UMIN試験ID | UMIN000018674 |
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受付番号 | R000021622 |
科学的試験名 | 化学療法治療歴を有する肺癌に対する アムルビシン塩酸塩とパクリタキセル併用療法の検討 臨床第I相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/08/14 |
最終更新日 | 2015/08/17 12:20:07 |
日本語
化学療法治療歴を有する肺癌に対する
アムルビシン塩酸塩とパクリタキセル併用療法の検討
臨床第I相試験
英語
Phase I dose escalation study of amrubicin plus paclitaxel in previously treated advanced non-small cell lung cancer
日本語
肺癌に対するアムルビシンとパクリタキセルの第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of amrubicin and paclitaxel
日本語
化学療法治療歴を有する肺癌に対する
アムルビシン塩酸塩とパクリタキセル併用療法の検討
臨床第I相試験
英語
Phase I dose escalation study of amrubicin plus paclitaxel in previously treated advanced non-small cell lung cancer
日本語
肺癌に対するアムルビシンとパクリタキセルの第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of amrubicin and paclitaxel
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺がん
英語
NSCLC
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
アムルビシンとタキソール併用の安全性を評価し、MTDと推奨容量を決定すること
英語
We conducted a phase I dose escalation study to determine the maximum dose (MTD), the recommended dose (RD) and the safety profile of amrubicin (AMR) plus paclitaxel (PTX) combination regimen for patients with previously treated non-small-cell lung cancer (NSCLC).
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
DLTおよびMTDの決定は、第1コースで認められた有害事象により行う。
有害事象はNCIのcommon terminology criteria for adverse events (CTCAE v4.0日本語訳JCOG/JSCO版)を用いて判定する。
DLTの定義
DLTを以下のように規定する。また有害事象はNCIのcommon terminology criteria for adverse events (CTCAE v4.0日本語訳JCOG/JSCO版)を用いて判定する。
1. 4日以上持続するGrade 4の好中球減少を認めた場合
2. Grade 4の血小板減少を認めた場合
3. 38℃以上の発熱を伴うGrade 3以上の好中球減少(1,000 /mm3未満)を認めた場合
4. Grade 3以上の非血液毒性を認めた場合
なお、以下の事象については下記の取扱いに従う。
①DLTとしない
体重減少、SIADH、食欲不振、消化不良/胸やけ、悪心、嘔吐、失禁、頻尿/尿意切迫
②グレード4のみDLTとする
血管炎、外耳道、疲労、創傷‐感染性、腹水(非悪性)、便秘、中枢神経系の出血、低カリウム血症、低ナトリウム血症
③グレード2以上をDLTとする
聴力‐中耳、肺臓炎/肺浸潤、肺線維症
6.4.2 MTDの決定
各レベルに3例を登録し、MTDに達するまで順次上のレベルへ増量する。
・DLTが3例中0例に認めた場合は、次のレベルへ進む。
・DLTが3例中1例に認めた場合は、同じレベルでさらに3例追加する。
・DLTが6例中1例以下の場合は、次のレベルへ進む。
・DLTが3例中2例以上もしくは6例中2例以上に認めたそのレベルをMTDとする。
・なお、レベル1でDLTの発現を3例中1例に認めた場合はレベル0に6例追加し検討を行う。
RD(推奨用量)の推定
原則としてMTDのレベルの1段階下のレベルを推奨投与量とする。
英語
Doses were escalated according to the frequency of dose limiting toxicity (DLT) evaluated the first cycle of chemotherapy. At least three patients were enrolled at each dose level. Initially, 3 patients were treated at dose level 1, and no intra-patient dose escalation was allowed. If one DLT was observed in the first three patients, 3 more patients were entered at this dose level and dose escalation continued to the next level if fewer than 3 of 6 patients experienced DLT. The MTD was defined as the previous level from the level at which DLT was observed in 2 out of 3 or in 3 out of 6 patients. If 2 out of 3 or 3 out of 6 patients experienced a DLT at level 1, a dose reduction to level 0 was planned. DLT was defined as: (1) grade 4 neutropenia lasting longer than 4 days; (2) grade 4 thrombocytopenia; (3) grade 3 febrile neutropenia; (5) grade 3 or worse nonhematologic toxicities except nausea/vomiting; (6) any unresolved toxicity requiring a delay in the administration of a subsequent cycle exceeding 14 days; and (7) any grade 2 toxicity which, in the judgement of the investigator, required dose reduction or discontinuation of therapy.
日本語
効果、バイオマーカー
英語
Response, biomarker
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アムルビシンをday1-3, パクリタキセルをday1投与して4週間ごとに繰り返し投与を行う。投与量は、AMR/PTXがレベル0;20mg/m2/150mg/m2, レベル1;25/150、レベル2:30/150、レベル3:30/180として、レベル1より投与開始とする。
PDになるまで投与を継続
英語
All patients were treated with AMR and PTX every 4 weeks. PTX was administered at a fixed dose of 150 mg/m2/day on day 1, and AMR was intravenously administered at a starting dose of 25 mg/m2/day on days 1 to 3. Subsequent dose levels were 25 mg/m2 (level 1) and 30 mg/m2 (level 2 and 3)
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①組織診または細胞診により進行非小細胞肺癌と診断された症例
前化学療法歴が1レジメン以上の症例
(但しEGFR-TKIによる単独治療は1レジメンに数えない)
②Performance Status(ECOG)が0 - 2である症例
③胸部放射線療法を受けている場合、終了後4週間以上経過している症例
(胸部以外の放射線療法または手術を受けている場合は施行より2週間以上経過している症例)
④主要臓器(骨髄、肺、肝、腎、心)の機能が保持されている症例
白血球数 ≧ 3,000 /mm3
好中球数 ≧ 1,500 /mm3
血小板数 ≧ 100,000 /mm3
ヘモグロビン ≧ 9 g/dl
AST・ALT ≦ 100 IU/l
総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dl
クレアチニン ≦ 施設基準上限
PaO2 ≧ 60 mmHgまたはSpO2 ≧ 90%
⑤年齢20歳以上の症例
⑥RECISTでの測定可能病変を有する症例
⑦少なくとも2ヵ月以上生存が可能と予測される症例
⑧本試験参加について本人による文書同意が得られた症例
英語
Eligible patients were required to have: histologically and/or cytologically proven NSCLC; recurrent or refractory disease after one or two previous chemotherapy regimens; a performance status (PS) of 0-2 on the Eastern Cooperative Oncology Group; an age with ;20 years; a life expectancy of 8 weeks or more; adequate bone marrow reserve (leukocyte count , absolute neutrophil count ;1500 mm-3, platelet count ;100000 mm-3, and hemoglobin 9 g dL-1); adequate function (total serum bilirubin ;1.5 mg dL-1, aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT) less than twice the upper limit of the normal range and serum creatinine ;1.5 mg dL-1); ECG findings within the normal range, and a left ventricular ejection fraction ;50%; arterial oxygen partial pressure ;60 torr.
日本語
①重篤な骨髄機能抑制のある症例
②感染症を合併している症例
③胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎または肺線維症の症例
④心機能異常またはその既往歴のある症例
⑤アムルビシン塩酸塩による治療歴がある、あるいは他のアントラサイクリン系薬剤等の心毒性を有する薬剤による前治療が限界量に達している症例(累積総投与量:塩酸ダウノルビシン: 25 mg/kg、塩酸ドキソルビシン: 500 mg/m2、塩酸エピルビシン: 900 mg/m2、塩酸ピラルビシン:900 mg/m2等)
⑥パクリタキセルによる治療歴がある症例
⑦ポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤(例えばシクロスポリン注射液等)に対し過敏症の既往歴のある症例
⑧次の薬剤を投与中の患者:ジスルフィラム,シアナミド,カルモフール,プロカルバジン塩酸塩
⑨症状を有する脳転移を伴う症例
⑩胸腔ドレナージによる排液を必要とする胸腹水または心嚢水貯留を伴う症例
⑪重篤な合併症を有する症例
⑫本試験への参加に問題があると判断される薬物アレルギー歴がある症例
⑬妊婦、妊娠している可能性のある症例または妊娠を希望している症例
⑭その他、担当医師(試験責任医師または試験分担医師)が不適当と判断した症例
英語
Patients with concomitant malignancy, central nervous system metastases, active infectious diseases or other serious medical problems were ineligible.
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 解良恭一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kyoichi Kaira |
日本語
群馬大学医学部附属病院
英語
Gunma University Hospital
日本語
呼吸器科
英語
respiratory medicine
日本語
群馬県前橋市
英語
Maebashi, Gunma , Japan
027-220-8136
kkaira1970@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 解良恭一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kyoichi Kaira |
日本語
群馬大学医学部附属病院
英語
Gunma University Hospital
日本語
呼吸器科
英語
respiratory medicine
日本語
群馬県前橋市
英語
Maebashi, Gunma , Japan
027-220-8136
kkaira1970@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Gunma University
日本語
群馬大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Gunma University
日本語
群馬大学
日本語
その他/Other
日本語
英語
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いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021622
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021622
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |