UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018645
受付番号 R000021586
科学的試験名 抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリンを用いたHLA適合ドナーからの同種末梢血幹細胞移植の多施設共同第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/01
最終更新日 2022/09/18 10:06:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリンを用いたHLA適合ドナーからの同種末梢血幹細胞移植の多施設共同第II相試験


英語
A phase II study of antithymocyte globulin in patients undergoing HLA-matched allogeneic peripheral blood stem cell transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ATGを用いたHLA適合ドナーからのallo-PBSCTの多施設共同第II相試験(JSCT-ATG15)


英語
JSCT-ATG15

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリンを用いたHLA適合ドナーからの同種末梢血幹細胞移植の多施設共同第II相試験


英語
A phase II study of antithymocyte globulin in patients undergoing HLA-matched allogeneic peripheral blood stem cell transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ATGを用いたHLA適合ドナーからのallo-PBSCTの多施設共同第II相試験(JSCT-ATG15)


英語
JSCT-ATG15

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、急性リンパ性白血病、悪性リンパ腫


英語
AML,ALL,HL,NHL

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨髄破壊的前処置を用いてHLA適合血縁または非血縁ドナーから同種末梢血幹細胞移植患者を施行する血液悪性疾患患者を対象とし、GVHD予防を目的とした抗ヒト胸腺細胞グロブリン(サイモグロブリン 1 mg/kg, day -2, -1)投与の安全性と有効性を前向きに検討する。


英語
To investigate safety and efficacy of antithymocyte globulin (Thymoglobulin 1mg/kg, day -2, -1) in patients undergoing HLA-matched allogeneic peripheral blood stem cell transplantation after myeloablative conditioning

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後100日までのIII-IV度の急性GVHD発症割合


英語
The incidence of grade III-IV acute GVHD at 100 days

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 移植後100日までの生着達成割合
2. 移植後100日・1年・2年までの急性GVHD・慢性GVHDの発症割合・重症度
3. 移植後100日・1年・2年までの非再発死亡割合
4. 移植後100日・1年・2年までの再発割合
5. 移植後100日・1年・2年までの無病生存割合
6. 移植後100日・1年・2年までの全生存割合
7. 移植後100日・1年・2年までの感染症発症割合
8. 移植後100日・1年・2年までのGVHD free, relapse free survival (GRFS)
9. 移植後1年・2年時点での免疫抑制剤中止割合
10. 前治療開始日から移植後100日までのgrade3以上の有害事象の発症状況
11. 移植前処置別の上記評価項目のサブグループ解析
12. Disease risk index (DRI) に基づく上記評価項目のサブグループ解析


英語
1. Engraftment at 100 days.
2. The incidence of acute GVHD and chronic GVHD at 100 days, 1 year, and 2 years.
3. Non-relapse mortality at 100 days, 1 year, and 2 years.
4. The incidence of relapse at 100 days, 1 year, and 2 years.
5. Disease-free survival at 100 days, 1 year, and 2 years.
6. Overall survival at 100 days, 1 year, and 2 years.
7. The incidence of infectious event at 100 days, 1 year, and 2 years.
8. GVHD free, relapse free survival (GRFS) at 100 days, 1 year, and 2 years.
9. The proportion of patients who stopped immunosuppressive drugs within 1 year and 2 year.
10. Grade 3-4 non-hematologic toxicity within 100 days.
11. Subgroup analysis subgroup analysis according to conditioning regimen.
12. Subgroup analysis subgroup analysis according to disease risk index (DRI)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1. 移植前治療
移植前処置は下記のいずれかを満たす骨髄破壊的前処置とする。
iv Busulfan  7.2 mg/kgを超える
Melphalan   140 mg/m2を超える
TBI      8 Gyを超える
具体的には下記を代表的な骨髄破壊的前処置とするが、患者の年齢・全身状態、疾患の状態などにより上記骨髄破壊的前処置の基準を満たす範囲での変更は可とする。
・Cyclophosphamide (120 mg/kg) + TBI (12Gy/6fr)
・iv Busulfan (12.8 mg/kg) + Cyclophosphamide (120 mg/kg)
・Fludarabine (120-180 mg/m2) + iv Busulfan (12.8 mg/kg)

2. GVHD予防
Cyclosporine、またはTacrolimus+短期Methotrexate(day 1: 10 mg/m2、day 3, 6, (11): 7 mg/m2、day 11の投与は各施設の判断に委ねる)


英語
1. Conditioning regimen
The definition of myeloablative conditioning regimen includes iv Busulfan > 7.2 mg/kg or Melphalan > 140 mg/m2 or TBI > 8 Gy.
:Cyclophosphamide (120 mg/kg) + TBI (12Gy/6fr)
:iv Busulfan (12.8 mg/kg) + Cyclophosphamide (120 mg/kg)
:Fludarabine (120-180 mg/m2) + iv Busulfan (12.8 mg/kg)
2. GVHD prophylaxis
Cyclosporine or Tacrolimus + MTX (day1: 10mg/m2, day 3, 6 (11): 7mg/m2)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 対象疾患・病期が下記(a)(b)(c)のいずれかを満たす
(a) 急性白血病
第一寛解期または第二寛解期以降の完全寛解期
(b) 骨髄異形成症候群
IPSSにてintermediate-IIまたはhighに分類される症例、
WPSSにてhighまたはvery highに分類される症例
(c) 悪性リンパ腫
化学療法感受性のある部分寛解期または完全寛解期
2. 同意取得時の年齢が15歳以上、60歳以下
3. HLA-A, B, C, DRB1の8遺伝子座が完全一致した血縁または非血縁末梢血幹細胞ドナーを有する
4. Performance status(PS) 0-2
5. 登録前28日以内の時点で主要臓器の機能が保たれている症例
6. 本研究への参加についての同意が文書で得られている患者(患者が未成年の場合は代諾者および本人からの文書による同意)


英語
1.Patients who have hematologic malignancies as defined at least one of the following:
a) Acute Leukemia, CR
b) Myelodysplastic syndrome
intermediate-II, high as defined by IPSS
high, very high as defined by WPSS
c) Lymphoma, CR or chemosensitive PR
2.Age: 15-60 years old.
3.Patients who have HLA 8/8 matched related or unrelated peripheral blood stem cell donor
4.Performance status: 0-2
5.Patients with adequate physical function (Cardiac, Hepatic, Renal, Pulmonary).
6.Patients who give written informed consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. HIV抗体が陽性である患者
2. 活動性のある重複癌を有する患者
3. 活動性のある感染症を有する患者
4. 妊娠または妊娠の可能性がある患者および授乳中の患者
5. 抗ヒト胸腺細胞グロブリンに対して重篤な過敏症の既往を有する患者
6. 同種移植の既往を有する患者
7. その他、担当医師が不適当と判断した患者


英語
1. Patients who are positive for HIV antibody.
2. Patients with active other malignancies.
3. Patients with active infectious disease.
4. Women who are pregnant, of childbearing potential, or lactating.
5. Patients who experienced serious hypersensitivity or anaphylaxis to antithymocyte globulin.
6. Patients who has a prior history of allogeneic transplantation.
7. Patients who are not eligible for this study at the discretion of the investigator.

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
純一
ミドルネーム
杉田


英語
Junichi
ミドルネーム
Sugita

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科学


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目


英語
060-8638 Sappor

電話/TEL

011-

Email/Email

jsct-office@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
純一
ミドルネーム
杉田


英語
Junichi
ミドルネーム
Sugita

組織名/Organization

日本語
JSCT研究会


英語
JSCT

部署名/Division name

日本語
ATG15データセンター


英語
ATG15-DC

郵便番号/Zip code

104-0031

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目


英語
104-0031

電話/TEL

03-6225-2025

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jsct-office@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
JSCT

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
JSCT研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Resarch Foundation for Community Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
財団法人 地域医学研究基金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
〒060-8638 札幌市北区北15条西7丁目


英語
060-8638

電話/Tel

011

Email/Email

jsct-office@umin.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1038/s41409-020-0985-3

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1038/s41409-020-0985-3

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

77

主な結果/Results

日本語
少量ATGを用いたGVHD予防法は、既報におけるPBSCTの成績と比較し、急性、慢性共に優れたGVHD予防効果と高い安全性を示した。


英語
Low-dose ATG as a GVHD prophylaxis showed safety and efficacy for the prevention of both
acute and chronic GVHD in HLA-matched PBSCT
using myeloablative conditioning.

主な結果入力日/Results date posted

2022 09 18

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
性別(男性 / 女性):40 / 32
年齢(中央値(範囲)):46.5才 (19 - 60)
疾患:AML 36例、ALL 19例、MDS 8例、悪性リンパ腫 5
例、その他 4例
病期:完全寛解 62/他 10
Performance status:PS0が61例、PS1が11例
ドナー:血縁者 50例、非血縁者 22例


英語
Sex (Male / Female):40 / 32
Age (median years (range)):46.5 (19 - 60)
Disease:AML 37/ALL 19/MDS 8/ML 5/Other
leukemias 3
Disease status:CR 62/Others 10
Performance status:PS0 61/PS1 11
Stem cell source:Related 50/Unrelated 22

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2016年1月に1例目が登録され、2018年7月24日に目標症例である70症例に到達したが不適格症例が5症例止あることから、登録終了時期を予定通り2018年10月31日とし症例登録を継続した。登録症例総数は77症例で23施設から登録があった。


英語
The first patient was registered in January 2016, and on July 24, 2018, the target number of cases of 70 cases was reached, but there were 5 ineligible cases. The patient registration was continued on the 31st. A total of 77 registered cases were registered from 23 institutions.

有害事象/Adverse events

日本語
移植後30日までのgrade3以上の主な有害事象の発生割合は、口内炎 25%、悪心嘔吐 24%、下痢 9%、感染症13%、Febrile neutropenia (FN) 18% であった。移植後1年までのサイトメガロウイルス感染症発生割合は5.6%、EBウイルス感染症の発生は無く、感染症関連死亡発生割合は4.2%であった。


英語
The incidence of major grade 3 or higher adverse events up to 30 days after transplantation was stomatitis 25%, nausea and vomiting 24%, diarrhea 9%, infection 13%, and Febrile neutropenia (FN) 18%. Up to 1 year after transplantation, the incidence of cytomegalovirus infection was 5.6%, the incidence of EB virus infection was absent, and the incidence of infection-related death was 4.2%.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目である day100 までのIII-IV度の急性GVHD発症率は1.4% ( 95%CI; 0.1%-6.7% ) であり、症例数算定に用いた閾値( 18% ) を大幅に下回った。


英語
Grade III-IV acute GVHD incidence up to day 100, the primary endpoint, was 1.4% (95%CI; 0.1%-6.7%), which was significantly below the threshold (18%) used to calculate the number of cases.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 08 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 11 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 24

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 08 11

最終更新日/Last modified on

2022 09 18



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名