UMIN試験ID | UMIN000018828 |
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受付番号 | R000021618 |
科学的試験名 | OSKLIPO-0524の健康日本人成人における薬物動態の評価を目的とした臨床薬理試験(第Ⅰ相) |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/09/01 |
最終更新日 | 2015/09/07 10:28:31 |
日本語
OSKLIPO-0524の健康日本人成人における薬物動態の評価を目的とした臨床薬理試験(第Ⅰ相)
英語
A randomized single-blind phase 1 clinical trial of OSKLIPO-0524, a liposomal cyclosporine, to assess pharmacokinetics and safety in Japanese healthy volunteers
日本語
OSKLIPO-0524の健康日本人成人における薬物動態の評価を目的とした臨床薬理試験(第Ⅰ相)
英語
A randomized single-blind phase 1 clinical trial of OSKLIPO-0524, a liposomal cyclosporine, to assess pharmacokinetics and safety in Japanese healthy volunteers
日本語
OSKLIPO-0524の健康日本人成人における薬物動態の評価を目的とした臨床薬理試験(第Ⅰ相)
英語
A randomized single-blind phase 1 clinical trial of OSKLIPO-0524, a liposomal cyclosporine, to assess pharmacokinetics and safety in Japanese healthy volunteers
日本語
OSKLIPO-0524の健康日本人成人における薬物動態の評価を目的とした臨床薬理試験(第Ⅰ相)
英語
A randomized single-blind phase 1 clinical trial of OSKLIPO-0524, a liposomal cyclosporine, to assess pharmacokinetics and safety in Japanese healthy volunteers
日本/Japan |
日本語
急性心筋梗塞
英語
Acute myocardial infarction
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健康日本人成人におけるOSKLIPO-0524の薬物動態の評価又は安全性の評価
英語
To assess the pharmacokinetics and saftey of OSKLIPO-0524 in Japanese healthy volunteers
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
シクロスポリンの薬物動態パラメーター(Cmax、T1/2、AUC)
英語
Pharmacokinetic parameters (Cmax, T1/2, AUC) of cyclosporine
日本語
安全性
英語
Saftey
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
用量対照/Dose comparison
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
OSKLIPO-0524 0.15 mg/kg
英語
OSKLIPO-0524 0.15 mg/kg, single administration
日本語
OSKLIPO-0524 0.50 mg/kg
英語
OSKLIPO-0524 0.5 mg/kg, single administration
日本語
OSKLIPO-0524 1.00 mg/kg
英語
OSKLIPO-0524 1.0 mg/kg, single administration
日本語
プラセボ
英語
Placebo
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
45 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下の健康な日本人男性
2) スクリーニング検査、治験薬投与前の診察・検査で臨床上問題となるような異常が認められない者
3) 文書による同意が得られた者
英語
1)Japanese healthy male age >=20 years and <= 40 years old at the time of informed consent
2)Japanese healthy male who passes screening tests and examination before administration of the drug
3)After receiving a sufficient explanation upon participation in this trial, on a full understanding, Japanese healthy male who obtained the written informed consent from each subject
日本語
1) 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、自己免疫疾患等の基礎疾患を有する者
2) BMI17.5未満、及び30以上の者
3) HCV抗体・HIV抗体・HBs抗原が陽性の者
4) 薬物に対し、何等かの治療を要する程度のアレルギーの既往もしくはそれが疑われる者
5) 気管支喘息、じんましん、アトピーなどのアレルギー疾患の既往歴もしくはそれが疑われる者。ただし季節性アレルギー疾患のみを有する者は除外しない。
6) 薬剤の全身投与を必要とする程度の疾患又は症状を有する者
7) アルコール・薬物依存又はその疑いのある者
8) 治験薬の投与前4か月以内に、生ワクチンを接種した者
9) 治験薬の投与前4か月以内に、他の治験に参加し、治験薬の投与を受けた者
10) 常用薬がある者
11) その他、本治験への参加を治験責任医師もしくは治験分担医師が不適当と判断した者
英語
1) A subject who has cardiovascular,kidney, liver, blood or autoimmune system diseases
2) BMI (kg/m2) <17.5 or >=30.0
3) A subject who has HCV Ab, HIV Ab, HBs Ag positive by screening test
4) A subject who has or is suspected to have the past of clinically significant drug allergy symptoms
5) A subject who has or is suspected to have the past of significant allergic diseases including bronchial asthma, urticaria or atopy, but not seasonal allergy
6) A subject with diseases and symptoms requiring systemic drugs
7) A subject who has or suspeted to have a past histroy of drug or alcohol dependency
8) A subject who received vaccine within four months
9) A subject who participated in other clinical trials within 4 months and received a clinical trial drug (including a placebo)
10) A subject taking prescribed drugs and/or Over-The-Counter drugs
11) Ineligible judged by the investigators
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 南野哲男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuo Minamino |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
+81-6-6879-3635
minamino@cardiology.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中谷大作 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daisaku Nakatani |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
+81-6-6210-8289
nakatani@cardiology.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka University Hospital
日本語
大阪大学医学部附属病院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
日本医療研究開発機構
日本語
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日本国
英語
Japan
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2015 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021618
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021618
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |