UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021291
受付番号 R000021576
科学的試験名 NAFLD合併2型糖尿病患者における糖尿病治療薬の影響-経口糖尿病治療薬3剤の比較-
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/02
最終更新日 2018/10/02 15:38:01

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
NAFLD合併2型糖尿病患者における糖尿病治療薬の影響-経口糖尿病治療薬3剤の比較-


英語
The effectiveness of oral hypoglycemic agents in nonalcoholic fatty liver disease patients with type 2 diabetes mellitus. -Multiple comparison, Dapagliflozin, Pioglitazone vs Glimepiride-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NAFLD合併2型糖尿病患者における糖尿病治療薬の影響-経口糖尿病治療薬3剤の比較-


英語
The effectiveness of oral hypoglycemic agents in nonalcoholic fatty liver disease patients with type 2 diabetes mellitus. -Multiple comparison, Dapagliflozin, Pioglitazone vs Glimepiride-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
NAFLD合併2型糖尿病患者における糖尿病治療薬の影響-経口糖尿病治療薬3剤の比較-


英語
The effectiveness of oral hypoglycemic agents in nonalcoholic fatty liver disease patients with type 2 diabetes mellitus. -Multiple comparison, Dapagliflozin, Pioglitazone vs Glimepiride-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NAFLD合併2型糖尿病患者における糖尿病治療薬の影響-経口糖尿病治療薬3剤の比較-


英語
The effectiveness of oral hypoglycemic agents in nonalcoholic fatty liver disease patients with type 2 diabetes mellitus. -Multiple comparison, Dapagliflozin, Pioglitazone vs Glimepiride-

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病患者のうち、NAFLDを合併している患者


英語
Nonalcoholic fatty liver disease patients with type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病の主たる病態はインスリン分泌不全とインスリン抵抗性であり、長期にわたり良好な血糖管理を維持するには、病態改善を目指した治療戦略が重要となる。そこで、今回の研究において我々は、2型糖尿病の基盤病態への介入を目的として頻用されるスルホニル尿素薬(インスリン分泌促進薬)、チアゾリジン薬(インスリン抵抗性改善薬)と新規2型糖尿病治療薬のSGLT2阻害薬の糖尿病病態、糖脂質代謝への影響を比較検討することにより、2型糖尿病とNAFLDの関係性について考察し、3剤のNAFLDへの影響を比較する。さらには、観察期間中のβ細胞機能への影響についても検討する。本研究は、現在使用できる経口糖尿病治療薬が糖尿病の病態改善にどのように寄与できるか、つまり、2型糖尿病の治療戦略を立てるうえでの重要な情報をもたらす可能性を有している。


英語
The main condition of type 2 diabetes is impaired insulin secretion and insulin resistance and to maintain good glycemic control over time, the therapeutic strategies base on the pathology of diabetes is important. Therefore we compare the effect of the SGLT2 inhibitor which is a new type 2 diabetes therapeutic drug with sulfonylurea and thiazolidine. We consider an association between type 2 diabetes and NAFLD and compare the influence of these three kinds of diabetes therapeutic drugs on NAFLD. Besides, we examine the influence of these drugs on beta-cell function during an observation period. This study has possibility to bring important information on making a treatment strategy of type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入6か月後の肝機能(ALT、AST、γGTP)および腹部CTによる肝脾CT値(L/S比)の変化


英語
Change of liver function and L/S ratio (CT) six months after the intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各群における体重、内臓脂肪面積、空腹時血糖、インスリン、中性脂肪、遊離脂肪酸、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、リポ蛋白分画、アディポネクチン、高感度CRP、TNFα、MCP-1、MDA、Ⅳ型コラーゲン7S、P-Ⅲ-P、M2BP、各種線維化スコア(NAFLD fibrosis score16)、FIB-4 index17,18)、APRI18,19)、BARD score20)、BAAT score21))、血清プロインスリン/C-ペプチドの変化


英語
Change of body weight, visceral fat amount, fasting plasma glucose (FPG), insulin, triacylglycerol (TG), non-esterified fatty acid (NEFA), HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, lipoprotein fractionation, adiponectin, hsCPR, TNF-alpha, MCP-, MDA, typIV collagen7S, P-III-P, M2BP, the fibrosis score (NAFLD fibrosis score, FIB-4 index, APRI, BARD score, BAAT score), proinsulin/S-CPR ratio


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フォシーガ(5mg)1日1回 1回1-2錠 試験終了まで


英語
Dapagliflozin 5mg Sig. 1 or 2 tab po once time a day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アクトス(15mg)1日1回 1回1-2錠 試験終了まで


英語
Pioglitazone 15mg Sig. 1 or 2 tab po once time a day

介入3/Interventions/Control_3

日本語
アマリール(0.5or1mg)1日1-2回 1回1-3錠 試験終了まで


英語
Glimepiride 0.5 or 1mg Sig. 1 or 3 tab po once or two times a day

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当該施設の外来に通院している2型糖尿病患者のうち、NAFLDを合併している患者


英語
Nonalcoholic fatty liver disease patients with type 2 diabetes mellitus who visit a hospital for treatment in the outpatient department of the facilities concerned.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
A)20歳未満例
B)インスリン治療例
C)スルホニル尿素(SU)薬、チアゾリジン薬(TZD)、SGLT-2阻害(SGLT2i)薬を使用している症例
D)糖尿病性昏睡例
E)腎不全(eGFR<45mL/min)を有する例
F)心不全を有する例
G)ウイルス性肝炎、アルコール性肝炎、自己免疫性肝炎、肝硬変の症例
H)感染症治療例
I)悪性新生物治療中もしくは治療予定の例
J)自己免疫疾患を有する例
K)ステロイド薬、免疫抑制薬使用例
L)妊娠中または妊娠の可能性がある例、授乳婦または試験期間中に妊娠を希望する例
M)その他、研究責任者または研究者が対象として不適当と判断した例


英語
A) Under 20 years old
B) Treatment with insulin
C) Treatment with SGLT-2 inhibitor, thiazolidinedione or sulfonylurea
D) Diabetic coma
E) Renal dysfunction (eGFR<45mL/min)
F) Cardiac failure
G) Viral hepatitis, alcoholic hepatitis, autoimmune hepatitis, liver cirrhosis
H) Infection
I) During treatment or treatment plan of malignant neoplasm
J) Autoimmune disease
K) Use of Steroid medicine and/or immunosuppressor
L) Pregnant, possibility of pregnancy, nursing or hope to become pregnant during the study period
M) In addition, when principal investigator or researcher deems inappropriate as a study subject

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
下田 将司


英語

ミドルネーム
Masashi Shimoda

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical SchoolKawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科学


英語
Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
Matushima577, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

masashi-s@med.kawasaki-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
下田 将司


英語

ミドルネーム
Masashi Shimoda

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical SchoolKawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科学


英語
Devision of Diabetes, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
Matushima577, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masashi-s@med.kawasaki-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kawasaki Medical SchoolKawasaki Medical School Devision of Diabetes, Endocrinology and Metabolism

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
川崎医科大学 糖尿病・代謝・内分泌内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 07 19

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 05 26


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 02

最終更新日/Last modified on

2018 10 02



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名