UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018683
受付番号 R000021615
科学的試験名 脳卒中後の痙性片麻痺に有効な運動療法に関する研究(ペダリング運動の効果について)
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/14
最終更新日 2021/03/01 00:25:19

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中後の痙性片麻痺に有効な運動療法に関する研究(ペダリング運動の効果について)


英語
Pedaling exercise for stroke patients with spastic hemiparesis: Randomized control study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中痙性片麻痺に対するペダリング運動


英語
Pedaling exercise for stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中後の痙性片麻痺に有効な運動療法に関する研究(ペダリング運動の効果について)


英語
Pedaling exercise for stroke patients with spastic hemiparesis: Randomized control study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中痙性片麻痺に対するペダリング運動


英語
Pedaling exercise for stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中


英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中痙性片麻痺患者におけるペダリング運動の効果を検討


英語
The aim of this study is to assess the efficacy of pedaling exercise for stroke patients with spastic hemiparesis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入終了時の下肢筋力


英語
muscle strength of lower extremities at the time of the end of intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入終了時の麻痺、バランス、歩行分析、電気生理学的検査


英語
hemiparesis, balance, gait analysis, electrophysiological study at the time of the end of intervention


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペダリング運動(4週間)


英語
pedaling exercise for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
膝関節自動屈伸運動(4週間)


英語
active knee extension and flexion exercise for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)脳卒中発症後1か月以上経過
2)麻痺肢足関節底屈筋筋緊張:MAS1+以上
3)麻痺肢運動機能SIAS:膝伸展テスト3以下かつ足パッドテスト3以下
4)研究に理解・同意が得られる


英語
Time from stroke onset >1 month
Spasticity of affected ankle plantarflexor, MAS >1
Moderate or severe paresis of lower extremity, SIAS knee extension test <4 and SIAS foot pad test <4
Capacity to give informed consent of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)洞性不整脈・心房細動以外の不整脈の合併
2)重度の心疾患・高血圧の合併
3)神経筋疾患の合併


英語
Severe heart diseases and hypertension
Neuromuscular diseases
Other serious medical condition

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
田沼


英語
Akira
ミドルネーム
Tanuma

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属静岡病院


英語
Juntendo Shizuoka Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

410-2295

住所/Address

日本語
静岡県伊豆の国市長岡1129


英語
1129 Nagaoka, Izunokuni, Shizuoka, 410-2295 Japan

電話/TEL

055-948-3111

Email/Email

a.tanuma.sy@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
田沼


英語
Akira
ミドルネーム
Tanuma

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属静岡病院


英語
Juntendo Shizuoka Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

410-2295

住所/Address

日本語
静岡県伊豆の国市長岡1129


英語
1129 Nagaoka, Izunokuni, Shizuoka, 410-2295 Japan

電話/TEL

055-948-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

a.tanuma.sy@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Rehabilitation Medicine, Keio University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部リハビリテーション医学教室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京湾岸リハビリテーション病院


英語
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital

住所/Address

日本語
千葉県習志野市谷津4-1-1


英語
4-1-1 Yatsu, Narashino, Chiba, 275-0026 Japan

電話/Tel

047-453-9000

Email/Email

shinsakai@wanreha.net


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 08 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 06 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2008 07 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 04 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 08 14

最終更新日/Last modified on

2021 03 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021615


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021615


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名