UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018680
受付番号 R000021575
科学的試験名 培養自家脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いたStep-CAL法による乳房全摘術後乳房再建に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/17
最終更新日 2017/06/22 14:02:08

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
培養自家脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いたStep-CAL法による乳房全摘術後乳房再建に関する臨床研究


英語
Clinical study of breast reconstruction by multistep cell-assisted lipotransfer (Step-CAL) method with cultivated autologous adipose-derived stromal stem cells (ASC) after mastectomy for breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
培養自家脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いたStep-CAL法による乳房全摘術後乳房再建に関する臨床研究


英語
Clinical study of breast reconstruction by multistep cell-assisted lipotransfer (Step-CAL) method with cultivated autologous adipose-derived stromal stem cells (ASC) after mastectomy for breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
培養自家脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いたStep-CAL法による乳房全摘術後乳房再建に関する臨床研究


英語
Clinical study of breast reconstruction by multistep cell-assisted lipotransfer (Step-CAL) method with cultivated autologous adipose-derived stromal stem cells (ASC) after mastectomy for breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
培養自家脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いたStep-CAL法による乳房全摘術後乳房再建に関する臨床研究


英語
Clinical study of breast reconstruction by multistep cell-assisted lipotransfer (Step-CAL) method with cultivated autologous adipose-derived stromal stem cells (ASC) after mastectomy for breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌による乳房全摘出後の乳房再建


英語
Breast reconstruction after mastectomy for breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
培養自家脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いたStep-CAL法による乳房全摘術後乳房再建の安全性を検討する。


英語
The purpose of this study is to assess the safety of the breast reconstruction by Step-CAL method using cultivated autologous adipose-derived stromal stem cells after mastectomy for breast cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脂肪採取から最終観察日までに発現した全ての有害事象の本研究治療との因果関係、発現率、重症度、重篤度を評価する。


英語
Every adverse event occurred in the period from the first liposuction to the last observation day will be assessed by the relation with the treatment, incidence rate, severity, and seriousness.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)体積(定着率):登録時から最終細胞注入後6ヶ月時までの変化量
(2)突出度(復元率):登録時から最終細胞注入後6ヶ月時までの変化量
(3)細胞評価:培養工程や培養細胞の評価
(4)アンケート
(5)治療完遂率


英語
(1)volume (rate of engraftment): change in the period from enrollment to 6 months after the last lipoinjection
(2) projection (rate of restoration): change in the period from the enrollment to 6 months after the last lipoinjection
(3) evaluation of cells: evaluation of cultivation process and cultivated cells
(4) questionnaire to the subjects
(5) rate of completion of the treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
(1)組織拡張器の挿入、抜去
組織拡張器は1回目の手術で挿入し、4回目の手術で抜去する。

(2)脂肪吸引
4-6ヶ月間隔の1回目、2回目、3回目の手術で、腹部、臀部、大腿部等から脂肪吸引を行う。脂肪は対象乳房への注入とASCの調整に使用される。約20mlの脂肪から調整されたASCは培養され、次の手術用に凍結保存される。

(3)脂肪注入
2回目、3回目、4回目の手術では、吸引した脂肪をASCと混合して対象乳房に注入する。各手術では組織拡張器を脂肪注入の前に乳房から抜去し、サイズを適切に縮小し、脂肪注入後に再び挿入する。



英語
(1) Placement and removal of tissue expander (TE)
For breast reconstruction, TE will be placed in the target breast in the first operation and removed in the fourth operation.

(2) Liposuction
In the first, the second, and the third operations with intervals of 4 to 6 months, fat will be aspirated from abdomen, buttocks, or thighs of patient. The fat will be used for injection into the breast and for preparation of ASC. The ASC prepared from approximately 20 ml of fat will be cultivated and cryopreserved for the next operation.

(3) Lipoinjection
In the second, the third, and the fourth operations, the aspirated fat will be mixed with the cryopreserved ASC and injected into the breast. In each operation, the TE will be taken out from the breast before fat injection and the volume of the TE will be reduced appropriately. After fat injection, the TE will be placed into the breast again.



介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)乳癌のTNM分類0~II期の原発性乳癌により乳房を全摘出した女性患者
(2)20歳から60歳の患者
(3)本人から文書同意が得られた患者


英語
(1) Woman underwent mastectomy in a breast for breast cancer of 0-II TNM classification
(2) Age 20 years or more, and 60 years or less
(3)Patient signed the consent form of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)組織拡張器の挿入手術を受けている患者
(2)対側乳房が内・外因性の理由により著しい変形を認める患者
(3)乳房全摘出後1年未満の患者
(4)癌を合併する、又は前項を除き5年以内の既往を有する患者
(5)BMI<18の患者
(6)B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス感染症、成人T細胞白血病、パルボウイルスB19感染症が否定できない患者
(7)重度のアレルギー(抗生剤、ウシを含む)を有する患者
(8)以下の疾患・障害を合併する患者
(a)自己免疫疾患
(b)コントロール不良な虚血性心疾患、糖尿病、精神障害
(9)他の臨床研究等に参加中、又は参加終了から6ヵ月未満の患者
(10)妊婦又はその可能性のある患者


英語
(1) Patient underwent tissue expander placement in the breast after the mastectomy
(2) Any gross distortion derived from endogenous or exogenous cause is seen in the healthy breast
(3) Patient underwent the mastectomy within a year
(4) Patient has any cancer or history of cancer except the breast cancer within 5 years
(5) Body Mass Index (BMI) less than 18
(6) Patient is or may be infected with hepatitis B, hepatitis C, HIV, HTLV, or parvovirus B19
(7) Patient has severe allergy to any substances including antibiotics or bovine serum components
(8) Patient has any of the following complications: (a) autoimmune disease (b) uncontrollable ischemic heart disease, diabetes mellitus, or mental disorder
(9) Patient is enrolled or has been enrolled into any other clinical study within 6 months
(10) Patient is or may be pregnant
(11) Patient has been judged not to be eligible for the study subject by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
辻 直子


英語

ミドルネーム
Naoko Tsuji

所属組織/Organization

日本語
セルポートクリニック横浜


英語
Cellport Clinic YOKOHAMA

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
President

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市中区南仲通3-35横浜エクセレント3 2階


英語
Yokohama Excellent III 2F, 3-35, Minaminakadori, Naka-ku, Yokohama, 231-0006, Japan

電話/TEL

045-222-3338

Email/Email

tsuji@cellport.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
浦野 日峰


英語

ミドルネーム
Hidaka Urano

組織名/Organization

日本語
株式会社バイオマスター


英語
Biomaster, Inc.

部署名/Division name

日本語
管理部


英語
Administration division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市中区南仲通3-35横浜エクセレント3 2階


英語
Yokohama Excellent III 2F, 3-35, Minaminakadori, Naka-ku, Yokohama, 231-0006, Japan

電話/TEL

045-222-3363

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

urano@biomaster.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Cellport Clinic YOKOHAMA

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
セルポートクリニック横浜


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Biomaster, Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社バイオマスター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

PB3150003

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labor and Welfare

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 08 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 07 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 08 14

最終更新日/Last modified on

2017 06 22



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名