UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018691
受付番号 R000021637
科学的試験名 急性非代償性心不全の予後推定の数式化の妥当性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/17
最終更新日 2022/02/19 11:00:11

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性非代償性心不全の予後推定の数式化の妥当性の検証


英語
Prospective Validation of Mathematical Expression for The Time to Cardiovascular Events using the Clinical Parameters in Patients with Heart Failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心不全数式化研究


英語
Mathematical Prediction of Prognosis for Patients with Heart Failure (PPP study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性非代償性心不全の予後推定の数式化の妥当性の検証


英語
Prospective Validation of Mathematical Expression for The Time to Cardiovascular Events using the Clinical Parameters in Patients with Heart Failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心不全数式化研究


英語
Mathematical Prediction of Prognosis for Patients with Heart Failure (PPP study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性心不全


英語
acute decompensated heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性心不全は、あらゆる循環器疾患の共通最終像として、診断・治療方法が希求されているが、いまだ十分ではない。特に慢性心不全の病態とその治療は、個体差が大きく規格化されておらず、エビデンスをもとに各医療従事者の経験と勘によって行っているのが現状である。このことが、慢性心不全の治療を困難にしており、さらに平均在院日数を増加させ、医療費の抑制を妨げているものと考えられる。これは、慢性心不全の病態と治療が数式化・定量化されていないことが大きな原因である。しかしながら、他の航空科学や機械工学などの応用科学の分野では、多くの現象は数式化され現場で活用されている。この工学の概念を医学にとりいれて、我々は、後ろ向き観察研究にて慢性心不全において、その予後を推定する数式化を試みた。関数値から求めた再入院 (または死
亡) までの日数の推定値と実測値には、良い相関が得られた。したがって、本研究では、臨床的妥当性・有用性を確かめるために、検証コホートにて前向き観察研究にて数式化の妥当性の検証行う
ことを目的とする


英語
In the clinical settings, prognoses for patients with certain diseases are estimated from the results of large-scale trials. To investigate the potential factors for the estimation of prognosis, we formulated the equation to estimate the day of its rehospitalization owing to heart failure and we determined the function f to mathematically formulate the relationship between clinical characteristics and outcomes for these patients. We verify this equation prospectively.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
計算式上と実臨床上の退院後再入院または死亡するまでの日数


英語
the time for the first rehospitalization for decompensated heart failure obtained by the equation and clincial practice

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
急性非代償性心不全の診断にて入院した患者


英語
Hospitalization for occurrence of the acute decompensated heart failure

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者の希望により不十分な検査で退院した者


英語
The patients whose labratory examinations are sufficient.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
政史
ミドルネーム
北風 


英語
Masafumi
ミドルネーム
Kitakaze

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部


英語
Department of Clinical Medicine and Development

郵便番号/Zip code

565-8565

住所/Address

日本語
吹田市藤白台5-7-1


英語
5-7-1 Fujishirodai, Suita Osaka 565-8565, JAPAN

電話/TEL

06-6833-5012

Email/Email

kitakaze@zf6.so-net.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
政史
ミドルネーム
北風 


英語
Masafum
ミドルネーム
i Kitakaze

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究部


英語
Department of Clinical Medicine and Development

郵便番号/Zip code

565-8565

住所/Address

日本語
吹田市藤白台5-7-1


英語
5-7-1 Fujishirodai, Suita Osaka 565-8565, JAPAN

電話/TEL

06-6833-5012

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.research-assistance.net/HFPR/

Email/Email

kitakaze@zf6.so-net.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立循環器病研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立循環器病研究センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

住所/Address

日本語
吹田市藤白台5-7-1


英語
5-7-1 Fujishirodai, Suita Osaka 565-8565, JAPAN

電話/Tel

06-6833-5012

Email/Email

kitakaze@zf6.so-net.ne.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 08 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5838101/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29507373/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

213

主な結果/Results

日本語
心不全の再入院確率を数値化できた


英語
we created a mathematical formula f(x) that precisely predicted the occurrence probability of future cardiovascular outcomes of HF patients per day

主な結果入力日/Results date posted

2022 02 19

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
心不全


英語
heart failure

参加者の流れ/Participant flow

日本語
急性心不全で入院された患者さんの退院時の登録


英語
we prospectively examined the predictability of f(x) in other 213 patients using 50 clinical parameters in 3 hospitals

有害事象/Adverse events

日本語
心不全 心血管死


英語
heart failure cardiovascular death

評価項目/Outcome measures

日本語
心不全 心血管死までの時間


英語
time to the onset of heart failure or cardiovascular death

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 10 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 01 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 10 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 01 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
対象者は選択基準に合致した症例

患者背景
1) 年齢(歳)
2) 性別(男,女)
3) 同居人数(人)

基礎心疾患
4) 拡張型心筋症(有,無)
5) 高血圧性心疾患(有,無)
6) 虚血性心疾患(有,無)
7) 心臓弁膜症(有,無)

併存疾患
8) 高血圧(有,無)
9) 脂質異常症(有,無)
10) 心房細動(有,無)
11) 脳血管疾患(有,無)
12) 閉塞性肺疾患(有,無)

入院時現症
13) NYHAクラス分類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ)
14) 心拍数(/分)
15) 下腿浮腫の有無

入院前または入院中におけるデバイス治療の有無
16) 心臓再同期療法(有,無)
17) 埋込型除細動器(有,無)
18) 心臓ペースメーカー(有,無)

入院時採血データ
19) Alb(g/dl)
20) CRP(mg/dl)

入院時の心エコー図検査
21) 左室収縮末期径(mm)
22) 左室短縮率(%)

退院時採血データ
23) 白血球数(/ul)
24) AST(U/l)
25) 尿素窒素(mg/dl)
26) 尿酸(mg/dl)

27) CRP(mg/dl)
28) BNP(pg/ml)

退院時心エコー図検査
29) 左室短縮率(%)
30) 左室中隔壁厚(mm)
31) 2度以上の僧帽弁逆流(有,無)
32) 2度以上の大動脈弁逆流(有,無)
33) 2度以上の三尖弁逆流(有,無)

退院時処方
34) アンジオテンシン変換酵素阻害薬処方(有,無)
35) 抗炎症薬処方(有,無)
36) 気管支拡張薬処方(有,無)
37) 抗アレルギー薬処方(有,無)
38) 抗血小板薬処方(有,無)
39) 抗精神病薬処方(有,無)
40) β遮断薬処方(有,無)
41) ジギタリス処方(有,無)
42) 利尿薬処方(有,無)
43) 下剤処方(有,無)
44) 抗甲状腺薬処方(有,無)
45) 利胆薬処方(有,無)
46) 高脂血症治療薬処方(有,無)
47) 整腸剤処方(有,無)
48) 強心薬処方(有,無)
49) プロトンポンプ阻害薬処方(有,無)
50) ビタミン薬処方(有,無)


英語
We enroll all of the patients who matches the entry criteria in each hospital.
age
sex
family living together


the cause of HF
CVD
DCM
HHD
IHD
valve

comorbidity
HT
dyslipidemia
Af
Cerebral VD
COPD

NYHA
HR
edema

CRT
ICD
pacemaker

at admission
blood albumin
CRP

at admission
LVDs
FS

At discharge
WBC
AST
BUN
UA

CRP
BNP

FS
wall thickness
MR
AR
TR

ARB
anti-inflammation
bronchodilator
anti-allergy
anti-platelet
drugs for psychogenic disease
beta blocker
digitalis
diuretics
drugs for constipation
drugs for thyroid gland
drugs for gall stone
drugs for dyslipidemia
drugs for intestine
inotropic agent
PPI
vitamin drugs


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 08 17

最終更新日/Last modified on

2022 02 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名