UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018667
受付番号 R000021609
科学的試験名 脳卒中患者における座位での腹部引き込み条件下骨盤制御運動が体幹機能および歩行能力に及ぼす影響:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/14
最終更新日 2016/11/16 16:12:47

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中患者における座位での腹部引き込み条件下骨盤制御運動が体幹機能および歩行能力に及ぼす影響:ランダム化比較試験


英語
Effect of core stability training on the trunk function and balance performance in stroke patients: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中患者における座位での腹部引き込み条件下骨盤制御運動が体幹機能および歩行能力に及ぼす影響:ランダム化比較試験


英語
Effect of core stability training on the trunk function and balance performance in stroke patients: a randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中患者における座位での腹部引き込み条件下骨盤制御運動が体幹機能および歩行能力に及ぼす影響:ランダム化比較試験


英語
Effect of core stability training on the trunk function and balance performance in stroke patients: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中患者における座位での腹部引き込み条件下骨盤制御運動が体幹機能および歩行能力に及ぼす影響:ランダム化比較試験


英語
Effect of core stability training on the trunk function and balance performance in stroke patients: a randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
入院脳卒中患者


英語
Hospitalized patients with stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中片麻痺患者に対するコアスタビリティートレーニングが体幹機能の向上,バランス機能の向上,歩行能力の向上をもたらすかを調査すること


英語
To investigate that utility of core stability training to improvement of trunk performance, balance and mobility for stroke hemiplegia patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入終了時(1ヶ月後)の体幹機能 (Trunk Impairment Scale)


英語
Trunk performance (Trunk Impairment Scale) of post-intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 骨盤可動性(骨盤矢状面可動域)
2. バランス能力(Brief-Balance Evaluation Systems Test)
3. 歩行パフォーマンス(the Timed "Up and Go" test)
4. 歩行レベル(Functional Ambulation Categories)


英語
1. flexibility of the lower trunk (pelvic tilt range of motion on sagittal plane)
2. balance ability (the Balance Evaluation Systems Test-brief version)
3. performance of gait (the Timed "Up and Go" test)
4. level of dependency during walking (the Functional Ambulation Categories)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コアスタビリティトレーニング(20分×週5回×4週間)


英語
core stabilization training at 20 minutes of within daily training session, 5 times a week, for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来のリハビリテーションプログラムのみ


英語
conventional rehabilitation program only

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 初回発症
2. CTもしくはMRIによる脳卒中の診断
3. テント上かつ片側病変
4. 発症後1ヶ月以上経過


英語
1. a history of first stroke
2. the definite diagnosis of stroke based on computed tomography and/or magnetic resonance imaging scans
3. supratentorial and hemispheric lesion
4. more than 1 month postonset.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 80歳以上
2. 30秒間座位姿勢が保持できない
3. コミュニケーションの問題あり
4. 運動機能に影響を及ぼす合併症の存在
5. 介入前の時点で体幹機能が上限値
6. 参加の拒否


英語
1. age 80 year and older
2. inability to keep the sitting position for 30 seconds
3. communication problems
4. comorbidities affecting motor performance such as orthopedic and neurological disorders that could influence postural control
5. maximum trunk performance score at the start of the study
6.declined to participant.

目標参加者数/Target sample size

28


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
春山 幸志郎


英語

ミドルネーム
Koshiro Haruyama

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構東埼玉病院


英語
National Hospital Organization East-Saitama National Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科理学療法


英語
Department of Rehabilitation Medicine, Physical Therapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県蓮田市黒浜4147


英語
4147 Kurohama, Hasuda, Saitama 349-0196, Japan

電話/TEL

048-768-1161

Email/Email

pt@nhs.hosp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
春山 幸志郎


英語

ミドルネーム
Koshiro Haruyama

組織名/Organization

日本語
国立病院機構東埼玉病院


英語
National Hospital Organization East-Saitama National Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科理学療法


英語
Department of Rehabilitation Medicine, Physical Therapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県蓮田市黒浜4147


英語
4147 Kurohama, Hasuda, Saitama 349-0196, Japan

電話/TEL

048-768-1161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

pt@nhs.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization East-Saitama National Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構東埼玉病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構東埼玉病院(埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 08 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 08 13

最終更新日/Last modified on

2016 11 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021609


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021609


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名