UMIN試験ID | UMIN000018711 |
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受付番号 | R000021628 |
科学的試験名 | 肥満を伴う糖尿病患者におけるカナグリフロジンの腎保護作用 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/09/01 |
最終更新日 | 2017/12/28 14:30:26 |
日本語
肥満を伴う糖尿病患者におけるカナグリフロジンの腎保護作用
英語
The protective effect of canagliflozin on renal function in obese patients with T2DM
日本語
肥満を伴う糖尿病患者におけるカナグリフロジンの腎保護作用
英語
The protective effect of canagliflozin on renal function in obese patients with T2DM
日本語
肥満を伴う糖尿病患者におけるカナグリフロジンの腎保護作用
英語
The protective effect of canagliflozin on renal function in obese patients with T2DM
日本語
肥満を伴う糖尿病患者におけるカナグリフロジンの腎保護作用
英語
The protective effect of canagliflozin on renal function in obese patients with T2DM
日本/Japan |
日本語
肥満を伴う中等度までの腎機能障害を伴う2型糖尿病
英語
Obese T2DM with nephropathy
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
肥満と共に中等度までの腎機能障害を伴う糖尿病患者にSGLT2阻害薬カナグリフロジンを使用し、血糖のみならず腎機能保持、蛋白尿減少などへの腎臓に焦点を当てた有用性があるか否かを明らかにすることである。
英語
To determine the protective effect of canagliflozin on renal function in obese patients with T2DM.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
日本語
腎機能:eGFR変化率(中央測定によるシスタチンCにて算出、投与前後の比較)
英語
Change of eGFR slope
日本語
血糖:HbA1c
・腎機能:eGFR(中央測定による血清クレアチニンにて算出)、ACR(中央測定による尿中アルブミン及び尿中クレアチニンにて算出)、血清クレアチニン、シスタチンC
・24時間蓄尿:電解質(Na、K、Cl)、尿糖、尿量、蛋白質
・尿細管マーカー:尿中L-FABP、β2MG、NAG
・バイタルサイン:診察室血圧
・生化学検査:尿酸、脂質(総コレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪(TG))
英語
Blood evaluation: HbA1c, eGFR, serum Cr, cystatin C, Uriva acid, T-chol, HDL-chol, TG
Urine evaluation: ACR, 24hCCr, Urine volume, Na, K, Cl, L-FABP, B2-Mg, NAG, glucose and protein
Blood pressure at office
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
登録前から実施している治療にカナグリフロジン100mg1日1回を追加する。
治療期間は投与開始から1年。
英語
Addition of canagliflozin (100mg once daily) to standard therapy for one year.
日本語
英語
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日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)当該臨床研究への参加にあたり十分な研究内容の説明を行った後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている患者
2)同意取得時に以下の基準に合致する患者
・アルブミン尿または蛋白尿が認められる
・ACR 30mg/gCr以上
・eGFR 45mL/min/1.73㎡以上
・BMI 25kg/㎡以上、または、男性:ウエスト周囲長85cm以上/女性:ウエスト周囲長90cm以上
・HbA1c 6.5%以上9.0%(NGSP値)以下
3)登録時点で、3ヶ月以上SGLT2阻害薬を使用していない患者
4)本臨床試験の観察期間を通して来院が可能な患者
英語
1) Obtained written informed consent
2) Patients who eligible to following criteria; ACR > 30mg/gCr, eGFR > 45ml/min/1.73m2, BMI > 25 Kg/m2 or waist circumference > 85cm (men) 90cm (women), HbA1c 6.5-9.0% (NGSP)
3) Patients who wasnot prescribed SGLT2 inhibitors for more than 3 months at entry.
4) Patients who can visit the hospital throughout the study.
日本語
1)HbA1c 9.0%を超える患者
2) カナグリフロジンに対し、過敏症の既往歴のある患者
3) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者
4) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
5) 1型糖尿病患者
6) 中等度以上の腎機能障害患者(eGFR45ml/min/1.73m2未満)及び透析中の末期腎不全患者
7) 心不全(NYHA心機能分類IV)のある患者
8) カナグリフロジンの投与により低血糖を起こすおそれのある患者
・脳下垂体機能不全または副腎機能不全
・栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足または衰弱状態
・激しい筋肉運動
・過度のアルコール摂取
9) 脱水を起こしやすい患者
10) 高度肝機能障害(AST、ALTが施設基準値の5倍以上)を有する患者
11)同意取得時の年齢が70歳以上の患者
12) 同意取得時の年齢が20歳未満の患者
13) 妊婦及び妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
14) その他、本臨床研究の担当医師が研究対象者として不適当と判断した患者
英語
1) HbA1C >9.0%
2) Allergy to canagliflozin
3) Severe ketoacidosis or diabetic coma
4) severe infection, operation, and trauma
5)T1DM
6) Moderate to severe renal disfuction (eGFR <45ml/min/1.73m2)
7) Heart failure (NYHA IV)
8) possibility of hypoglycemia by canagliflozine such as hypopituitarism, adrenal insuficiency, excessive exercise, malnutition, excess alcohol intake.
9) Dehydration
10) severe liver disfunction (AST and ALT > 5 x normal range of the hospital)
11) Age more than 70 years
12) Age less than 20 years
13) Pregnant or breastfeeding mother
14) patients who was regarded as uneligible by the doctor
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鶴岡 秀一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuichi Tsuruoka |
日本語
日本医科大学大学院医学研究科
英語
Nippon Medical School
日本語
腎臓内科学分野
英語
Division of Nephrology
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3822-2131(ext6496)
tsuruoka@nms.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鶴岡 秀一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuichi Tsuruoka |
日本語
日本医科大学大学院医学研究科
英語
Nippon Medical School
日本語
腎臓内科学分野
英語
Division of Nephrology
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3822-2131(ext6496)
tsuruoka@nms.ac.jp
日本語
その他
英語
Division of Nephrology, Nippon Medical School
日本語
日本医科大学大学院医学研究科 腎臓内科学分野
日本語
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英語
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その他
英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
日本語
田辺三菱製薬株式会社
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営利企業/Profit organization
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
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英語
日本医科大学付属病院(東京都)、東京慈恵会医科大学附属病院 (東京都)、東京医科大学病院(東京都)、自治医科大学附属病院(栃木県)
2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
目標症例に至らず、研究計画書で想定した信頼性の精度でデータ解析が困難なことから、研究の中止を判断した。
英語
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試験中止/Terminated
2015 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021628
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021628
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |