UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018649
受付番号 R000021596
科学的試験名 2型糖尿病患者自己管理支援システム(DialBetics)のインスリン使用者における安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/12
最終更新日 2018/02/21 10:30:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者自己管理支援システム(DialBetics)のインスリン使用者における安全性の検討


英語
Evaluation of safety of DialBetics, a smartphone based self-management support system for type 2 diabetes patients with insulin therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インスリン使用者におけるDialBeticsの安全性の検討


英語
Safety evaluation of DialBetics for type 2 diabetes patients with insulin therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者自己管理支援システム(DialBetics)のインスリン使用者における安全性の検討


英語
Evaluation of safety of DialBetics, a smartphone based self-management support system for type 2 diabetes patients with insulin therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インスリン使用者におけるDialBeticsの安全性の検討


英語
Safety evaluation of DialBetics for type 2 diabetes patients with insulin therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
インスリン使用中の2型糖尿病患者にDialBeticsを用い、システムの安全性を検証する。


英語
To evaluate safety of DialBetics for type 2 diabetes patients with insulin therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入1ヵ月後の有害事象と低血糖の有無(< 40 mg/dL)


英語
Presence or absence of adverse events and hypoglycemia(< 40 mg/dL) after one month intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
利用意向調査回答内容、生体情報データ(身長/体重(BMI)/血圧/内臓脂肪面積)、試験期間中に登録された測定データ(活動量、食事記録、運動記録)、外来通院時の検査データ(空腹時血糖値、HDLコレステロー ル、LDLコレステロール、中性脂肪値、尿タンパク、尿中微量アルブミン、尿電解質)、内服薬、尿中ナトカリ比、食事調査内容、開始時・システム利用終了時のインタビュー調査


英語
answer of use intention survey / physical data (height, body weight, BMI, blood pressure, visceral fat area) / input data during the study (physical activity, food intake, exercise record) / clinical laboratory results (fasting blood glucose, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglyceride, urinary protein, urinary microalbumin, urinary electrolytes)/ oral medicine / urinary sodium to potassium ratio / data of 24 hour food recall / answer of pre- and post-study interview survey


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
DialBetics使用による自己管理


英語
To support self-management with DialBetics

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・インスリン使用中の2型糖尿病患者
・我々が行った質問紙による利用意向調査(倫理審査番号3283-(2))に回答し、臨床研究への参加希望を表明した患者
・各種測定機器(自己血糖測定器/血圧計/体重計/活動量計/ナトカリ計)とスマートフォンの利用に問題がなく、且つ主治医が参加に問題ないと判断した患者
・網膜症は無し、または単純性網膜症を有する患者
・血清クレアチニン値1.5mg/dL未満
・研究参加への文書同意が得られた患者


英語
Type 2 diabetes patients with insulin therapy.
Patients who answered our previous intention survey and expressed to participate in this study.
Patients who can use measuring devices (glucose meter, blood pressure monitor, weight scale, pedometer, urinary Na/K scan) and smartphone, who are considered to be eligible by the doctor.
Patients without retinopathy or with simple retinopathy.
Plasma creatinine level is less than 1.5 mg/dL.
Patients who provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・精神疾患がある患者
・ペースメーカーの管理下にある患者
・登録時に他の臨床研究に参加している患者
・中等度以上(通院加療を必要とする)心疾患または、その既往を有する症例
・中等度以上(病状が安定していない)の自己免疫疾患、肝疾患、消化器疾患、呼吸器疾患を有する症例
・運動療法が行えない症例
・特別な食事制限(たんぱく質制限、カリウム制限等)を行っている症例
・妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性、
・その他、研究責任医師が本研究の対象として不適切と判断した症例


英語
Patients with mental illness.
Patients with pacemakers.
Patients who are enrolled in other clinical trials.
Patients who have/had moderate to severe (requiring medical care) heart disease.
Patients who have moderate to severe (unstable condition) autoimmune disease, liver disease, digestive disorder, and/or respiratory disease.
Patients who are unable to exercise.
Patients who are under special dietary therapy (e.g. protein restriction, potassium restriction).
Female patients who are breast-feeding or have possibility (hope) of pregnancy.
Patients who are considered ineligible by the doctor.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
脇 嘉代


英語

ミドルネーム
Kayo Waki

所属組織/Organization

日本語
東京大学


英語
the University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
大学院医学系研究科健康空間情報学講座


英語
Department of Ubiquitous Health Informatics, Graduate school of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5800-9129

Email/Email

kwaki-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
脇 嘉代


英語

ミドルネーム
Kayo Waki

組織名/Organization

日本語
東京大学


英語
the University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
大学院医学系研究科健康空間情報学講座


英語
Department of Ubisuitous Health Informatics, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5800-9129

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kwaki-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
the University of Tokyo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NTT DOCOMO, INC. (The division is engaged in a cooperative program between the University of Tokyo and NTT DOCOMO.)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社NTTドコモ(社会連携講座)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院(東京都)、the University of Tokyo Hospital (Tokyo)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 08 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27460625

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
DialBeticsのインスリン使用者における安全性および有効性が確認された。


英語
DialBetics was found safe in data transmission, evaluation, and text communication for patients on insulin injections. Mean HbA1c (-0.26+/-0.27%, p=.014) and BMI (-0.41+/-0.56 kg/m2, p=.035) significantly decreased after one month.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 07 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 08 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 08 12

最終更新日/Last modified on

2018 02 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021596


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021596


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名