UMIN試験ID | UMIN000021291 |
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受付番号 | R000021576 |
科学的試験名 | NAFLD合併2型糖尿病患者における糖尿病治療薬の影響-経口糖尿病治療薬3剤の比較- |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/02 |
最終更新日 | 2018/10/02 15:38:01 |
日本語
NAFLD合併2型糖尿病患者における糖尿病治療薬の影響-経口糖尿病治療薬3剤の比較-
英語
The effectiveness of oral hypoglycemic agents in nonalcoholic fatty liver disease patients with type 2 diabetes mellitus. -Multiple comparison, Dapagliflozin, Pioglitazone vs Glimepiride-
日本語
NAFLD合併2型糖尿病患者における糖尿病治療薬の影響-経口糖尿病治療薬3剤の比較-
英語
The effectiveness of oral hypoglycemic agents in nonalcoholic fatty liver disease patients with type 2 diabetes mellitus. -Multiple comparison, Dapagliflozin, Pioglitazone vs Glimepiride-
日本語
NAFLD合併2型糖尿病患者における糖尿病治療薬の影響-経口糖尿病治療薬3剤の比較-
英語
The effectiveness of oral hypoglycemic agents in nonalcoholic fatty liver disease patients with type 2 diabetes mellitus. -Multiple comparison, Dapagliflozin, Pioglitazone vs Glimepiride-
日本語
NAFLD合併2型糖尿病患者における糖尿病治療薬の影響-経口糖尿病治療薬3剤の比較-
英語
The effectiveness of oral hypoglycemic agents in nonalcoholic fatty liver disease patients with type 2 diabetes mellitus. -Multiple comparison, Dapagliflozin, Pioglitazone vs Glimepiride-
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病患者のうち、NAFLDを合併している患者
英語
Nonalcoholic fatty liver disease patients with type 2 diabetes
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病の主たる病態はインスリン分泌不全とインスリン抵抗性であり、長期にわたり良好な血糖管理を維持するには、病態改善を目指した治療戦略が重要となる。そこで、今回の研究において我々は、2型糖尿病の基盤病態への介入を目的として頻用されるスルホニル尿素薬(インスリン分泌促進薬)、チアゾリジン薬(インスリン抵抗性改善薬)と新規2型糖尿病治療薬のSGLT2阻害薬の糖尿病病態、糖脂質代謝への影響を比較検討することにより、2型糖尿病とNAFLDの関係性について考察し、3剤のNAFLDへの影響を比較する。さらには、観察期間中のβ細胞機能への影響についても検討する。本研究は、現在使用できる経口糖尿病治療薬が糖尿病の病態改善にどのように寄与できるか、つまり、2型糖尿病の治療戦略を立てるうえでの重要な情報をもたらす可能性を有している。
英語
The main condition of type 2 diabetes is impaired insulin secretion and insulin resistance and to maintain good glycemic control over time, the therapeutic strategies base on the pathology of diabetes is important. Therefore we compare the effect of the SGLT2 inhibitor which is a new type 2 diabetes therapeutic drug with sulfonylurea and thiazolidine. We consider an association between type 2 diabetes and NAFLD and compare the influence of these three kinds of diabetes therapeutic drugs on NAFLD. Besides, we examine the influence of these drugs on beta-cell function during an observation period. This study has possibility to bring important information on making a treatment strategy of type 2 diabetes.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
介入6か月後の肝機能(ALT、AST、γGTP)および腹部CTによる肝脾CT値(L/S比)の変化
英語
Change of liver function and L/S ratio (CT) six months after the intervention
日本語
各群における体重、内臓脂肪面積、空腹時血糖、インスリン、中性脂肪、遊離脂肪酸、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、リポ蛋白分画、アディポネクチン、高感度CRP、TNFα、MCP-1、MDA、Ⅳ型コラーゲン7S、P-Ⅲ-P、M2BP、各種線維化スコア(NAFLD fibrosis score16)、FIB-4 index17,18)、APRI18,19)、BARD score20)、BAAT score21))、血清プロインスリン/C-ペプチドの変化
英語
Change of body weight, visceral fat amount, fasting plasma glucose (FPG), insulin, triacylglycerol (TG), non-esterified fatty acid (NEFA), HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, lipoprotein fractionation, adiponectin, hsCPR, TNF-alpha, MCP-, MDA, typIV collagen7S, P-III-P, M2BP, the fibrosis score (NAFLD fibrosis score, FIB-4 index, APRI, BARD score, BAAT score), proinsulin/S-CPR ratio
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
フォシーガ(5mg)1日1回 1回1-2錠 試験終了まで
英語
Dapagliflozin 5mg Sig. 1 or 2 tab po once time a day
日本語
アクトス(15mg)1日1回 1回1-2錠 試験終了まで
英語
Pioglitazone 15mg Sig. 1 or 2 tab po once time a day
日本語
アマリール(0.5or1mg)1日1-2回 1回1-3錠 試験終了まで
英語
Glimepiride 0.5 or 1mg Sig. 1 or 3 tab po once or two times a day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
当該施設の外来に通院している2型糖尿病患者のうち、NAFLDを合併している患者
英語
Nonalcoholic fatty liver disease patients with type 2 diabetes mellitus who visit a hospital for treatment in the outpatient department of the facilities concerned.
日本語
A)20歳未満例
B)インスリン治療例
C)スルホニル尿素(SU)薬、チアゾリジン薬(TZD)、SGLT-2阻害(SGLT2i)薬を使用している症例
D)糖尿病性昏睡例
E)腎不全(eGFR<45mL/min)を有する例
F)心不全を有する例
G)ウイルス性肝炎、アルコール性肝炎、自己免疫性肝炎、肝硬変の症例
H)感染症治療例
I)悪性新生物治療中もしくは治療予定の例
J)自己免疫疾患を有する例
K)ステロイド薬、免疫抑制薬使用例
L)妊娠中または妊娠の可能性がある例、授乳婦または試験期間中に妊娠を希望する例
M)その他、研究責任者または研究者が対象として不適当と判断した例
英語
A) Under 20 years old
B) Treatment with insulin
C) Treatment with SGLT-2 inhibitor, thiazolidinedione or sulfonylurea
D) Diabetic coma
E) Renal dysfunction (eGFR<45mL/min)
F) Cardiac failure
G) Viral hepatitis, alcoholic hepatitis, autoimmune hepatitis, liver cirrhosis
H) Infection
I) During treatment or treatment plan of malignant neoplasm
J) Autoimmune disease
K) Use of Steroid medicine and/or immunosuppressor
L) Pregnant, possibility of pregnancy, nursing or hope to become pregnant during the study period
M) In addition, when principal investigator or researcher deems inappropriate as a study subject
90
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 下田 将司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masashi Shimoda |
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical SchoolKawasaki Medical School
日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科学
英語
Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism
日本語
岡山県倉敷市松島577
英語
Matushima577, Kurashiki, Okayama
086-462-1111
masashi-s@med.kawasaki-m.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 下田 将司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masashi Shimoda |
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical SchoolKawasaki Medical School
日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科学
英語
Devision of Diabetes, Endocrinology and Metabolism
日本語
岡山県倉敷市松島577
英語
Matushima577, Kurashiki, Okayama
086-462-1111
masashi-s@med.kawasaki-m.ac.jp
日本語
その他
英語
Kawasaki Medical SchoolKawasaki Medical School Devision of Diabetes, Endocrinology and Metabolism
日本語
川崎医科大学 糖尿病・代謝・内分泌内科
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
none
日本語
日本語
財団/Non profit foundation
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021576
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021576
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |