UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018678
受付番号 R000021620
科学的試験名 小麦全粒粉パンのグリセミックインデックス値の測定:クロスオーバー無作為化単盲検プラセボ比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/20
最終更新日 2016/02/17 15:12:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小麦全粒粉パンのグリセミックインデックス値の測定:クロスオーバー無作為化単盲検プラセボ比較試験


英語
Measurement of glycemic index (GI) of whole wheat bread: randomized, placebo-controlled, Single blind cross-over trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小麦全粒粉パンのグリセミックインデックス値の測定


英語
Measurement of glycemic index (GI) of whole wheat bread.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小麦全粒粉パンのグリセミックインデックス値の測定:クロスオーバー無作為化単盲検プラセボ比較試験


英語
Measurement of glycemic index (GI) of whole wheat bread: randomized, placebo-controlled, Single blind cross-over trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小麦全粒粉パンのグリセミックインデックス値の測定


英語
Measurement of glycemic index (GI) of whole wheat bread.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小麦全粒粉パンを摂取したときのグリセミックインデックスの測定


英語
Measurement of glycemic index (GI) of whole wheat bread.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
グリセミックインデックス(GI)
試験食摂取当日に測定


英語
Glycemic index(GI)
Measurement of GI on a day when test foods were eaten.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血糖上昇値、
最大血糖上昇値、
血糖上昇曲線下面積(IAUC)


英語
Postprandial blood glucose level,
Postprandial maximum blood glucose level,
Incremental blood glucose area under the curve


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ブドウ糖溶液(50g/150ml) → ウォッシュアウト(1週間) → 小麦全粒粉パン → ウォッシュアウト(1週間) → 小麦粉パン


英語
Glucose solution as reference (50g/150ml) - wash out period (at least 1 week) - whole wheat bread - wash out period (at least 1 week) - wheat flour bread

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ブドウ糖溶液(50g/150ml) → ウォッシュアウト(1週間) → 小麦粉パン → ウォッシュアウト(1週間) → 小麦全粒粉パン


英語
Glucose solution as reference (50g/150ml) - wash out period (at least 1 week) - wheat flour bread - wash out period (at least 1 week) - whole wheat bread

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の歳未満の成人男女
(2)空腹時血糖が70mg/dL以上で126mg/dL未満の者
(3)事前に当該臨床試験の説明を受け、ヘルシンキ宣言に則ったインフォームド・コンセントを含めた内容を理解し、趣旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者


英語
(1) Age between 20 and 59 years old at consent.
(2) Fasting plasma glucose 70 - 125mg/dl
(3) Subjects understand the study procedures and agree to participate in the study by giving informed consent, which is accordance with the Declaration of Helsinki, prior to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)糖尿病薬を服用している者
(2)インスリン治療を受けている者
(3)小麦、乳、卵のアレルギーを持っている者
(4)消化吸収に影響をあたえるような消化器の手術歴のある者
(5)妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
(6)食物繊維サプリメント(海藻、コンニャク、サイリウムなどから調整した食物繊維含有製品)や全粒穀物(全粒小麦、玄米、ライ麦、大麦などを含む)を継続して摂取している者
(7)他の医薬品又は健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内の者、あるいは本試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者


英語
(1) Subjects who take diabetes drug.
(2) Subjects who have insulin treatment.
(3) Subjects who have wheat or milk or egg allergy.
(4) Subjects who have history of surgery in gastrointestinal tract.
(5) Females who are pregnant or lactating, and who could become pregnant or lactating during test period.
(6) Subjects who have continuous intake of dietary fiber supplement or whole grain.
(7) Subjects who are participating the other clinical tests. Subjects who participated within 4-weeks prior to the current study and/or who plan to participate the other clinical tests.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
青江 誠一郎


英語

ミドルネーム
Seiichiro Aoe

所属組織/Organization

日本語
大妻女子大学


英語
Otsuma Women's University

所属部署/Division name

日本語
家政学部


英語
Faculty of Home Economics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区三番町12番地


英語
12 Sanban-cho, Chiyoda-ku, Tokyo 102-8357, Japan

電話/TEL

03-5275-6048

Email/Email

s-aoe@otsuma.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
青江 誠一郎


英語

ミドルネーム
Seiichiro Aoe

組織名/Organization

日本語
大妻女子大学


英語
Otsuma Women's University

部署名/Division name

日本語
家政学部


英語
Faculty of Home Economics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区三番町12番地


英語
12 Sanban-cho, Chiyoda-ku, Tokyo 102-8357, Japan

電話/TEL

03-5275-6048

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s-aoe@otsuma.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Faculty of Home Economics, Otsuma Women's University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大妻女子大学家政学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Research Project on Development of Agricultural Products and Foods with Health-promoting benefits

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
機能性を持つ農林水産物・食品開発プロジェクト


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社日清製粉グループ本社


英語
Nisshin Seifun Group Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 08 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 07 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 08 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 08 14

最終更新日/Last modified on

2016 02 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021620


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021620


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名