UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018633
受付番号 R000021565
科学的試験名 腹腔鏡下大腸癌手術おけるエノキサパリン投与の有効性および安全性に関するランダム化第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/15
最終更新日 2019/08/13 22:39:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下大腸癌手術おけるエノキサパリン投与の有効性および安全性に関するランダム化第Ⅱ相試験


英語
Randomized Phase II trial of Enoxiaparin Sodium for the Prevension of Postoperative Venous Thromboembolism after Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery (ENVELOPE study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下大腸癌手術おけるエノキサパリン投与の有効性および安全性に関するランダム化第Ⅱ相試験


英語
Randomized Phase II trial of Enoxiaparin Sodium for the Prevension of Postoperative Venous Thromboembolism after Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery (ENVELOPE study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下大腸癌手術おけるエノキサパリン投与の有効性および安全性に関するランダム化第Ⅱ相試験


英語
Randomized Phase II trial of Enoxiaparin Sodium for the Prevension of Postoperative Venous Thromboembolism after Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery (ENVELOPE study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下大腸癌手術おけるエノキサパリン投与の有効性および安全性に関するランダム化第Ⅱ相試験


英語
Randomized Phase II trial of Enoxiaparin Sodium for the Prevension of Postoperative Venous Thromboembolism after Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery (ENVELOPE study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
結腸癌


英語
Colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡下大腸癌手術後エノキサパリン予防投与の有効性及び安全性を静脈血栓塞栓症発生率、出血事象発現率の観点から探索的に評価すること。


英語
To clarify incidence of venos thromboembolism and rate of bleeding events and to evaluate efficacy and safety of enoxaparin after laparoscopic colon cancer surgery

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中から術後28日までに生じた静脈血栓塞栓症の発生率


英語
Incidence of venos thromboembolism until postoperative day 28

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)出血事象発現率:術中から退院時までに生じた出血事象
2)術中から退院時までに生じた静脈血栓塞栓症の発生率
3)その他の術後合併症の発生率


英語
1) Rate of bleeding events until discharge
2) Incidence of venos thromboembolism until discharge
3) Incidence of postoperative complications excluded venos thromboembolism


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
<エノキサパリン投与群>
間欠的空気圧迫法を手術直後~術翌日の朝まで実施した後、エノキサパリンを手術終了後36~48時間(術翌々日の朝)に、1回2000IUを、原則として12時間毎に1日2回、退院時まで連日、腹部に皮下投与する。


英語
Enoxaparin group
Subcutaneous injection of enoxaparin 2000U twice daily (postoperative day 2 to discharge)
Intermittent pneumatic compression (IPC) prophylaxis (after surgery to postoperative day 1)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
<エノキサパリン非投与群>
間欠的空気圧迫法を手術直後~手術翌日の朝まで実施する。


英語
Control group
IPC prophylaxis alone (after surgery to postoperative day 1)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.登録時年齢が20歳以上の患者
2.一般状態Performance Status(P.S.)が0,1の症例
3.腹腔鏡下大腸癌手術が予定されている患者
4.腫瘍占拠部位がC、A、T、D、S、RSまでの患者
5.登録前28日以内の術前の画像診断にて遠隔転移をみとめない
6.登録前28日以内の術前下肢静脈エコー検査によって深部静脈血栓症が否定された患者
7.対象疾患に対して前治療(放射線療法、化学療法など)が実施されていない症例
8.本試験の参加に関して文書にて同意が得られている患者


英語
1. Age of 20 years or older
2. Peformance status: 0 or 1
3. Elective laparoscopic colon cancer surgery
4. Tumor location: C, A, T, D, S, RS
5. No distant metastases by preoperative image findings within 28 days before registration
6. No deep venos thrombosis by preoperative ultrasonography within 28 days before registration
7. No preoperative treatment ( radiation, chemotherapy, etc)
8. Written informed consent after receiving explanation of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.エノキサパリン製剤の禁忌に該当する患者
・エノキサパリン製剤またはヘパリン、ヘパリン誘導体に対し過敏症のある患者
・出血している、またはその可能性のある患者
・急性細菌性心内膜炎患者
・重症の腎障害のある患者
・ヘパリン起因性血小板減少症の既往歴がある患者
2.VTEの既往歴がある患者
3.抗凝固薬、抗血小板薬による治療が行われている患者
4.造影剤にアレルギーのある患者
5.その他主治医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断される患者


英語
1. Cotraindications of enoxaparin
-Allergy for enoxaparin, heparin, and heparin derivatives
-Bleeding or bleeding suspected
-Acute bacterial endocarditis
-Severe renal dysfunction
-History of heparin-induced thrombocytopenia (HIT)
2. History of VTE
3. Receiving anticoagulants or antiplatelet drugs
4. Allergy for contrast media
5. Petients who are considered to be inappropriate for this trial by doctor

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
遠藤


英語
Itaru
ミドルネーム
Endo

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学


英語
Gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

endoit@med.yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
貢由
ミドルネーム
大田


英語
Mitsuyoshi
ミドルネーム
Ota

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器病センター


英語
Gastroenerological Center

郵便番号/Zip code

2320024

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57


英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m_ota@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター研究倫理委員会 


英語
Ethics committee of Yokohama City University Medical Center

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57


英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/Tel

045-253-5303

Email/Email

u_syomu@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)、横浜市立大学附属病院(神奈川県)、横須賀共済病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 08 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

121

主な結果/Results

日本語
術後28日の静脈血栓塞栓症(VTE)の発生率はエノキサパリン投与群12.3%(7/57)、間欠的空気圧迫のみ群11.9%(7/59)と、エノキサパリン投与によるVTE予防効果は明らかではなかった。


英語
Incidence of venous thromboembolism (VTE) on the postoperative 28th days was 12.3% (7/57 patients) in the enoxaparin group and 11.9% (7/59 patients) in the IPC group.

主な結果入力日/Results date posted

2019 08 13

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 07 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 08 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 08 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 08 10

最終更新日/Last modified on

2019 08 13



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021565


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021565


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名