UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
PI3K/AKT/mTOR経路の遺伝子変異を含む稀な遺伝子異常を有する小細胞肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究

英語
Lung Cancer Genomic Screening Project for Individualized Medicine in Japan (LC-SCRUM-Japan): Prospective analyses of clinicopathological and molecular characteristics in small cell lung cancer harboring rare gene alterations including PI3K/AKT/mTOR pathway mutations (LC-SCRUM-Japan-SCLC)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LC-SCRUM-Japan-SCLC

英語
LC-SCRUM-Japan-SCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PI3K/AKT/mTOR経路の遺伝子変異を含む稀な遺伝子異常を有する小細胞肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究

英語
Lung Cancer Genomic Screening Project for Individualized Medicine in Japan (LC-SCRUM-Japan): Prospective analyses of clinicopathological and molecular characteristics in small cell lung cancer harboring rare gene alterations including PI3K/AKT/mTOR pathway mutations (LC-SCRUM-Japan-SCLC)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LC-SCRUM-Japan-SCLC

英語
LC-SCRUM-Japan-SCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小細胞肺癌

英語
Small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
遺伝子解析結果に基づき、PI3K/AKT/mTOR経路の遺伝子変異陽性小細胞肺癌を同定して、その臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにすることを目的とする。

英語
To clarify small cell lung cancer harboring PI3K/AKT/mTOR pathway mutations and characterize its clinicopathological and molecular feature

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
OCP(遺伝子診断薬：Cancer Panel)でスクリーニングが可能な、小細胞肺癌のその他のがん関連遺伝子の体細胞遺伝子変化についてもプロファイリングを行う。

英語
To evaluate the frequencies and characteristics of any cancer-related gene alterations in small cell lung cancer using OCP (Cancer Panel)

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PI3K/AKT/mTOR経路の遺伝子変異を有する小細胞肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにすること。

英語
To clarify the clinicopathological and molecular feature in small cell lung cancer harboring PI3K/AKT/mTOR pathway mutations

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
OCP(遺伝子診断薬：Cancer Panel)でスクリーニングが可能な、小細胞肺癌のその他のがん関連遺伝子の体細胞遺伝子変化についてのプロファイリングを行うこと。

英語
To evaluate the frequencies and characteristics of any cancer-related gene alterations in small cell lung cancer using OCP (Cancer Panel)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織診または細胞診で診断された小細胞肺癌
2.化学療法の施行を予定している
3.ECOG Performance status (PS)が0-2
4.主要臓器機能について以下の規準を満たしている（登録前2週間以内の検査で判断する）
① 好中球数：≧1500/mm3
② ヘモグロビン：≧8.0 g/dL
③ 血小板数：≧75,000/mm3
④ AST, ALT：≦正常上限値×2.5（肝転移を有する患者では×5）
⑤ 総ビリルビン：≦正常上限値×1.5
5.重篤な併存疾患を有しない（例：間質性肺炎、コントロール不良な糖尿病・心疾患・感染症等）
6.登録日から3ヶ月以上の生存が期待される。
7.遺伝子解析が可能な検体セットが採取され、保存されている
8.遺伝子変化が特定された場合、臨床試験へ参加する希望が患者本人にある。
9.文書による同意が得られている

英語
1.Histologically or cytologically confirmed small cell lung cancer
2.Chemotherapy is planned
3.ECOG performance status of 0 to 2
4.Adequate organ function (Correspond to the following values in laboratory tests performed within 14 days before registration)
a.Neutrophil count >= 1,500/mm3
b.Hemoglobin >= 8.0g/dL
c.Platelet count >= 75,000/mm3
d.AST,ALT: <= upper limits of normal (ULN)x2.5 (patients with liver metastasis; AST,ALT: <= ULNx5.0)
e.Total bilirubin: <= ULNx1.5
5.No serious comorbidities (for example: interstitial pneumonia, or uncontrolled diabetes mellitus, heart disease or infection)
6.Life expectancy of at least 3 months
7.Samples suitable for genomic analysis
8.Intention to register clinical trials
9.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
無し

英語
None

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	功一
ミドルネーム
姓	後藤

英語

名	Goto
ミドルネーム
姓	Goto

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

2778577

住所/Address

日本語
柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

kgoto@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	功一
ミドルネーム
姓	後藤

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Goto

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

2778577

住所/Address

日本語
柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kgoto@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地 5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1035

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

05

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

05

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

05

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は前向き観察研究である。

英語
This study is a prospective observational study.

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021602

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021602