UMIN試験ID | UMIN000018636 |
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受付番号 | R000021573 |
科学的試験名 | 高度石灰化病変に対する冠インターベンションにおける光干渉断層法による病変性状の経時的変化に関する検討~多施設レジストリ~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/08/11 |
最終更新日 | 2019/08/14 11:59:58 |
日本語
高度石灰化病変に対する冠インターベンションにおける光干渉断層法による病変性状の経時的変化に関する検討~多施設レジストリ~
英語
Optical Coherence Tomography assessment for Coronary Artery Lesions with Calcification Registry
日本語
高度石灰化病変に対する冠インターベンションにおける光干渉断層法による病変性状の経時的変化に関する検討~多施設レジストリ~(OCT-CALC Registry)
英語
Optical Coherence Tomography assessment for Coronary Artery Lesions with Calcification Registry (OCT-CALC Registry)
日本語
高度石灰化病変に対する冠インターベンションにおける光干渉断層法による病変性状の経時的変化に関する検討~多施設レジストリ~
英語
Optical Coherence Tomography assessment for Coronary Artery Lesions with Calcification Registry
日本語
高度石灰化病変に対する冠インターベンションにおける光干渉断層法による病変性状の経時的変化に関する検討~多施設レジストリ~(OCT-CALC Registry)
英語
Optical Coherence Tomography assessment for Coronary Artery Lesions with Calcification Registry (OCT-CALC Registry)
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
日本語
高度石灰化病変に対する経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を必要とする冠動脈疾患
英語
Coronary artery disease requiring percutaneous coronary intervention (PCI) for coronary artery lesions with severe calcification
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
高度石灰化病変に対する経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を必要とする冠動脈疾患患者を対象に、光干渉断層法を施行し治療中の病変性状変化を経時的に観察することによって、石灰化病変に対するPCI治療の効果および予後関連因子を明らかにする。
英語
To identify the effect of percutaneous coronary intervention (PCI) for coronary artery lesions with calcification and the factors associated with clinical outcomes by sequential optical coherence tomography imaging during PCI.
その他/Others
日本語
OCTで評価するバルーン拡張後の石灰化組織の亀裂の有無とステント面積
英語
Presence of calcium crack after balloon dilatation and final stent area as assessed by OCT.
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
OCTで評価するバルーン拡張後の石灰化組織の亀裂の有無とステント面積
英語
Presence of calcium crack after balloon dilatation and final stent area as assessed by OCT.
日本語
OCT解析項目
(1) PCI前(OCTが可能だった症例)
石灰化の角度、石灰化の厚み、最小血管内腔面積
(2) Rotablator施行後(Rotablator施行例のみ)
石灰化の角度、石灰化の厚み、最小血管内腔面積
(3) バルーン拡張後
石灰化の亀裂の有無、冠動脈解離の有無
(4) ステント留置後
ステント面積、ステントasymmetry index (=ステント短径 / ステント長径)、
ステント不完全圧着の有無、ステント不完全圧着面積
1年後予後
(1) 死亡
(2) 非致死的心筋梗塞
(3) ステント血栓症
(4) 再狭窄率
(5) 標的病変再血行再建術
(6) 標的血管再血行再建術
(7) 上記(1)(2)(6)を含めた複合エンドポイント
探索的項目
血小板凝集能およびCYP2C19遺伝子多型におけるイベント発現の相関に関する探索的検討
英語
Parameters analyzed by OCT
(1) Before PCI (in patients capable of undergoing OCT)
Calcification arc, calcification thickness, minimal lumen area
(2) After Rotational atherectomy (only in patients underwent Rotational atherectomy)
Calcification arc, calcification thickness, minimal lumen area
(3) After balloon dilatation
Presence of calcium crfack, presence of coronary artery dissection
(4) After stent implantation
Stent area, stent asymmetry index (minimum diameter/maximum diameter), presence of incomplete stent apposition, area of incomplete stent apposition
Outcome at 1 year
(1) Mortality
(2) Non-fatal myocardial infarctions
(3) Stent thrombosis
(4) Binary restenosis
(5) Target lesion revascularization
(6) Target vessel revascularization
(7) Composite endpoint including (1), (2), and (6) above
Exploratory parameter
An exploratory study of the correlation of platelet aggregation activity and CYP2C19 gene polymorphism with event occurrence
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) PCIによる血行再建を必要とする冠動脈疾患患者
(2) 血管造影上中等度から高度石灰化病変を認める患者
(3) バルーンによる前拡張に続いて冠動脈ステント留置術が実施(予定)される患者
(4) バルーン拡張後およびステント留置後に病変をOCTで観察する患者
(5) 本人から文書による同意が得られた患者
英語
(1) Patient with coronary artery disease requiring PCI
(2) Patient with moderate to severe calcification as detected by angiography
(3) Patient who will undergo balloon dilatation followed by stent implantation.
(4) Patients with lesion(s) observed by OCT both after balloon dilatation and after stent implantation
(5) Patient who has personally given written informed consent
日本語
(1) ST上昇型急性心筋梗塞責任病変
(2) 心原性ショック患者
(3) 非代償期の急性心不全患者
(4) PCI施行部位がグラフト病変またはステント内再狭窄病変
(5) ステント留置の適応ではない患者
(6) 透析療法を行っていない腎不全例(血清Cr>2mg/dL)
(7) 左主幹部入口部または右冠動脈入口部病変
(8) 妊娠中あるいは妊娠の予定がある女性患者
(9) その他医師の判断により不適当と判断された患者
英語
(1) Culprit lesion(s) for ST elevation acute myocardial infarction
(2) Patient with cardiogenic shock
(3) Patient with acute decompensated heart failure
(4) Graft lesion or in-stent restenotic lesion
(5) Patient who has no indication for stent implantation
(6) Patient with chronic kidney disease who is not receiving dialysis therapy (serum Cr > 2 mg/dL)
(7) Lesion at the orifice of the left main trunk or the orifice of the right coronary artery
(8) Female patient who is pregnant or plans to become pregnant
(9) Patient who is deemed otherwise unsuitable by the investigator
250
日本語
名 | 潔 |
ミドルネーム | |
姓 | 日比 |
英語
名 | Kiyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Hibi |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
YOKOHAMA CITY UNIVERSITY MEDICAL CENTER
日本語
心臓血管センター
英語
Cardiovascular Center
232-0024
日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama, 232-0024, Japan
+81-45-261-5656
oct-calc@sa-tt.co.jp
日本語
名 | 信彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 前島 |
英語
名 | Nobuhiko |
ミドルネーム | |
姓 | Maejima |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
YOKOHAMA CITY UNIVERSITY MEDICAL CENTER
日本語
心臓血管センター
英語
Cardiovascular Center
232-0024
日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama, 232-0024, Japan
+81-45-261-5656
oct-calc@sa-tt.co.jp
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その他
英語
YOKOHAMA CITY UNIVERSITY
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横浜市立大学
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英語
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その他
英語
DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED
日本語
第一三共株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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横浜市立大学人を対象とする医学系研究倫理委員会
英語
Fukuura(Advanced Medical Research Center)/Yokohama City University Hospital
日本語
〒236-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
045-370-7627
u_syomu@yokohama-cu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)、横浜市立大学附属病院(神奈川県)、国際医療福祉大学熱海病院(静岡県)、神奈川県立循環器呼吸器病センター(神奈川県)、国立病院機構相模原病院(神奈川県)、済生会横浜市南部病院(神奈川県)、長津田厚生総合病院(神奈川県)、横須賀市立市民病院(神奈川県)、昭和大学藤が丘病院(神奈川県)、東海大学医学部付属病院(神奈川県)、東海大学医学部付属大磯病院(神奈川県)、東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)、岩槻南病院(東京都)、江戸川病院(東京都)、東京都保健医療公社豊島病院(東京都)、聖隷横浜病院(神奈川県)、東京都立多摩総合医療センター(東京都)、横浜栄共済病院(神奈川県)、榊原記念病院(東京都)、
昭和大学江東豊洲病院(東京都)、Jeju National University Hospital(大韓民国)
2015 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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一般募集中/Open public recruiting
2015 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
本研究はコホート研究である。
対象者の募集は実施医療機関受診患者で適格基準に合致した患者全員である。
解析に投入する測定項目は光干渉断層法による調査結果である。
英語
This study is a cohort study.
The recruitment of subjects is all patients in line with eligibility criteria for selection in implementation medical institution consultation patients.
A measurement item to cast into analysis is findings by optical coherence tomography.
2015 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021573
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021573
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |