UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018715
受付番号 R000021650
科学的試験名 健診機関における、脂肪肝炎高危険群設定の試み
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/18
最終更新日 2018/09/08 06:44:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健診機関における、脂肪肝炎高危険群設定の試み


英語
A strategy screening out risky cases of steatohepatitis at a medical checkup

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NASHスクリーニング


英語
NASH screening

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健診機関における、脂肪肝炎高危険群設定の試み


英語
A strategy screening out risky cases of steatohepatitis at a medical checkup

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NASHスクリーニング


英語
NASH screening

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脂肪性肝疾患


英語
Fatty liver diseases

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、健診受診者を対象とした肝硬度測定により、以下の項目を試みます。
1) 脂肪性肝疾患の現状把握
2) 通常の健診検査項目で対応が可能なNASH高危険群予測法の策定と検証
3) 食事・活動量アンケート調査に基づくNASH発症・進展リスク因子の抽出
4) NASH関連新規マーカーの樹立


英語
By quantitating liver stiffness at a medical checkup, this study aims to accomplish the followings.
1) Epidemiology of fatty liver diseases
2) Formulate to screen out risky cases of NASH using standard tests at a medical checkup, and validate it
3) Clarify the etiology and risk of progression in NASH based on questionnaires of diet and activity
4) Establish a novel marker in management of NASH

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NASH高危険群を選別するためのスコアリングシステムの確立


英語
Establishment of a formula to select risky cases of NASH

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肝硬度と選別スコアの長期的なNAFLD診療における有用性評価


英語
Significance of liver stiffness and a selection formula in NAFLD management


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 肝硬度測定が可能
2) anti-HCV(-)、HBsAg(-)、その他、原因の明らかな慢性肝疾患への罹患(-)
3) 患者本人から文書による同意が得られる


英語
1) Liver stiffness was measured
2) anti-HCV(-), HBsAg(-), no other known etiology for chronic liver disease
3) Informed consent was obtained in a written format

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 胸部単純X線写真で、心胸郭比が50%を超える


英語
1) CTR exceeding 50%

目標参加者数/Target sample size

2000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
須田 剛士


英語

ミドルネーム
Takeshi Suda

所属組織/Organization

日本語
新潟大学地域医療教育センター・魚沼基幹病院


英語
Uonuma Institute of Community Medicine,
Niigata University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新潟県南魚沼市浦佐 4132


英語
4132 Urasa, Minami-uonuma, Niigata

電話/TEL

025-777-3200

Email/Email

tspitt@med.niigata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
阿部 惇


英語

ミドルネーム
Atsushi Abe

組織名/Organization

日本語
上越地域総合健康管理センター


英語
Joetsu Community Health Care Center

部署名/Division name

日本語
検診センター


英語
A medical checkup center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新潟県上越市春日野1丁目2番33号


英語
1-2-33 Kasugano, Joetsu, Niigata

電話/TEL

025-524-7111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

abe@joetsu.niigata.med.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
4132 Urasa, Minami-uonuma, Niigata

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟大学地域医療教育センター・魚沼基幹病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Daiwa Capital Markets

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大和証券


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科・消化器内科


英語
Division of Gastroenterology and Hepatology,
Graduate School of Medical and Dental Sciences,
Niigata University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

上越地域総合健康管理センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 08 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 06 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 08 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 08 17

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 06 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
検診残余血液を用い、ゲノム解析を含む検討も実施する


英語
Using the residual blood sample, perform various examination including genomic analysis


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 08 18

最終更新日/Last modified on

2018 09 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021650


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021650


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名