UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ヘリコバクターピロリ除菌療法におけるボノプラザンおよびエソメプラゾール併用療法の無作為化比較試験

英語
Randomized comparative trial of vonoprazan and esomeprazole in triple therapy for the eradication of Helicobacter pylori.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Comparative trial of vonoprazan and esomeprazole for eradication of Helicobacter pylori (VEHP trial)

英語
Comparative trial of vonoprazan and esomeprazole for the eradication of Helicobacter pylori (VEHP trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヘリコバクターピロリ除菌療法におけるボノプラザンおよびエソメプラゾール併用療法の無作為化比較試験

英語
Randomized comparative trial of vonoprazan and esomeprazole in triple therapy for the eradication of Helicobacter pylori.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Comparative trial of vonoprazan and esomeprazole for eradication of Helicobacter pylori (VEHP trial)

英語
Comparative trial of vonoprazan and esomeprazole for the eradication of Helicobacter pylori (VEHP trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ヘリコバクターピロリ胃炎

英語
Chronic gastritis with Helicobacter pylori infection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヘリコバクターピロリ一次除菌におけるボノプラザンおよびエソメプラゾール併用療法による除菌成功率の差異と安全性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of vonoprazan based triple therapy compared with esomeprazole based therapy as first-line eradication therapy for patients with Helicobacter pylori infection.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
除菌治療終了後6から10週間に尿素呼気試験により判定した一次除菌成功率

英語
Eradication rate of the first-line therapy assessed by a urea breath test from 6 to 10 weeks after cessation of therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
一次除菌不成功例におけるVPZ併用二次除菌療法の除菌成功率

英語
Eradication rate of second-line therapy with vonoprazan in the patients who failed first-line therapy.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ボノプラザン40mg, アモキシシリン（AMPC）1500mg、クラリスロマイシン（CAM）400mg
それぞれを1日2回、継続的に7日間摂取させる。

英語
Vonoprazan 40mg, ABPC 1500mg, CAM 400mg, for the first 7days, with all drugs given twice daily

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エソメプラゾール40mg、AMPC 1500mg, CAM 400mg
それぞれを1日2回、継続的に7日間摂取させる。

英語
Esomeprazole 40mg, ABPC 1500mg, CAM 400mg, for the first 7 days, with all drugs given twice daily

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
迅速ウレアーゼテスト、尿素呼気試験、血中抗体、便中抗原、培養法によりヘリコバクターピロリ胃炎と診断された者

英語
Patients who received a diagnosis of Helicobacter pylori gastritis by any one method of a rapid urease test, a urea breath test, a blood antibody test, a stool antigen test, and microbial culture.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.他の感染症を合併しているか、合併が疑われている者
2.内視鏡的に急性胃炎、進行胃癌、MALTリンパ腫、胃切除術後と診断された者
3.重篤な心血管系疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、代謝性疾患、神経筋疾患のある者
4.2週間以内にランソプラゾール、エソメプラゾール、オメプラゾール、ラベプラゾール、ボノプラザンを処方された者
5. ヘリコバクターピロリ菌除菌治療歴のある者
6. ボノプラザン、エソメプラゾール、アモキシシリン、クラリスロマイシン、メトロニダゾールに対するアレルギーの既往症や過敏反応の経験がある者、またはその恐れがある者
7. 妊娠または妊娠している可能性のある者

英語
1. Patients who suggested or received a diagnosis of other infectious diseases.
2. Patients who received a diagnosis of acute gastritis, advanced gastric cancer, gastric MALT lymphoma, and postgastrectomy by endoscopic examination.
3. Patients who have coexisting severe heart disease, liver disease, renal disease, respiratory disease, metabolic disease, and neuromuscular disease.
4. Patients who received any one of lansoprazole, esomeprazole, omeprazole, and vonoprazan within 2 weeks.
5. Patients who have histories of eradication therapy for Helicobacter pylori.
6. Patients who have a past history of allergy for vonoprazan, esomeprazole, amoxicillin, clarithromycin, and metronidazor.
7. Pregnancy.

目標参加者数/Target sample size

520

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敬之
ミドルネーム
姓	玉置

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Tamaki

所属組織/Organization

日本語
高松赤十字病院

英語
Takamatsu Redcross Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

7600075

住所/Address

日本語
香川県高松市番町4丁目1-3

英語
4-1-3, Ban-cho, Takamatsu , Kagawa

電話/TEL

087-831-7101

Email/Email

h-tama@gc4.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敬之
ミドルネーム
姓	玉置

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Tamaki

組織名/Organization

日本語
高松赤十字病院

英語
Takamatsu Redcross Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

7600075

住所/Address

日本語
香川県高松市番町4丁目1-3

英語
4-1-3, Ban-cho, Takamatsu , Kagawa

電話/TEL

087-831-7101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-tama@gc4.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Takamatsu Redcross Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高松赤十字病院

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
高松赤十字病院

英語
Takamatsu Red Cross Hospital

住所/Address

日本語
香川県高松市番町4-1-3

英語
4-1-3, Ban-cho, Takamatsu, Kagawa, Japan

電話/Tel

0878317101

Email/Email

tamaki33@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

高松赤十字病院（香川）、石川クリニック（香川）、関西電力病院（大阪）、なお消化器クリニック（静岡）、天理よろづ相談所病院（奈良）、よしなれクリニック（香川）、なかじまクリニック（兵庫）、京都桂病院（京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

06

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

15

日

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日本語
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