UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018675
受付番号 R000021608
科学的試験名 炎症性腸疾患患者におけるNUDT15遺伝子多型の解析
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/17
最終更新日 2016/08/15 06:53:59

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
炎症性腸疾患患者におけるNUDT15遺伝子多型の解析


英語
Analysis of NUDT15 gene polymorphism in inflammatory bowel disease patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
炎症性腸疾患患者におけるNUDT15遺伝子多型の解析


英語
Analysis of NUDT15 gene polymorphism in inflammatory bowel disease patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
炎症性腸疾患患者におけるNUDT15遺伝子多型の解析


英語
Analysis of NUDT15 gene polymorphism in inflammatory bowel disease patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
炎症性腸疾患患者におけるNUDT15遺伝子多型の解析


英語
Analysis of NUDT15 gene polymorphism in inflammatory bowel disease patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
炎症性腸疾患


英語
inflammatory bowel disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
AZA/6MPの投与を受けたIBD患者のNUDT15遺伝子多型を解析し、白血球減少等の副作用出現の有無を検討する。またTPMT,MRP4,ITPA遺伝子多型や6TGN濃度との関連についても検討する。


英語
This study is evaluated relation between the NUDT15,TPMT,MRP4,ITPA gene polymorphism, 6-thioguanine nucleotide(6TGN) concentration and thiopurine-induced leukopenia in the IBD patients treated with Azathioprine(AZA)/6-mercaptopurine(6MP).

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NUDT15遺伝子多型を解析し、2,4,8週後の白血球数、白血球減少までの期間、AZA/6MP投与量等を評価する。


英語
NUDT15 gene polymorphism is analyzed.And WBC count(2,4,8weeks),Interval from onset of AZA/6MP therapy to leukopenia, AZA/6MP dose is evaluated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
炎症性腸疾患患者


英語
inflammatory bowel disease(IBD) patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)妊娠
2)薬剤アレルギー歴
3)臨床研究参加に関する同意が得られない患者


英語
1)pregnancy
2)history of drug allergy
3)patients not approving the study consent

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
安藤 朗


英語

ミドルネーム
Akira Andoh

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta Tsukinowa, Otsu, Shiga

電話/TEL

077-548-2217

Email/Email

andoh@belle.shiga-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
西田 淳史


英語

ミドルネーム
Atsushi Nishida

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta Tsukinowa, Otsu, Shiga

電話/TEL

077-548-2217

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

atsuda@belle.shiga-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
滋賀医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
滋賀医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 08 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26590936

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語
The NUDT15 C/C, C/T, and T/T genotypes were 80.7, 18.2, and 1.1%, respectively.The allelic frequency was 10.2%. Among 161 IBD patients, there was no significant difference in 6-TGN levels among the NUDT15 genotypes.Forty-five patients (27.9%) developed leukocytopenia (WBC<3000/ul), and the C/T and T/T genotypes were significantly associated with the development of leukocytopenia (P=1.7 X 10(-5)). )). In these patients, 6-TGN levels were not significantly different between NUDT15 genotypes. NUDT15 R139C was significantly associated with early (<8 weeks) (P = 1.03 X 10(-4)) and late (>8 weeks) leukocytopenia (P = 4.3 X 10(-4)). The decrease in WBC count at 2 and 4 weeks was significantly higher in patients with the C/T or T/T genotypes as compared to the patients with the C/C genotype. All patients with the T/T genotype (n = 2) developed early severe hair loss and severe leukocytopenia (<1000/ul). The logistic regression analysis revealed that NUDT15 R139C was the sole genetic factor responsible for the thiopurine-induced leukocytopenia (P = 0.001).

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 06 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 04 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き研究。
NUDT15,MRP4,ITPA,TPMT遺伝子多型、AZA/6MP投与量、6TGN濃度などがチオプリン関連性白血球減少症について与える影響について検討する。


英語
Retrospective study.
This study is evaluated relation between the NUDT15,TPMT,MRP4,ITPA gene polymorphism, AZA/6MP dose, 6TGN concentration and thiopurine-induced leukopenia in the IBD patients treated with Azathioprine(AZA)/6-mercaptopurine(6MP).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 08 14

最終更新日/Last modified on

2016 08 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021608


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021608


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名