UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
交通外傷による遷延性意識障害・高次脳機能障害患者に対する鍼治療の効果の探索的検討

英語
Acupuncture treatment for patients with chronic disorder of consciousness and severe cognitive disorder (higher brain dysfunction) following traffic traumatic brain injury

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症脳損傷後遺症患者の鍼治療

英語
Acupuncture treatment for patients with severe traumatic brain injury

科学的試験名/Scientific Title

日本語
交通外傷による遷延性意識障害・高次脳機能障害患者に対する鍼治療の効果の探索的検討

英語
Acupuncture treatment for patients with chronic disorder of consciousness and severe cognitive disorder (higher brain dysfunction) following traffic traumatic brain injury

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症脳損傷後遺症患者の鍼治療

英語
Acupuncture treatment for patients with severe traumatic brain injury

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳損傷後の慢性期意識障害あるいは重度の高次脳機能障害

英語
Chronic disorder of consciousness or severe cognitive disorder (higher brain dysfunction) following traumatic brain injury

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
交通外傷による脳損傷後遺症患者の症状（遷延性意識障害あるいは高次脳機能障害、筋緊張亢進、四肢麻痺など）に対する鍼治療の効果の探索的検討

英語
To evaluate the effects of acupuncture treatment for patients with chronic disorder of consciousness or severe cognitive disorder (higher brain dysfunction) following traumatic brain injury caused by traffic accidents

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Coma Recovery Scale、NASVAスコア
(治療期間前後の比較）
運動誘発電位、誘発筋電図（F波、H反射）
（治療時と無治療時の変化の比較）

英語
Coma Recovery Scale, NASVA score
(Before and after treatment period)
Motor evoked potential using transcranial magnetic stimulation
Evoked electromyography (F wave, H reflex)
(Comparison of changes in variables in treatment and no treatment)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
関節可動域、Modified Ashworth Scale
脳波
心拍変動（HRV）
臨床症状の変化の記録

英語
Range of motion, Modified Ashworth Scale
Electroencephalogram
Heart Rate Variability
Records of changes in the clinical symptoms

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
鍼治療（週2回、4カ月間を1コースとして最大2コース）

英語
Acupuncture (2 session per week, 4 months,1 or 2 course)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
中部療護センターに入院中の患者で、脳損傷による遷延性意識障害または高次脳機能障害を有する患者。

受傷後3カ月以上経過した患者

英語
Patients with chronic disorder of consciousness following traumatic brain injury or higher brain dysfunction (severe cognitive disorder), who admitted in Chubu Medical Center for Prolonged Traumatic Brain Dysfunction.

At least three months after injury.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
全身状態の安定していない患者

過去1カ月以内に投薬の変更など治療内容に変更があった患者

安静困難など治療あるいは評価の測定が困難と考えられる患者

その他、担当医師が適当でないと判断した患者

英語
Subjects who are not stable in general condition.

Subjects whose treatments such as medications are changed within one month.

Subjects who can't keep the resting position during treatment or measurements.

Ineligibility for the study based on the decision of an investigator.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	浅野好孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitaka Asano

所属組織/Organization

日本語
木沢記念病院中部療護センター

英語
Chubu Medical Center for Prolonged Traumatic Brain dysfunction, Kizawa Memorial Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Nuerosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岐阜県美濃加茂市古井町下古井63

英語
630, Shimo-kobi, Kobi-cho, Minokamo, Gifu, Japan

電話/TEL

0574-24-2233

Email/Email

y-asano@wind.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	浅野　好孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitaka Asano

組織名/Organization

日本語
木沢記念病院中部療護センター

英語
Chubu Medical Center for Prolonged Traumatic Brain dysfunction, Kizawa Memorial Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岐阜県美濃加茂市古井町下古井630

英語
630, Shimo-kobi, Kobi-cho, Minokamo, Gifu, Japan

電話/TEL

0574-24-2233

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-asano@wind.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chubu Medical Center for Prolonged Traumatic Brain dysfunction, Kizawa Memorial Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
木沢記念病院中部療護センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Chubu Medical Center for Prolonged Traumatic Brain dysfunction, Kizawa Memorial Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

08

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021581

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