UMIN試験ID | UMIN000018680 |
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受付番号 | R000021575 |
科学的試験名 | 培養自家脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いたStep-CAL法による乳房全摘術後乳房再建に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/08/17 |
最終更新日 | 2017/06/22 14:02:08 |
日本語
培養自家脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いたStep-CAL法による乳房全摘術後乳房再建に関する臨床研究
英語
Clinical study of breast reconstruction by multistep cell-assisted lipotransfer (Step-CAL) method with cultivated autologous adipose-derived stromal stem cells (ASC) after mastectomy for breast cancer
日本語
培養自家脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いたStep-CAL法による乳房全摘術後乳房再建に関する臨床研究
英語
Clinical study of breast reconstruction by multistep cell-assisted lipotransfer (Step-CAL) method with cultivated autologous adipose-derived stromal stem cells (ASC) after mastectomy for breast cancer
日本語
培養自家脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いたStep-CAL法による乳房全摘術後乳房再建に関する臨床研究
英語
Clinical study of breast reconstruction by multistep cell-assisted lipotransfer (Step-CAL) method with cultivated autologous adipose-derived stromal stem cells (ASC) after mastectomy for breast cancer
日本語
培養自家脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いたStep-CAL法による乳房全摘術後乳房再建に関する臨床研究
英語
Clinical study of breast reconstruction by multistep cell-assisted lipotransfer (Step-CAL) method with cultivated autologous adipose-derived stromal stem cells (ASC) after mastectomy for breast cancer
日本/Japan |
日本語
乳癌による乳房全摘出後の乳房再建
英語
Breast reconstruction after mastectomy for breast cancer
形成外科学/Plastic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
培養自家脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いたStep-CAL法による乳房全摘術後乳房再建の安全性を検討する。
英語
The purpose of this study is to assess the safety of the breast reconstruction by Step-CAL method using cultivated autologous adipose-derived stromal stem cells after mastectomy for breast cancer.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
脂肪採取から最終観察日までに発現した全ての有害事象の本研究治療との因果関係、発現率、重症度、重篤度を評価する。
英語
Every adverse event occurred in the period from the first liposuction to the last observation day will be assessed by the relation with the treatment, incidence rate, severity, and seriousness.
日本語
(1)体積(定着率):登録時から最終細胞注入後6ヶ月時までの変化量
(2)突出度(復元率):登録時から最終細胞注入後6ヶ月時までの変化量
(3)細胞評価:培養工程や培養細胞の評価
(4)アンケート
(5)治療完遂率
英語
(1)volume (rate of engraftment): change in the period from enrollment to 6 months after the last lipoinjection
(2) projection (rate of restoration): change in the period from the enrollment to 6 months after the last lipoinjection
(3) evaluation of cells: evaluation of cultivation process and cultivated cells
(4) questionnaire to the subjects
(5) rate of completion of the treatment
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
(1)組織拡張器の挿入、抜去
組織拡張器は1回目の手術で挿入し、4回目の手術で抜去する。
(2)脂肪吸引
4-6ヶ月間隔の1回目、2回目、3回目の手術で、腹部、臀部、大腿部等から脂肪吸引を行う。脂肪は対象乳房への注入とASCの調整に使用される。約20mlの脂肪から調整されたASCは培養され、次の手術用に凍結保存される。
(3)脂肪注入
2回目、3回目、4回目の手術では、吸引した脂肪をASCと混合して対象乳房に注入する。各手術では組織拡張器を脂肪注入の前に乳房から抜去し、サイズを適切に縮小し、脂肪注入後に再び挿入する。
英語
(1) Placement and removal of tissue expander (TE)
For breast reconstruction, TE will be placed in the target breast in the first operation and removed in the fourth operation.
(2) Liposuction
In the first, the second, and the third operations with intervals of 4 to 6 months, fat will be aspirated from abdomen, buttocks, or thighs of patient. The fat will be used for injection into the breast and for preparation of ASC. The ASC prepared from approximately 20 ml of fat will be cultivated and cryopreserved for the next operation.
(3) Lipoinjection
In the second, the third, and the fourth operations, the aspirated fat will be mixed with the cryopreserved ASC and injected into the breast. In each operation, the TE will be taken out from the breast before fat injection and the volume of the TE will be reduced appropriately. After fat injection, the TE will be placed into the breast again.
日本語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
(1)乳癌のTNM分類0~II期の原発性乳癌により乳房を全摘出した女性患者
(2)20歳から60歳の患者
(3)本人から文書同意が得られた患者
英語
(1) Woman underwent mastectomy in a breast for breast cancer of 0-II TNM classification
(2) Age 20 years or more, and 60 years or less
(3)Patient signed the consent form of this study
日本語
(1)組織拡張器の挿入手術を受けている患者
(2)対側乳房が内・外因性の理由により著しい変形を認める患者
(3)乳房全摘出後1年未満の患者
(4)癌を合併する、又は前項を除き5年以内の既往を有する患者
(5)BMI<18の患者
(6)B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス感染症、成人T細胞白血病、パルボウイルスB19感染症が否定できない患者
(7)重度のアレルギー(抗生剤、ウシを含む)を有する患者
(8)以下の疾患・障害を合併する患者
(a)自己免疫疾患
(b)コントロール不良な虚血性心疾患、糖尿病、精神障害
(9)他の臨床研究等に参加中、又は参加終了から6ヵ月未満の患者
(10)妊婦又はその可能性のある患者
英語
(1) Patient underwent tissue expander placement in the breast after the mastectomy
(2) Any gross distortion derived from endogenous or exogenous cause is seen in the healthy breast
(3) Patient underwent the mastectomy within a year
(4) Patient has any cancer or history of cancer except the breast cancer within 5 years
(5) Body Mass Index (BMI) less than 18
(6) Patient is or may be infected with hepatitis B, hepatitis C, HIV, HTLV, or parvovirus B19
(7) Patient has severe allergy to any substances including antibiotics or bovine serum components
(8) Patient has any of the following complications: (a) autoimmune disease (b) uncontrollable ischemic heart disease, diabetes mellitus, or mental disorder
(9) Patient is enrolled or has been enrolled into any other clinical study within 6 months
(10) Patient is or may be pregnant
(11) Patient has been judged not to be eligible for the study subject by the attending physician
5
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 辻 直子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoko Tsuji |
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セルポートクリニック横浜
英語
Cellport Clinic YOKOHAMA
日本語
院長
英語
President
日本語
神奈川県横浜市中区南仲通3-35横浜エクセレント3 2階
英語
Yokohama Excellent III 2F, 3-35, Minaminakadori, Naka-ku, Yokohama, 231-0006, Japan
045-222-3338
tsuji@cellport.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浦野 日峰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidaka Urano |
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株式会社バイオマスター
英語
Biomaster, Inc.
日本語
管理部
英語
Administration division
日本語
神奈川県横浜市中区南仲通3-35横浜エクセレント3 2階
英語
Yokohama Excellent III 2F, 3-35, Minaminakadori, Naka-ku, Yokohama, 231-0006, Japan
045-222-3363
urano@biomaster.jp
日本語
その他
英語
Cellport Clinic YOKOHAMA
日本語
セルポートクリニック横浜
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英語
日本語
その他
英語
Biomaster, Inc.
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株式会社バイオマスター
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自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
はい/YES
PB3150003
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厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labor and Welfare
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英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2015 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021575
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021575
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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