UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019021
受付番号 R000021582
科学的試験名 急性感音難聴に対するステロイド鼓室内投与の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/01
最終更新日 2015/10/02 19:37:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性感音難聴に対するステロイド鼓室内投与の有用性の検討


英語
effectiveness of intratympanic steroid injection for sudden sensorineural hearing loss

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性感音難聴に対するステロイド鼓室内投与の有用性の検討


英語
effectiveness of intratympanic steroid injection for sudden sensorineural hearing loss

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性感音難聴に対するステロイド鼓室内投与の有用性の検討


英語
effectiveness of intratympanic steroid injection for sudden sensorineural hearing loss

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性感音難聴に対するステロイド鼓室内投与の有用性の検討


英語
effectiveness of intratympanic steroid injection for sudden sensorineural hearing loss

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性感音難聴


英語
sudden sensorineural hearing loss

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
①救済治療としての鼓室内ステロイド単独投与の有効性、②初期治療での鼓室内ステロイド単独投与でのステロイド全身投与との非劣性、③初期治療でステロイド全身投与に鼓室内ステロイド投与を追加することの有用性


英語
1,effectiveness of tymanic steroid injection for salvage therapy
2,effectiveness of tymanic steroid injection for primary therapy
3,effectiveness of tymanic steroid injection for combination therapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①治療開始2か月後の標準純音聴力検査
②治療開始2か月後の語音聴力検査


英語
1,PTA 2 month after the therapy
2,SDS 2 month after the therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①治療開始2週間後、1か月後、3か月後、6か月後の標準純音聴力検査
②治療開始2週間後、1か月後、2か月後、3か月後、6か月後のめまいの有無
③治療開始2週間後、1か月後、2か月後、3か月後、6か月後の鼓膜穿孔の有無


英語
1,PTA 1 month,3 month and 6 month after the therapy
2,vertigo 1 month,2 month,3 month and 6 month after the therapy
3,tympanic menbrane perforaition 1 month,2 month,3 month and 6 month after the therapy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
鼓室内ステロイド投与を行う。
投与回数は週に2回、2週間投与とする。投与方法は鼓膜麻酔後に23Gまたは25Gカテラン針を用いて鼓膜の後下象限にデキサメタゾン(デカドロン®)2mg/0.5mlを注入し、注入後は患側を上にした側臥位で30分間安静を保ち、その間嚥下は禁止する。


英語
intratympanic steroid injection

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
急性感音難聴と診断され以下のいずれかに該当する患者
①初期治療を行ったが十分な効果が得られなかった患者
②糖尿病や社会的理由などで従来の全身ステロイド投与が行えない患者
③従来の治療に加えステロイド鼓室内投与を行うことを希望した患者


英語
1,
2,
3,

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
登録時、以下の基準を一つでも満たす患者
1)デカドロン&reg;点滴が禁忌の患者
2)鼓膜穿孔を認める患者
3)中耳疾患を認める患者
4)同意を得られない患者
5)20歳未満の患者
6)その他主治医が不適と判断した患者


英語
1,
2,
3
4,
5,
6,

目標参加者数/Target sample size

210


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
神崎 晶


英語

ミドルネーム
Sho Kanzaki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学病院


英語
Keio university hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科学教室


英語
otorhinolaryngotogy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
shinanomachi35 sinjukuku tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

skan@sc.itc.keio.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
神崎 晶


英語

ミドルネーム
Sho Kanzaki

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学病院


英語
Keio university hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科学教室


英語
otorhinolaryngotogy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
shinanomachi35 sinjukuku tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

skan@sc.itc.keio.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio university otorhinolaryngotogy

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学耳鼻咽喉科学教室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Keio university otorhinolaryngotogy

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学耳鼻咽喉科学教室


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 09 15

最終更新日/Last modified on

2015 10 02



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021582


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021582


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名