日以内の術前の画像診断にて遠隔転移をみとめない
6.登録前28日以内の術前下肢静脈エコー検査によって深部静脈血栓症が否定された患者
7.対象疾患に対して前治療(放射線療法、化学療法など)が実施されていない症例
8.本試験の参加に関して文書にて同意が得られている患者
英語
1. Age of 20 years or older
2. Peformance status: 0 or 1
3. Elective laparoscopic colon cancer surgery
4. Tumor location: C, A, T, D, S, RS
5. No distant metastases by preoperative image findings within 28 days before registration
6. No deep venos thrombosis by preoperative ultrasonography within 28 days before registration
7. No preoperative treatment ( radiation, chemotherapy, etc)
8. Written informed consent after receiving explanation of the study
日本語
1.エノキサパリン製剤の禁忌に該当する患者
・エノキサパリン製剤またはヘパリン、ヘパリン誘導体に対し過敏症のある患者
・出血している、またはその可能性のある患者
・急性細菌性心内膜炎患者
・重症の腎障害のある患者
・ヘパリン起因性血小板減少症の既往歴がある患者
2.VTEの既往歴がある患者
3.抗凝固薬、抗血小板薬による治療が行われている患者
4.造影剤にアレルギーのある患者
5.その他主治医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断される患者
英語
1. Cotraindications of enoxaparin
-Allergy for enoxaparin, heparin, and heparin derivatives
-Bleeding or bleeding suspected
-Acute bacterial endocarditis
-Severe renal dysfunction
-History of heparin-induced thrombocytopenia (HIT)
2. History of VTE
3. Receiving anticoagulants or antiplatelet drugs
4. Allergy for contrast media
5. Petients who are considered to be inappropriate for this trial by doctor
120
日本語
名 | 格 |
ミドルネーム | |
姓 | 遠藤 |
英語
名 | Itaru |
ミドルネーム | |
姓 | Endo |
日本語
横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University Hospital
日本語
消化器・腫瘍外科学
英語
Gastroenterological surgery
2360004
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan
045-787-2800
endoit@med.yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | 貢由 |
ミドルネーム | |
姓 | 大田 |
英語
名 | Mitsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Ota |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
消化器病センター
英語
Gastroenerological Center
2320024
日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
m_ota@yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
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日本語
英語
日本語
自己調達
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
日本語
英語
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横浜市立大学附属市民総合医療センター研究倫理委員会
英語
Ethics committee of Yokohama City University Medical Center
日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-253-5303
u_syomu@yokohama-cu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)、横浜市立大学附属病院(神奈川県)、横須賀共済病院(神奈川県)
2015 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
121
日本語
術後28日の静脈血栓塞栓症(VTE)の発生率はエノキサパリン投与群12.3%(7/57)、間欠的空気圧迫のみ群11.9%(7/59)と、エノキサパリン投与によるVTE予防効果は明らかではなかった。
英語
Incidence of venous thromboembolism (VTE) on the postoperative 28th days was 12.3% (7/57 patients) in the enoxaparin group and 11.9% (7/59 patients) in the IPC group.
2019 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021565
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021565
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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