UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000018745
受付番号	R000021625
科学的試験名	低アルブミン血症の活動期潰瘍性大腸炎患者におけるInfliximab療法時の経腸栄養の有用性検討に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2015/09/01
最終更新日	2015/09/08 22:08:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
低アルブミン血症の活動期潰瘍性大腸炎患者におけるInfliximab療法時の経腸栄養の有用性検討に関する研究

英語
The Efficacy of Enternal Nutrition in Active Ulcerative Colitis Patients with Hypoalbuminemia ,during Infliximab Therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低アルブミン血症の活動期潰瘍性大腸炎患者におけるInfliximab療法時の経腸栄養の有用性検討に関する研究

英語
The Efficacy of Enternal Nutrition in Active Ulcerative Colitis Patients with Hypoalbuminemia ,during Infliximab Therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低アルブミン血症の活動期潰瘍性大腸炎患者におけるInfliximab療法時の経腸栄養の有用性検討に関する研究

英語
The Efficacy of Enternal Nutrition in Active Ulcerative Colitis Patients with Hypoalbuminemia ,during Infliximab Therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低アルブミン血症の活動期潰瘍性大腸炎患者におけるInfliximab療法時の経腸栄養の有用性検討に関する研究

英語
The Efficacy of Enternal Nutrition in Active Ulcerative Colitis Patients with Hypoalbuminemia ,during Infliximab Therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
仮説の検証

英語
Confirmation of hypothesis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2群間における8週後の寛解率と改善率の差

英語
Diffarence of remission rate or improvement rate between two group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2群間におけるInfliximab 2回目、3回目投与後の血清Alb値の差、2回目、3回目投与前のIFXトラフの差。
各群における血清Alb値、IFXのトラフ値と、改善率との相関。

英語
Difference of IFX trough between two group.
Relationship of IFX trough and serum albmin,and improvement rate.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・厚生労働省特定疾患難治性炎症性腸管障害調査研究班による潰瘍性大腸炎の診断基準に該当する患者のうち、以下のすべての基準を満たすもの
①Lichtiger CAI ＞4
②UCEIS ≧4点
③左側大腸炎型、全大腸炎型の患者

英語
UC patients meeting criteria established by the Reseach Committee of Specified Diseases/of Health,Labour and Welfare,and items below.
1.Lichtiger CAI >4
2.UCEIS>3
3.Total colitis,left-sided colitis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①直腸炎型の患者
②劇症型の患者
③深掘れ潰瘍、広範な潰瘍、大量下血、穿孔、中毒性巨大結腸症を有する患者
④重篤な心血管系疾患（うっ血性心疾患を含む）、肝臓疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、代謝性疾患、神経筋疾患（脱髄疾患を含む）、重篤な感染性疾患（活動期結核を含む）のある患者
⑤アレルギー（Infliximab）の既往歴やその恐れがある患者
⑥半年以内に抗TNFα抗体製剤の投与を受けた患者
⑦ 妊娠中の患者

英語
1.Proctitis
2.Fluminating type
3.Severe ulcer,massive bleeding,perforation,toxic megacolon
4.Severe conplication
5.Allergic disease
6.Patients who reciept infusion of anti-TNF alpha antibody within 6 months
7.Pregnancy

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓後藤秀実

英語

名

ミドルネーム

姓 Hidemi Gtoh

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
466-8550 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
Department of Gastroenterology and hepatology

電話/TEL

+81-52-744-2164

Email/Email

hgoto@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓澤田　つな騎

英語

名

ミドルネーム

姓 Tsunaki Sawada

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
466-8550 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8550, Japan

電話/TEL

+81-52-741-2172

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.sawada@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine, Department of Gastroentrology and hepatology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科消化器内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院（愛知県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 09 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 09 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 08 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2015 年 09 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021625

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021625

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）