UMIN試験ID | UMIN000018649 |
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受付番号 | R000021596 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者自己管理支援システム(DialBetics)のインスリン使用者における安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/08/12 |
最終更新日 | 2018/02/21 10:30:00 |
日本語
2型糖尿病患者自己管理支援システム(DialBetics)のインスリン使用者における安全性の検討
英語
Evaluation of safety of DialBetics, a smartphone based self-management support system for type 2 diabetes patients with insulin therapy
日本語
インスリン使用者におけるDialBeticsの安全性の検討
英語
Safety evaluation of DialBetics for type 2 diabetes patients with insulin therapy
日本語
2型糖尿病患者自己管理支援システム(DialBetics)のインスリン使用者における安全性の検討
英語
Evaluation of safety of DialBetics, a smartphone based self-management support system for type 2 diabetes patients with insulin therapy
日本語
インスリン使用者におけるDialBeticsの安全性の検討
英語
Safety evaluation of DialBetics for type 2 diabetes patients with insulin therapy
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
インスリン使用中の2型糖尿病患者にDialBeticsを用い、システムの安全性を検証する。
英語
To evaluate safety of DialBetics for type 2 diabetes patients with insulin therapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
介入1ヵ月後の有害事象と低血糖の有無(< 40 mg/dL)
英語
Presence or absence of adverse events and hypoglycemia(< 40 mg/dL) after one month intervention
日本語
利用意向調査回答内容、生体情報データ(身長/体重(BMI)/血圧/内臓脂肪面積)、試験期間中に登録された測定データ(活動量、食事記録、運動記録)、外来通院時の検査データ(空腹時血糖値、HDLコレステロー ル、LDLコレステロール、中性脂肪値、尿タンパク、尿中微量アルブミン、尿電解質)、内服薬、尿中ナトカリ比、食事調査内容、開始時・システム利用終了時のインタビュー調査
英語
answer of use intention survey / physical data (height, body weight, BMI, blood pressure, visceral fat area) / input data during the study (physical activity, food intake, exercise record) / clinical laboratory results (fasting blood glucose, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglyceride, urinary protein, urinary microalbumin, urinary electrolytes)/ oral medicine / urinary sodium to potassium ratio / data of 24 hour food recall / answer of pre- and post-study interview survey
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
その他/Other |
日本語
DialBetics使用による自己管理
英語
To support self-management with DialBetics
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
・インスリン使用中の2型糖尿病患者
・我々が行った質問紙による利用意向調査(倫理審査番号3283-(2))に回答し、臨床研究への参加希望を表明した患者
・各種測定機器(自己血糖測定器/血圧計/体重計/活動量計/ナトカリ計)とスマートフォンの利用に問題がなく、且つ主治医が参加に問題ないと判断した患者
・網膜症は無し、または単純性網膜症を有する患者
・血清クレアチニン値1.5mg/dL未満
・研究参加への文書同意が得られた患者
英語
Type 2 diabetes patients with insulin therapy.
Patients who answered our previous intention survey and expressed to participate in this study.
Patients who can use measuring devices (glucose meter, blood pressure monitor, weight scale, pedometer, urinary Na/K scan) and smartphone, who are considered to be eligible by the doctor.
Patients without retinopathy or with simple retinopathy.
Plasma creatinine level is less than 1.5 mg/dL.
Patients who provided written informed consent.
日本語
・精神疾患がある患者
・ペースメーカーの管理下にある患者
・登録時に他の臨床研究に参加している患者
・中等度以上(通院加療を必要とする)心疾患または、その既往を有する症例
・中等度以上(病状が安定していない)の自己免疫疾患、肝疾患、消化器疾患、呼吸器疾患を有する症例
・運動療法が行えない症例
・特別な食事制限(たんぱく質制限、カリウム制限等)を行っている症例
・妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性、
・その他、研究責任医師が本研究の対象として不適切と判断した症例
英語
Patients with mental illness.
Patients with pacemakers.
Patients who are enrolled in other clinical trials.
Patients who have/had moderate to severe (requiring medical care) heart disease.
Patients who have moderate to severe (unstable condition) autoimmune disease, liver disease, digestive disorder, and/or respiratory disease.
Patients who are unable to exercise.
Patients who are under special dietary therapy (e.g. protein restriction, potassium restriction).
Female patients who are breast-feeding or have possibility (hope) of pregnancy.
Patients who are considered ineligible by the doctor.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 脇 嘉代 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kayo Waki |
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東京大学
英語
the University of Tokyo
日本語
大学院医学系研究科健康空間情報学講座
英語
Department of Ubiquitous Health Informatics, Graduate school of Medicine
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5800-9129
kwaki-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 脇 嘉代 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kayo Waki |
日本語
東京大学
英語
the University of Tokyo
日本語
大学院医学系研究科健康空間情報学講座
英語
Department of Ubisuitous Health Informatics, Graduate School of Medicine
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5800-9129
kwaki-tky@umin.ac.jp
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その他
英語
the University of Tokyo
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東京大学
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英語
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その他
英語
NTT DOCOMO, INC. (The division is engaged in a cooperative program between the University of Tokyo and NTT DOCOMO.)
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株式会社NTTドコモ(社会連携講座)
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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東京大学医学部附属病院(東京都)、the University of Tokyo Hospital (Tokyo)
2015 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27460625
日本語
DialBeticsのインスリン使用者における安全性および有効性が確認された。
英語
DialBetics was found safe in data transmission, evaluation, and text communication for patients on insulin injections. Mean HbA1c (-0.26+/-0.27%, p=.014) and BMI (-0.41+/-0.56 kg/m2, p=.035) significantly decreased after one month.
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021596
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021596
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |